Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synovial spredning på rutinemæssig ultralyd: aktiv eller inaktiv? (2BEGIN)

28. april 2026 opdateret af: Van Creveldkliniek

Synovial spredning på rutinemæssig ultralyd: aktiv eller inaktiv? En prospektiv undersøgelse

Der er kumulerende bevis for tilstedeværelsen af ​​ikke-observeret eller subklinisk ledblødning hos patienter med hæmofili. Tidlig påvisning af aktiv subklinisk synovialproliferation ville muliggøre tidlig indgriben for at forhindre forringelse af fælles sundhed. Patienter med subkliniske (= ikke-observerede) tegn på synovial spredning i knæ (er), ankel (er) og/eller albue (er) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse for yderligere at karakterisere synovialproliferationsstatus (aktiv eller inaktiv) Ved hjælp af fysisk undersøgelse, MR, ultralyd og elastografi. Synovial proliferationsstatus overvåges i en maksimal periode på 12 uger, hvor deltagerne også vil modtage behandlingsbehandling, dvs. administration af optimeret koagulationsfaktorudskiftningsterapi og recept af NSAID Celecoxib (valgfrit).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At blive afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Merel Timmer, PhD
        • Underforsker:
          • Wouter Foppen, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af mandlige deltagere ≥ 12 år, med svær hæmofili A eller B behandlet med profylakse, der blev diagnosticeret med asymptomatisk synovial spredning i ≥1 led (ankel, knæ og/eller albue) ved hjælp af ultralydsafbildning under rutine Screening på poliklinikken på Van Creveldkliniek, UMC Utrecht, Holland.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Køn: Mand
  • Patienter med svær hæmofili A eller B
  • Behandlet med registreret profylakse-medicin inklusive koagulationsfaktorer og forbipasserende midler.
  • Alder ≥ 12 år
  • Subklinisk synovial spredning i ≥1 led (ankel, knæ og/eller albue), defineret som tilstedeværelsen af ​​hypertrofisk synovium, score> 0 i henhold til hoved-US-protokollen, som bekræftet under rutinemæssig ultralydscreening.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • En stor blødning ≤ 3 måneder eller en mindre blødning ≤ 1 måned før optagelse i samlingen af ​​interesse.
  • On Demand Therapy.
  • I øjeblikket behandlet med enhver form for hæmofili -profylakse -medicin.
  • Fælles med protese eller behandlet med arthrodesis vil ikke blive inkluderet til fysisk undersøgelse og ultralydsanalyse. Imidlertid kan deltagerne stadig være inkluderet i undersøgelsen med deres andre led.
  • Bekræftede inflammatoriske ledssygdomme, såsom reumatoid arthritis eller psoriasisartritis.

  • Historie om hæmmerudvikling (≥ 5 Bethesda-enheder* (BU) til enhver tid eller 1-5 BU for

    • 1 år før optagelse.
  • Kontra-indikation til behandling med NSAID'er, (allergi, svær leversvigt, nyresvigt (GFR <30 ml/min), kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV), perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af fysisk undersøgelse og ultralyd for at identificere aktiv synovialproliferation hos hæmofili -patienter med subklinisk synovial hypertrofi.
Tidsramme: 12 uger

Da der ikke er nogen guldstandard til at identificere aktiv subklinisk proliferation tilgængelig, vil "Ændring i synovial spredning over tid" blive brugt som surrogatendepunkt. Dette måles ved ultralydsvurdering i henhold til hoved-US-protokollen. Mulige resultater er: ingen ændring (baseline head-US-score = 12-ugers opfølgning head-US-score) eller ændret (baseline head-US-score <eller> 12-ugers opfølgningshoved-US-score). Fuldt genvundet synovialproliferation vil også blive kategoriseret som ændret. Den diagnostiske nøjagtighed vil blive afledt med at sammenligne 'ændring i synovial spredning' med den 'formodede' definition ved baseline (aktiv eller inaktiv).

Definition af aktiv synovial spredning ved baseline: synovial spredning på ultralyd og tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

  • HJHS hævelse> 0
  • Varmepalpation fraværende/til stede ved baseline
  • Jade Synovial Hyperaemia> 0
  • Ingen historie med synovial spredning (ja/nej)
  • Hemosiderin på MRI (ipsg> 0)
  • Elastografi
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- At identificere prediktorer for (ændringer i) synovial spredningsstatus inden for deltagerkarakteristika (alder, baseline-behandling, fælles blødningshistorie) og fælles egenskaber (omfang af leddyr (Pettersson score på røntgenstråler)).
Tidsramme: 12 uger
Baseline-deltagerkarakteristika (alder, baseline-behandling, fælles blødningshistorie) og fælles egenskaber (omfanget af leddyr (Pettersson-score på røntgenstråler)) vil blive ekstraheret fra medicinske filer.
12 uger
- At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af tilstedeværelsen af ​​synovial hæmosiderin, målt ved MR, for at identificere aktiv synovialproliferation hos hæmofili -patienter med subklinisk synovial hypertrofi.
Tidsramme: 12 uger

Klinisk og ultralyddefinition af aktiv synovial spredning: synovial spredning på ultralyd (head-US Synovium score> 0) og tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

- Hemosiderin på MRI: IPSG score hæmosiderin -aflejring> 0 ved baseline
12 uger
- At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af synovial elastografi for at identificere aktiv synovial spredning hos hæmofili -patienter med subklinisk synovial hypertrofi
Tidsramme: 12 uger

Klinisk og ultralyddefinition af aktiv synovial spredning: synovial spredning på ultralyd (head-US Synovium score> 0) og tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

- Elastografi:
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- At beskrive elastografiske forskelle mellem aktiv klinisk synovitis, aktiv subklinisk synovial hypertrofi og inaktiv subklinisk hypertrofi.
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) uden opfølgning
For sidemålet vil en gruppe af patienter med aktiv klinisk synovitis kun gennemgå elastografi og blive brugt som positiv kontrol i elastografi-analyse, ingen anden måling eller analyse udføres.
Ved baseline (uge 0) uden opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Van Creveldkliniek

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lize van Vulpen, MD, PhD, University Medical Center Utrecht - Van Creveldkliniek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2BEGIN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonimyserede data kan deles med andre (internationale) forskere efter anmodning hos den vigtigste efterforsker.

På gruppeniveau præsenteres data på kongresser og i peer-reviewede artikler.

IPD-delingstidsramme

15 år efter undersøgelseslukning.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt den vigtigste efterforsker, Dr. L.F.D. Van Vulpen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med Ultralydafbildning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner