Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инфекций в кардиохирургии (PICS): кластерное рандомизированное факторное перекрестное исследование (PICS)

10 марта 2026 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Целью этого прагматичного многоцентрового факторного кластерного рандомизированного перекрестного исследования является оценка эффективности комбинации цефазолина и ванкомицина по сравнению с монотерапией цефазолином, а также сравнение краткосрочной и долгосрочной профилактики в четырех группах исследования: 1) цефазолин краткосрочный, 2) цефазолин длительный, 3) цефазолин плюс ванкомицин краткосрочный и 4) цефазолин плюс ванкомицин долгосрочный.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя антибиотикопрофилактика считается краеугольным камнем профилактики стернальных инфекций в области хирургического вмешательства (s-SSI), наиболее эффективная схема противомикробной терапии и ее оптимальная продолжительность остаются неясными. Существует острая необходимость определить, как лучше всего предотвратить инфекции грудины в области хирургического вмешательства и в то же время уменьшить побочные эффекты от ненужного воздействия антибиотиков. В настоящее время из-за отсутствия доказательств преобладают недоказанные подходы, а соблюдение руководящих принципов является плохим. Для улучшения ухода за пациентами необходимы данные строгих рандомизированных контролируемых исследований.

Факториальное кластерное рандомизированное перекрестное исследование, дизайн которого ранее не использовался в этой области, устранит эти пробелы. На сегодняшний день мы успешно включили в авангардное исследование около 6000 подходящих пациентов и показали, что запланированное исследование осуществимо и высокорентабельно с операционной точки зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38000

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Номер телефона: 43952 905-521-2100
  • Электронная почта: mertz@hhsc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ingrid Copland
  • Электронная почта: pics@phri.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие операцию на открытом сердце (т.е. стернотомия, включая малоинвазивные хирургические методы посредством мини-стернотомии)

Критерии исключения:

  1. Прием системных антибиотиков или активная бактериальная инфекция во время операции.
  2. Ранее участвовал в этой пробной версии
  3. Известно, что они колонизированы метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA). Там, где неэтично не вводить гликопептиды.
  4. Аллергия на бета-лактамы или ванкомицин, исключающая применение цефазолина или ванкомицина соответственно.
  5. Участие в других исследованиях, которые могут помешать этому исследованию.
  6. Пациенты, перенесшие трансплантацию сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: цефазолин кратковременный
Цефазолин 2 г (или 3 г, если масса тела превышает 120 кг) будет введен в течение часа после операции. Интраоперационная доза через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше).
Лекарство: Цефазолин
администрация, как указано
Другие имена:
  • Ансеф
  • Кефзол
Экспериментальный: цефазолин длительного действия
Цефазолин 2 г (или 3 г, если масса тела превышает 120 кг) будет введен в течение часа после операции. Интраоперационная доза через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше), а также пять послеоперационных доз в группах длительного применения будут составлять 2 г каждые 8 ​​часов.
Лекарство: Цефазолин
администрация, как указано
Другие имена:
  • Ансеф
  • Кефзол
Экспериментальный: цефазолин плюс ванкомицин кратковременный
Цефазолин 2 г (или 3 г, если масса тела превышает 120 кг) будет введен в течение часа после операции. Интраоперационная доза через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше). Ванкомицин будет вводиться внутривенно в дозе примерно 15 мг/кг массы тела, т.е. 1 г или 1,5 г, если масса тела превышает 85 кг, и его следует вводить в течение 60-90 минут после хирургической процедуры.
Лекарство: Цефазолин
администрация, как указано
Другие имена:
  • Ансеф
  • Кефзол
Лекарство: Ванкомицин
вводится, как указано
Другие имена:
  • Фирванк
  • Ванкоцин
Экспериментальный: цефазолин плюс ванкомицин длительного действия
Цефазолин 2 г (или 3 г, если масса тела превышает 120 кг) будет введен в течение часа после операции. Интраоперационная доза через 4 часа после первой дозы или после закрытия раны (в зависимости от того, что наступит раньше), а также пять послеоперационных доз в группах длительного применения будут составлять 2 г каждые 8 ​​часов. Ванкомицин будет вводиться внутривенно в дозе примерно 15 мг/кг массы тела, т.е. 1 г или 1,5 г, если масса тела превышает 85 кг, и его следует вводить в течение 60-90 минут после хирургической процедуры. Та же доза будет использоваться для трех послеоперационных доз в группе длительного лечения.
Лекарство: Цефазолин
администрация, как указано
Другие имена:
  • Ансеф
  • Кефзол
Лекарство: Ванкомицин
вводится, как указано
Другие имена:
  • Фирванк
  • Ванкоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубокая инфекция разреза или органа/пространства (комплексная) стернальной хирургической инфекции (CDC/NHSN)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Грудинные инфекции области хирургического вмешательства определяются клиническими и микробиологическими критериями инфекции в области хирургического вмешательства, связанными с проведением оперативного вмешательства в течение 90 дней после операции.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все типы стернальных инфекций в области хирургического вмешательства (поверхностные, глубокие, органные; (CDC/NHSN)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Грудинные инфекции области хирургического вмешательства определяются клиническими и микробиологическими критериями инфекции в области хирургического вмешательства, связанными с проведением оперативного вмешательства в течение 90 дней после операции.
3 месяца после операции
Инфекция Clostridium difficile
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Лаборатория подтвердила
3 месяца после операции
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Смертность участников с активной инфекцией
3 месяца после операции
Число больных с острым повреждением почек
Временное ограничение: 7 дней после операции
Острое повреждение почек по определению сети Acute Kidney Injury Network
7 дней после операции
Число пациентов, перенесших стернальную ревизию
Временное ограничение: 3 месяца после операции
При подозрении на стернальную инфекцию в области хирургического вмешательства.
3 месяца после операции
Уровень устойчивых к противомикробным препаратам микроорганизмов, вызывающих инфекции раны грудины
Временное ограничение: 3 месяца после операции
включая соответствующие восприимчивости и стратифицированы по группам исследования
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PICS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться