Az akut laparoszkópos kolecisztektómia referenciaértékei
2024. december 26. frissítette: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Az akut laparoszkópos cholecystectomia referenciaértékei – nemzeti nyilvántartási tanulmány
Ennek a megfigyeléses kohorsz vizsgálatnak a célja az akut laparoszkópos cholecystectomia peri- és posztoperatív referenciaértékeinek meghatározása a gondozási módszertan (ABC™) elérhető referenciaértékeinek felhasználásával.
További cél a korrigált referenciaértékek kidolgozása a súlyos posztoperatív szövődmények kockázati tényezőivel rendelkező csoportok számára.
A cél a minőségjavító kezdeményezések ösztönzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az adatforrás a svéd GallRiks betegnyilvántartás, amely az epehólyag-sebészet és az endoszkópos retrográd cholangio-pancreatography (ERCP) minőségi regisztere.
Az időkeret 2015-2023 lesz.
Elemezni fogják a sebészeti minőséggel kapcsolatos regiszterváltozókat, például a posztoperatív szövődményeket, a perioperatív nemkívánatos eseményeket, a műtéti időtartamot és a tartózkodás időtartamát.
A vizsgálat a műtét idejére és az azt követő 30 napra vonatkozó adatokat elemzi.
Mivel a kutatók még nem állnak rendelkezésre adatokkal, a beiratkozott résztvevők pontos számát egyelőre nem lehet megmondani.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Epehólyag-gyulladásban szenvedő felnőttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek ≥ 18 évesek
- laparoszkópos akut cholecystectomia
Kizárási kritériumok:
- az akut epehólyag-gyulladáson kívül egyéb indikációk kizártak
- rosszindulatú daganat miatti kolecisztektómia
- ugyanabban az esetben végzett egyéb szervműtét
- korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét
- egyetlen portos hozzáférés
- robotsebészet
- sebészeti beavatkozásról nincs adat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Akut laparoszkópos cholecystectomia
Epehólyag-gyulladásban szenvedő betegek.
ERCP-ről lehet szó, ha perioperatívan epekő észlelhető a közös epevezetékben.
|
Ebben a tanulmányban a beavatkozás sürgős, nem választható.
A műtét körülményei tehát mások: a nap bármely szakában, a műszakban dolgozó sebész, a betegek állapota.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut laparoszkópos kolecisztektómia referenciaértékei
Időkeret: A műtét napja
|
A vizsgálat az ABC módszertant használja a műtéti időtartam (perc), a perioperatív kolangiográfia, a nyílt műtétre való átállás és a nemkívánatos események referenciaértékeinek meghatározására.
|
A műtét napja
|
|
Az akut laparoszkópos kolecisztektómia posztoperatív benchmark értékei
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
|
A tanulmány az ABC módszertant használja a posztoperatív változók referenciaértékeinek meghatározására: kórházi tartózkodás időtartama (napok), tályog/fertőzés, vérzés, epeszivárgás, visszafogadás, újraműtét
|
0-30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos szövődményekhez igazított referenciaértékek
Időkeret: 0-30 nappal a műtét után
|
Egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós analízist végeznek az akut laparoszkópos kolecisztektómia utáni súlyos szövődmények kockázati tényezőinek kimutatására.
A vizsgálandó tényezők a testtömegindex (kg/m2), az életkor (év), a nem, a dohányzás, a szív- és érrendszeri betegségek, a tüdőbetegség, a cukorbetegség, az immunszuppresszív kezelés és az antikoaguláns kezelés.
A többváltozós logisztikus regressziós elemzésben egyedi kockázati tényezőként azonosított tényező(k)re kiigazított referenciaértékeket számítanak ki.
|
0-30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-06020-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .