Points de référence en matière de cholécystectomie laparoscopique aiguë
26 décembre 2024 mis à jour par: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Points de référence dans la cholécystectomie laparoscopique aiguë - une étude du registre national
Le but de cette étude de cohorte observationnelle est de définir des valeurs de référence péri- et postopératoires pour la cholécystectomie laparoscopique aiguë, en utilisant les critères de référence réalisables de la méthodologie de soins (ABC ™).
Un autre objectif est de développer des valeurs de référence ajustées pour les groupes présentant un facteur de risque de complications postopératoires sévères.
L’objectif est de stimuler les initiatives d’amélioration de la qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La source de données est le registre des patients suédois GallRiks, un registre prospectif de qualité pour la chirurgie de la vésicule biliaire et la cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
La période s’étendra de 2015 à 2023.
Les variables du registre liées à la qualité chirurgicale seront analysées, telles que les complications postopératoires, les événements indésirables périopératoires, la durée chirurgicale et la durée du séjour.
L'étude analysera les données au moment de l'intervention chirurgicale et jusqu'à 30 jours après.
Comme les chercheurs ne disposent pas encore de données, le nombre exact de participants inscrits ne peut pas encore être communiqué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
40000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes souffrant d’inflammation de la vésicule biliaire.
La description
Critères d'intégration :
- adultes ≥ 18 ans
- cholécystectomie aiguë laparoscopique
Critères d'exclusion :
- les autres indications que la cholécystite aiguë seront exclues
- cholécystectomie pour cause de malignité
- autre chirurgie d'organe réalisée à la même occasion
- chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure
- accès à un seul port
- chirurgie robotique
- aucune donnée concernant l'intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cholécystectomie laparoscopique aiguë
Patients présentant une inflammation de la vésicule biliaire.
La CPRE peut être impliquée si un calcul biliaire est détecté dans le canal biliaire principal en périopératoire.
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L'intervention dans cette étude est urgente et non élective.
Les conditions de l'intervention chirurgicale sont donc différentes : toute heure de la journée, le chirurgien en poste, l'état des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de référence de la cholécystectomie laparoscopique aiguë
Délai: Jour de chirurgie
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L'étude utilisera la méthodologie ABC pour identifier les valeurs de référence de la durée chirurgicale (minutes), de la cholangiographie périopératoire, de la conversion en chirurgie ouverte et des événements indésirables.
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Jour de chirurgie
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Valeurs de référence postopératoires de la cholécystectomie laparoscopique aiguë
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
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L'étude utilisera la méthodologie ABC pour identifier les valeurs de référence des variables postopératoires : durée du séjour à l'hôpital (jours), abcès/infection, saignement, fuite biliaire, réadmission, réopération.
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0-30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Points de référence ajustés pour les complications graves
Délai: 0-30 jours après la chirurgie
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Une analyse de régression logistique univariée et multivariée sera effectuée pour détecter tout facteur de risque de complications graves après une cholécystectomie laparoscopique aiguë.
Les facteurs à étudier sont l'indice de masse corporelle (kg/m2), l'âge (années), le sexe, le tabagisme, les maladies cardiovasculaires, les maladies pulmonaires, le diabète, le traitement immunosuppresseur et le traitement par anticoagulants.
Des points de référence ajustés seront calculés pour les facteurs qui, dans l'analyse de régression logistique multivariée, sont identifiés comme facteurs de risque individuels.
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0-30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Réel)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-06020-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .