Benchmark nella colecistectomia laparoscopica acuta
26 dicembre 2024 aggiornato da: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Benchmark nella colecistectomia laparoscopica acuta: uno studio del registro nazionale
Lo scopo di questo studio osservazionale di coorte è definire i valori di riferimento peri e postoperatori per la colecistectomia laparoscopica acuta, utilizzando i parametri di riferimento ottenibili della metodologia di cura (ABC™).
Un altro obiettivo è quello di sviluppare valori di riferimento aggiustati per i gruppi con un fattore di rischio di gravi complicanze postoperatorie.
L’obiettivo è stimolare iniziative di miglioramento della qualità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fonte dei dati è il registro dei pazienti svedese GallRiks, un registro prospettico di qualità per la chirurgia della colecisti e la colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP).
Il periodo sarà 2015-2023.
Verranno analizzate le variabili di registro relative alla qualità chirurgica, quali complicanze postoperatorie, eventi avversi perioperatori, durata dell'intervento e durata della degenza.
Lo studio analizzerà i dati relativi al momento dell'intervento chirurgico e fino a 30 giorni successivi.
Poiché i ricercatori non hanno ancora i dati a disposizione, non è ancora possibile fornire il numero esatto dei partecipanti iscritti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40000
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con infiammazione della cistifellea.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti di età ≥ 18 anni
- Colecistectomia acuta laparoscopica
Criteri di esclusione:
- saranno escluse altre indicazioni diverse dalla colecistite acuta
- colecistectomia per tumore maligno
- altro intervento chirurgico d'organo eseguito nella stessa occasione
- precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
- accesso a porta unica
- chirurgia robotica
- nessun dato riguardante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colecistectomia laparoscopica acuta
Pazienti con infiammazione della colecisti.
L'ERCP può essere coinvolta se viene rilevato un calcolo nel dotto biliare comune nel periodo perioperatorio.
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L’intervento in questo studio è urgente, non elettivo.
Le condizioni per l'intervento sono quindi diverse: qualsiasi ora della giornata, il turno del chirurgo, lo stato dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori di riferimento della colecistectomia laparoscopica acuta
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Lo studio utilizzerà la metodologia ABC per identificare i valori di riferimento di durata chirurgica (minuti), colangiografia perioperatoria, conversione alla chirurgia a cielo aperto ed eventi avversi
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Giorno dell'intervento
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Valori di riferimento postoperatori della colecistectomia laparoscopica acuta
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
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Lo studio utilizzerà la metodologia ABC per identificare i valori di riferimento delle variabili postoperatorie: durata della degenza ospedaliera (giorni), ascesso/infezione, sanguinamento, perdita biliare, riammissione, reintervento
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0-30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri di riferimento adeguati per complicanze gravi
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
|
Verrà eseguita un'analisi di regressione logistica univariabile e multivariabile per rilevare eventuali fattori di rischio per gravi complicanze dopo colecistectomia laparoscopica acuta.
I fattori da indagare sono l'indice di massa corporea (kg/m2), l'età (anni), il sesso, il fumo, le malattie cardiovascolari, le malattie polmonari, il diabete, il trattamento immunosoppressivo e il trattamento con anticoagulanti.
I benchmark corretti saranno calcolati per i fattori che nell'analisi di regressione logistica multivariata sono identificati come fattori di rischio individuali.
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0-30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-06020-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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