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Prolifération synoviale sur l'échographie de routine: active ou inactive? (2BEGIN)

28 avril 2026 mis à jour par: Van Creveldkliniek

Prolifération synoviale sur l'échographie de routine: active ou inactive? Une étude prospective

Il existe des preuves cumulantes de la présence de saignements articulaires non observés ou subcliniques chez les patients atteints d'hémophilie. La détection précoce de la prolifération synoviale subclinique active permettrait une intervention précoce afin de prévenir la détérioration de la santé articulaire. Les patients présentant des signes subcliniques (= non observés) de prolifération synoviale dans les genoux, les chevilles et / ou les coudes seront invités à participer à cette étude pour caractériser davantage le statut de prolifération synoviale (actif ou inactif) Au moyen d'examen physique, IRM, échographie et élastographie. Le statut de prolifération synoviale sera surveillé pendant une période maximale de 12 semaines, au cours desquelles les participants recevront également un traitement de la norme de soins, c'est-à-dire l'administration d'une thérapie de remplacement de facteur de coagulation optimisée et une prescription du célécoxib AINS (facultatif).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À terminer

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Merel Timmer, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Wouter Foppen, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée se compose de participants masculins ≥ 12 ans, avec une hémophilie sévère A ou B traitée par prophylaxie, qui a été diagnostiquée avec une prolifération synoviale asymptomatique dans ≥ 1 articulation (cheville, genou et / ou coude) au moyen d'une imagerie ultra-brut pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine pendant la routine Dépistage à la clinique ambulatoire du van Creveldkliniek, UMC Utrecht, Pays-Bas.

La description

Critères d'inclusion:

  • Sexe: homme
  • Patients atteints d'hémophilie A ou B
  • Traité avec des médicaments de prophylaxie enregistrés, y compris les facteurs de coagulation et les agents de passage.
  • Âge ≥ 12 ans
  • Prolifération synoviale subclinique dans ≥ 1 articulation (cheville, genou et / ou coude), définie comme la présence de synovium hypertrophique, score> 0 selon le protocole Head-US, comme confirmé lors du dépistage de l'échographie de routine.
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

  • Un saignement majeur ≤ 3 mois ou un saignement mineur ≤ 1 mois avant l'inclusion dans l'articulation d'intérêt.
  • Thérapie à la demande.
  • Actuellement traité avec tout type de médicament contre la prophylaxie de l'hémophilie.
  • Les articulations avec prothèse ou traitées avec arthrodèse ne seront pas incluses pour l'examen physique et l'analyse par échographie. Cependant, les participants peuvent toujours être inclus dans l'étude avec leurs autres articulations.
  • Les maladies conjointes inflammatoires confirmées telles que la polyarthrite rhumatoïde ou l'arthrite psoriasique.

  • Histoire du développement des inhibiteurs (≥ 5 unités Bethesda * (BU) à tout moment ou 1-5 BU pour

    • 1 an avant l'inclusion.
  • Contra-indication du traitement avec AINS (allergie, insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale (DFG <30 ml / min), insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV), maladie artérielle périphérique et / ou maladie cérébrovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision diagnostique de l'examen physique et de l'échographie pour identifier la prolifération synoviale active chez les patients atteints d'hémophilie atteints d'hypertrophie synoviale subclinique.
Délai: 12 semaines

Comme aucune étalon-or pour identifier la prolifération subclinique active n'est disponible, "le changement dans la prolifération synoviale au fil du temps" sera utilisé comme point final de substitution. Ceci est mesuré par évaluation échographique selon le protocole Head-US. Les résultats possibles sont les suivants: pas de changement (score de tête-US de base = score de tête-US de suivi de 12 semaines) ou modifié (score de base de la tête-US <ou> 12 semaines de score Head-US de suivi). La prolifération synoviale entièrement récupérée sera également classée comme modifiée. La précision diagnostique sera dérivée en comparant le «changement de prolifération synoviale» avec la définition «présumée» au départ (actif ou inactif).

Définition de la prolifération synoviale active au départ: prolifération synoviale sur l'échographie et présence d'au moins un des critères suivants:

  • HJHS Bounling> 0
  • Chaude palpation absente / présente au départ
  • Hyperémie synoviale Jade> 0
  • Pas d'histoire de la prolifération synoviale (oui / non)
  • Hémosidérine sur l'IRM (ipsg> 0)
  • Élastographie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- pour identifier les prédicteurs pour (changements) l'état de prolifération synoviale dans les caractéristiques des participants (âge, traitement de base, antécédents de saignement conjoint) et caractéristiques articulaires (étendue de l'arthropathie (score de Pettersson sur les rayons X)).
Délai: 12 semaines
Les caractéristiques des participants de base (âge, traitement de base, antécédents de saignement conjoint) et les caractéristiques articulaires (étendue de l'arthropathie (score de Pettersson sur les rayons X)) seront extraites des dossiers médicaux.
12 semaines
- Évaluer la précision diagnostique de la présence d'hémosidérine synoviale, mesurée par l'IRM, pour identifier la prolifération synoviale active chez les patients atteints d'hémophilie atteints d'hypertrophie synoviale subclinique.
Délai: 12 semaines

Définition clinique et échographique de la prolifération synoviale active: prolifération synoviale sur l'échographie (score de synovium Head-Us> 0) et la présence d'au moins l'un des critères suivants:

- Hémosidérine sur IRM: Score IPSG Dépôt d'hémosidérine> 0 au départ
12 semaines
- Pour évaluer la précision diagnostique de l'élastographie synoviale pour identifier la prolifération synoviale active chez les patients atteints d'hémophilie souffrant d'hypertrophie synoviale subclinique
Délai: 12 semaines

Définition clinique et échographique de la prolifération synoviale active: prolifération synoviale sur l'échographie (score de synovium Head-Us> 0) et la présence d'au moins l'un des critères suivants:

- Élastographie:
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Décrire les différences élastographiques entre la synovite clinique active, l'hypertrophie synoviale subclinique active et l'hypertrophie subclinique inactive.
Délai: Au départ (semaine 0) sans suivi
Pour l'objectif secondaire, un groupe de patients atteints de synovite clinique active subira seulement une élastographie et sera utilisé comme contrôle positif dans l'élastographie-analyse, aucune autre mesure ni analyse ne sera effectuée.
Au départ (semaine 0) sans suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Van Creveldkliniek

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lize van Vulpen, MD, PhD, University Medical Center Utrecht - Van Creveldkliniek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Première publication (Réel)

5 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2BEGIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données pseudonimysées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs (internationaux) sur demande au chercheur principal.

Au niveau du groupe, les données seront présentées lors de congrès et dans des articles évalués par des pairs.

Délai de partage IPD

15 ans après la fermeture de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter l'enquêteur principal, le Dr L.F.D. Van Vulpen.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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