Pyéloplastie assistée par robot chez les jeunes enfants (PYEROB)
16 décembre 2024 mis à jour par: Destinval Christelle
Pyéloplastie laparoscopique assistée par robot chez les enfants de moins de 5 ans
Le but de cette étude rétrospective est d'analyser les résultats de la pyéloplastie assistée par robot chez les participants de moins de 5 ans :
- critères d'indication
- symptômes cliniques
- temps de fonctionnement
- durée du séjour
- complications
- suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Résultats de la pyéloplastie assistée par robot chez les participants de moins de 5 ans et comparaison avec les résultats de la littérature.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- University Hospital, Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de moins de 5 ans, atteints du syndrome pyélo-urétéral, ayant subi une pyéloplastie robotique primaire
La description
Critères d'intégration :
- Les patients de moins de 5 ans ayant subi une pyéloplastie robotique primaire ont été lancés entre janvier 2014 et décembre 2022.
Critères d'exclusion :
- Les patients de plus de 5 ans ayant subi une pyéloplastie robotique primaire ont été lancés entre janvier 2014 et décembre 2022.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de douleurs abdominales
Délai: Avant la chirurgie
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Douleur au flanc (douleur dans le haut de l'abdomen ou dans le dos)
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Avant la chirurgie
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Présence de calculs urinaires
Délai: Avant la chirurgie
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Les calculs urinaires peuvent être diagnostiqués sur une radiographie abdominale, une échographie abdominale ou un scanner abdominal
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Avant la chirurgie
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Présence de scintigraphies rénales nucléaires anormales
Délai: Avant la chirurgie
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Les scintigraphies rénales nucléaires sont anormales lorsqu'il existe une différence de filtration de plus de 40 % entre les reins
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Avant la chirurgie
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Présence d'infection urinaire
Délai: Avant la chirurgie
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Infection des voies urinaires associée à la jonction urétéro-pelvienne
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Avant la chirurgie
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Présence d'urétérohydronéphrose
Délai: Avant la chirurgie
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L'urétérohydronéphrose représente l'augmentation du diamètre de l'uretère (plus de 10 millimètres) et du bassinet du rein (plus de 30 millimètres), qui peut être mesurée sur des imageries telles que l'échographie abdominale, le scanner ou l'IRM.
Chaque fois que l'uretère et le bassinet répondent à ces critères sur l'imagerie préopératoire, le patient sera étiqueté comme ayant une urétérohydronéphrose.
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Avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Pyélonéphrite
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Moment de l'opération
Délai: Pendant la chirurgie
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temps d'anesthésie et opératoire
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Pendant la chirurgie
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Durée d'hospitalisation
Délai: De l'admission à la sortie du domicile, jusqu'à 20 jours
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Durée d'hospitalisation
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De l'admission à la sortie du domicile, jusqu'à 20 jours
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Douleur postopératoire
Délai: Après l'intervention chirurgicale et avant le retour à la maison, jusqu'à 20 jours
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un outil de dépistage de la douleur couramment utilisé pour évaluer la gravité de la douleur à ce moment-là à l'aide d'une échelle de 0 à 10, zéro signifiant « aucune douleur » et dix signifiant « la pire douleur imaginable ».
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Après l'intervention chirurgicale et avant le retour à la maison, jusqu'à 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M24DC1107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Au nom de l'anonymisation, les enquêteurs ne partageront pas les données individuelles des participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .