Benchmarks vid akut laparoskopisk kolecystektomi
26 december 2024 uppdaterad av: Ebba Kihlstedt Pasquier, Region Östergötland
Benchmarks i akut laparoskopisk kolecystektomi - en nationell registerstudie
Syftet med denna observationskohortstudie är att definiera peri- och postoperativa referensvärden för akut laparoskopisk kolecystektomi, med hjälp av vårdmetodologins (ABC™) uppnåbara riktmärken.
Ett annat syfte är att ta fram justerade referensvärden för grupper med riskfaktor för svåra postoperativa komplikationer.
Målet är att stimulera kvalitetsförbättringsinitiativ.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Datakällan är det svenska patientregistret GallRiks, ett prospektivt kvalitetsregister för gallblåskirurgi och endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP).
Tidsramen kommer att vara 2015-2023.
Registervariabler relaterade till kirurgisk kvalitet kommer att analyseras, såsom postoperativa komplikationer, perioperativa biverkningar, kirurgisk varaktighet och vårdtid.
Studien kommer att analysera data för tidpunkten för operationen och upp till 30 dagar efteråt.
Eftersom forskarna ännu inte har data tillgänglig kan det exakta antalet anmälda deltagare ännu inte anges.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med gallblåsan inflammation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna ≥ 18 år
- laparoskopisk akut kolecystektomi
Uteslutningskriterier:
- andra indikationer än akut kolecystit kommer att uteslutas
- kolecystektomi på grund av malignitet
- annan organkirurgi utförd vid samma tillfälle
- tidigare övre gastrointestinala operationer
- tillgång till en enda port
- robotkirurgi
- inga uppgifter om kirurgiskt ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Akut laparoskopisk kolecystektomi
Patienter med gallblåsan inflammation.
ERCP kan vara inblandat om en gallsten upptäcks i den gemensamma gallgången perioperativt.
|
Interventionen i denna studie är brådskande, inte valbar.
Förutsättningarna för operationen är därför olika: vilken tid som helst på dygnet, kirurgen på skift, patienternas tillstånd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Benchmark-värden för akut laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: Dag för operation
|
Studien kommer att använda ABC-metoden för att identifiera referensvärden för kirurgisk varaktighet (minuter), perioperativ kolangiografi, konvertering till öppen kirurgi och biverkningar
|
Dag för operation
|
|
Postoperativa benchmarkvärden för akut laparoskopisk kolecystektomi
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
|
Studien kommer att använda ABC-metoden för att identifiera referensvärden för postoperativa variabler: sjukhusvistelse (dagar), abscess/infektion, blödning, gallvägsläckage, återinläggning, reoperation
|
0-30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerade riktmärken för allvarliga komplikationer
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
|
Univariabel och multivariabel logistisk regressionsanalys kommer att utföras för att upptäcka eventuella riskfaktorer för allvarliga komplikationer efter akut laparoskopisk kolecystektomi.
Faktorerna som ska undersökas är body mass index (kg/m2), ålder (år), kön, rökning, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, diabetes, immunsuppressiv behandling och behandling med antikoagulantia.
Justerade riktmärken kommer att beräknas för faktor(er) som i multivariabel logistisk regressionsanalys identifieras som individuell(a) riskfaktor(er).
|
0-30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Första postat (Faktisk)
18 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-06020-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .