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Prävention von Infektionen in der Herzchirurgie (PICS): eine Cluster-randomisierte faktorielle Cross-Over-Studie (PICS)

10. März 2026 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Das Ziel dieser pragmatischen, multizentrischen, faktoriellen Cluster-randomisierten Cross-Over-Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Kombination aus Cefazolin plus Vancomycin im Vergleich zur Cefazolin-Monotherapie zu bewerten sowie einen Vergleich von Kurz- und Langzeitprophylaxe mit vier Studienarmen: 1) Cefazolin kurzfristig, 2) Cefazolin langfristig, 3) Cefazolin plus Vancomycin kurzfristig und 4) Cefazolin plus Vancomycin langfristig.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Antibiotikaprophylaxe als Eckpfeiler der Prävention sternaler postoperativer Wundinfektionen (s-SSIs) gilt, bleiben die wirksamste antimikrobielle Therapie und die optimale Dauer unklar. Es besteht ein dringender Bedarf zu ermitteln, wie Infektionen der Brustbein-Operationsstelle am besten verhindert und gleichzeitig unerwünschte Ereignisse durch unnötige Antibiotika-Exposition reduziert werden können. Aufgrund des Mangels an Beweisen überwiegen derzeit unbewiesene Ansätze und die Einhaltung von Leitlinien ist mangelhaft. Für eine verbesserte Patientenversorgung sind strenge Daten aus randomisierten kontrollierten Studien erforderlich.

Eine faktorielle Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie, ein Design, das bisher in diesem Bereich nicht verwendet wurde, wird diese Lücken schließen. Bisher haben wir fast 6.000 geeignete Patienten erfolgreich in die Avantgarde-Studie aufgenommen und gezeigt, dass die geplante Studie machbar und operativ äußerst kosteneffektiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Telefonnummer: 43952 905-521-2100
  • E-Mail: mertz@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen (d. h. Sternotomie, einschließlich minimalinvasiver chirurgischer Techniken durch Mini-Sternotomien)

Ausschlusskriterien:

  1. Unter systemischer Antibiotikaeinnahme oder mit einer aktiven bakteriellen Infektion zum Zeitpunkt der Operation
  2. Zuvor für diese Studie angemeldet
  3. Es ist bekannt, dass es mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) besiedelt ist. Wo es unethisch ist, keine Glykopeptide zu verabreichen.
  4. Beta-Lactam- oder Vancomycin-Allergie, die die Verwendung von Cefazolin bzw. Vancomycin ausschließt
  5. Teilnahme an anderen Studien, die diese Studie beeinträchtigen könnten.
  6. Patienten, die sich einer Herztransplantation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefazolin kurzfristig
Cefazolin 2 g (oder 3 g bei mehr als 120 kg Körpergewicht) wird innerhalb einer Stunde nach der Operation verabreicht. Die intraoperative Dosis 4 Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Andere Namen:
  • Ancef
  • Kefzol
Experimental: Cefazolin langfristig
Cefazolin 2 g (oder 3 g bei mehr als 120 kg Körpergewicht) wird innerhalb einer Stunde nach der Operation verabreicht. Die intraoperative Dosis 4 Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt) und die fünf postoperativen Dosen in den Langzeitarmen betragen 2 g alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Andere Namen:
  • Ancef
  • Kefzol
Experimental: Cefazolin plus Vancomycin kurzfristig
Cefazolin 2 g (oder 3 g bei mehr als 120 kg Körpergewicht) wird innerhalb einer Stunde nach der Operation verabreicht. Die intraoperative Dosis 4 Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt). Vancomycin wird mit etwa 15 mg/kg Körpergewicht intravenös dosiert, d. h. 1 g oder 1,5 g bei mehr als 85 kg Körpergewicht und muss innerhalb von 60–90 Minuten nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht werden.
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Andere Namen:
  • Ancef
  • Kefzol
Arzneimittel: Vancomycin
wie beschrieben verwaltet
Andere Namen:
  • Firvanq
  • Vancocin
Experimental: Cefazolin plus Vancomycin langfristig
Cefazolin 2 g (oder 3 g bei mehr als 120 kg Körpergewicht) wird innerhalb einer Stunde nach der Operation verabreicht. Die intraoperative Dosis 4 Stunden nach der ersten Dosis oder beim Wundverschluss (je nachdem, was zuerst eintritt) und die fünf postoperativen Dosen in den Langzeitarmen betragen 2 g alle 8 Stunden. Vancomycin wird mit etwa 15 mg/kg Körpergewicht intravenös dosiert, d. h. 1 g oder 1,5 g bei mehr als 85 kg Körpergewicht und muss innerhalb von 60–90 Minuten nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht werden. Für die 3 postoperativen Dosen im Langzeitarm wird die gleiche Dosis verwendet.
Arzneimittel: Cefazolin
Verwaltung wie beschrieben
Andere Namen:
  • Ancef
  • Kefzol
Arzneimittel: Vancomycin
wie beschrieben verwaltet
Andere Namen:
  • Firvanq
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe Inzisions- oder Organ-/Rauminfektion (komplexe) sternale Infektion der Operationsstelle (CDC/NHSN)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Infektionen der sternalen Operationsstelle werden durch klinische und mikrobiologische Kriterien einer Infektion an der Operationsstelle definiert, die mit dem operativen Eingriff in Zusammenhang stehen, der innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftritt.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Arten von sternalen Wundinfektionen (oberflächlich, tief, organisch; (CDC/NHSN)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Infektionen der sternalen Operationsstelle werden durch klinische und mikrobiologische Kriterien einer Infektion an der Operationsstelle definiert, die mit dem operativen Eingriff in Zusammenhang stehen, der innerhalb von 90 Tagen nach der Operation auftritt.
3 Monate nach der Operation
Clostridium-difficile-Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Labor bestätigt
3 Monate nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Mortalität bei Teilnehmern mit einer aktiven Infektion
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Akute Nierenschädigung gemäß der Definition des Acute Kidney Injury Network
7 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Sternumrevisionsoperation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Bei Verdacht auf eine Infektion der sternalen Operationsstelle
3 Monate nach der Operation
Rate antimikrobiell resistenter Organismen, die sternale Wundinfektionen verursachen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
einschließlich relevanter Anfälligkeiten und stratifiziert nach Studienarm
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PICS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Operationsstelle

Klinische Studien zur Cefazolin

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