Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence infekcí v kardiochirurgii (PICS): klastrově randomizovaná faktoriální křížová zkouška (PICS)

10. března 2026 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Cílem této pragmatické, multicentrické, faktoriální klastrové randomizované zkřížené studie je posoudit účinnost kombinace cefazolin plus vankomycin ve srovnání s monoterapií cefazolinem, stejně jako srovnání krátkodobé profylaxe s dlouhodobou profylaxí se čtyřmi rameny studie: 1) cefazolin krátkodobě, 2) cefazolin dlouhodobě, 3) cefazolin plus vankomycin krátkodobě a 4) cefazolin plus vankomycin dlouhodobě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je antibiotická profylaxe považována za základní kámen prevence infekcí sternálního chirurgického místa (s-SSI), nejúčinnější antimikrobiální režim a optimální trvání zůstávají nejasné. Existuje naléhavá potřeba určit, jak nejlépe předcházet infekcím v místě chirurgického zákroku hrudní kosti a současně omezit nežádoucí příhody způsobené zbytečným vystavením antibiotikům. V současné době kvůli nedostatku důkazů převažují neověřené přístupy a dodržování pokynů je špatné. Ke zlepšení péče o pacienty jsou zapotřebí údaje z přísných randomizovaných kontrolovaných studií.

Tyto mezery vyřeší faktoriální klastrová randomizovaná zkřížená studie, návrh, který se v této oblasti dříve nepoužíval. K dnešnímu dni jsme úspěšně zaregistrovali téměř 6 000 způsobilých pacientů do předvojové studie a prokázali, že plánovaná studie je proveditelná a provozně vysoce nákladově efektivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dominik Mertz, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 43952 905-521-2100
  • E-mail: mertz@hhsc.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující operaci na otevřeném srdci (tj. sternotomie, včetně minimálně invazivních chirurgických technik prostřednictvím ministernotomií)

Kritéria vyloučení:

  1. Na systémových antibiotikách nebo s aktivní bakteriální infekcí v době operace
  2. Dříve přihlášeni do této zkušební verze
  3. Je známo, že je kolonizován methicilin-rezistentním stafylokokem aureus (MRSA). Kde je neetické nepodávat glykopeptidy.
  4. Alergie na beta-laktam nebo vankomycin vylučující použití cefazolinu nebo vankomycinu, resp.
  5. Účast na jiných studiích, které mohou zasahovat do této studie.
  6. Pacienti podstupující transplantaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cefazolin krátkodobě
Cefazolin 2 g (nebo 3 g při tělesné hmotnosti vyšší než 120 kg) bude podán do hodiny po operaci. Peroperační dávka 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve).
Lék: Cefazolin
administrace, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol
Experimentální: cefazolin dlouhodobě
Cefazolin 2 g (nebo 3 g při tělesné hmotnosti vyšší než 120 kg) bude podán do hodiny po operaci. Peroperační dávka 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve) a pět pooperačních dávek v dlouhodobých ramenech bude 2 g každých 8 hodin.
Lék: Cefazolin
administrace, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol
Experimentální: cefazolin plus vankomycin krátkodobě
Cefazolin 2 g (nebo 3 g při tělesné hmotnosti vyšší než 120 kg) bude podán do hodiny po operaci. Peroperační dávka 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve). Vankomycin se bude podávat v dávce přibližně 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, tj. 1 g nebo 1,5 g, pokud je větší než 85 kg tělesné hmotnosti, a má být podán během 60-90 minut po chirurgickém zákroku.
Lék: Cefazolin
administrace, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol
Lék: Vankomycin
spravovány tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Firvanq
  • Vancocin
Experimentální: cefazolin plus vankomycin dlouhodobě
Cefazolin 2 g (nebo 3 g při tělesné hmotnosti vyšší než 120 kg) bude podán do hodiny po operaci. Peroperační dávka 4 hodiny po první dávce nebo po uzavření rány (co nastane dříve) a pět pooperačních dávek v dlouhodobých ramenech bude 2 g každých 8 hodin. Vankomycin se bude podávat v dávce přibližně 15 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně, tj. 1 g nebo 1,5 g, pokud je větší než 85 kg tělesné hmotnosti, a má být podán během 60-90 minut po chirurgickém zákroku. Stejná dávka bude použita pro 3 pooperační dávky v dlouhodobém rameni.
Lék: Cefazolin
administrace, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Ancef
  • Kefzol
Lék: Vankomycin
spravovány tak, jak je uvedeno
Ostatní jména:
  • Firvanq
  • Vancocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká incizní nebo orgánová/prostorová (komplexní) infekce sternálního chirurgického místa (CDC/NHSN)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sternální infekce v místě chirurgického zákroku jsou definovány klinickými a mikrobiologickými kritérii infekce v místě chirurgického zákroku, která jsou spojena s operačním výkonem do 90 dnů po operaci.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny typy sternálních infekcí v místě chirurgického zákroku (povrchové, hluboké, orgánové; (CDC/NHSN)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Sternální infekce v místě chirurgického zákroku jsou definovány klinickými a mikrobiologickými kritérii infekce v místě chirurgického zákroku, která jsou spojena s operačním výkonem do 90 dnů po operaci.
3 měsíce po operaci
Infekce Clostridium difficile
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laboratorně potvrzeno
3 měsíce po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Úmrtnost u účastníků s aktivní infekcí
3 měsíce po operaci
Počet pacientů s akutním poškozením ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
Akutní poškození ledvin podle definice sítě akutních poranění ledvin
7 dní po operaci
Počet pacientů s revizní operací sterna
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pro podezření na infekci v místě chirurgického zákroku sterna
3 měsíce po operaci
Míra antimikrobiálně rezistentních organismů způsobujících infekce rány hrudní kosti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
včetně relevantních citlivostí a stratifikováno podle ramene studie
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominik Mertz, MD, MSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PICS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, chirurgické místo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit