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Synovialproliferation auf routinemäßigem Ultraschall: aktiv oder inaktiv? (2BEGIN)

28. April 2026 aktualisiert von: Van Creveldkliniek

Synovialproliferation auf routinemäßigem Ultraschall: aktiv oder inaktiv? Eine prospektive Studie

Bei Patienten mit Hämophilie gibt es kumulierende Hinweise auf das Vorhandensein nicht beobachteter oder subklinischer Gelenkblutungen. Früher Nachweis einer aktiven subklinischen Synovialproliferation würde eine frühzeitige Intervention ermöglichen, um eine Verschlechterung der gemeinsamen Gesundheit zu verhindern. Patienten mit subklinischen (= nicht beobachteten) Anzeichen einer Synovialproliferation in Knie (n), Knöchel (n) und/oder Ellbogen (S) werden eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen, um den Synovialproliferationsstatus (aktiv oder inaktiv) weiter zu charakterisieren (aktiv oder inaktiv). mittels körperlicher Untersuchung, MRT, Ultraschall und Elastographie. Der Synovial-Proliferationsstatus wird über einen maximalen Zeitraum von 12 Wochen überwacht, in dem die Teilnehmer auch eine Behandlung mit Standard-der Pflege erhalten, d. H. Die Verabreichung einer optimierten Koagulationsfaktor-Ersatztherapie und der Verschreibung des NSAID-Celecoxib (optional).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Abgeschlossen sein

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Merel Timmer, PhD
        • Unterermittler:
          • Wouter Foppen, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus männlichen Teilnehmern ≥ 12 Jahre im Alter Screening in der ambulanten Klinik des Van Creveldklliniek, UMC Utrecht, Niederlande.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich
  • Patienten mit schwerer Hämophilie a oder b
  • Behandelt mit registrierten Prophylaxenmedikamenten, einschließlich Gerinnungsfaktoren und von Passionen.
  • Alter ≥ 12 Jahre
  • Subklinische Synovialproliferation im ≥1 Gelenk (Knöchel, Knie und/oder Ellbogen), definiert als das Vorhandensein von hypertropHem Synovium, Score> 0 gemäß dem Head-US-Protokoll, wie während des routinemäßigen Ultraschall-Screenings bestätigt.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Hauptblutung ≤ 3 Monate oder eine kleine Blutung ≤ 1 Monat vor Einbeziehung in das Interesse.
  • Auf Demand -Therapie.
  • Derzeit behandelt mit jeder Art von Hämophilie -Prophylaxenmedikamenten.
  • Gelenke mit Prothese oder mit Arthrodese behandelt werden nicht zur körperlichen Untersuchung und Ultraschallanalyse. Die Teilnehmer können jedoch weiterhin in die Studie mit ihren anderen Gelenken aufgenommen werden.
  • Bestätigte entzündliche Gelenkkrankheiten wie rheumatoide Arthritis oder psoriatische Arthritis.

  • Anamnese der Inhibitorentwicklung (≥ 5 Bethesda-Einheiten* (BU) jederzeit oder 1-5 BU für

    • 1 Jahr vor Einschluss.
  • Kontra-Indikation für die Behandlung mit NSAIDs (Allergie, schweres Leberversagen, Nierenversagen (GFR <30 ml/min), Herzinsuffizienz (NYHA II-IV), periphere arterielle Erkrankungen und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Das Hauptziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der körperlichen Untersuchung und des Ultraschalls zu bewerten, um die aktive Synovialproliferation bei Hämophilie -Patienten mit subklinischer Synovialhypertrophie zu identifizieren.
Zeitfenster: 12 Wochen

Da kein Goldstandard zur Identifizierung der aktiven subklinischen Proliferation verfügbar ist, wird "Veränderung der Synovialproliferation über die Zeit" als Ersatzendpunkt verwendet. Dies wird durch Ultraschallbewertung gemäß dem Head-US-Protokoll gemessen. Mögliche Ergebnisse sind: Keine Änderung (Basis-Head-USA-Punktzahl = 12-Wochen-Follow-up-Head-US-Score) oder geändert (Basis-Head-US-Score <oder> 12-Wochen-Follow-up-Head-US-Score). Eine vollständig wiederhergestellte Synovialproliferation wird ebenfalls als verändert eingestuft. Die diagnostische Genauigkeit wird abgeleitet, um die "Veränderung der Synovialproliferation" mit der "vermuteten" Definition zu Studienbeginn (aktiv oder inaktiv) zu vergleichen.

Definition der aktiven Synovialproliferation zu Studienbeginn: Synovialproliferation auf Ultraschall und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien:

  • HJHS Schwellung> 0
  • Wärme Palpation fehlt/anwesend zu Studienbeginn
  • Jade -Synovialhyperämie> 0
  • Keine Synovialproliferation (Ja/Nein)
  • Hemosiderin über MRT (ipsg> 0)
  • Elastographie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Prädiktoren für (Veränderungen in) Synovialproliferationsstatus innerhalb der Teilnehmermerkmale (Alter, Basisbehandlung, Gelenkblutungsanamnese) und gemeinsame Eigenschaften (Ausmaß der Arthropathie (Pettersson-Score bei Röntgenstrahlen)) zu identifizieren.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Merkmale der Basisteilnehmer (Alter, Basisbehandlung, Gelenkblutungsanamnese) und gemeinsame Eigenschaften (Ausmaß der Arthropathie (Pettersson-Score bei Röntgenstrahlen)) werden aus medizinischen Akten extrahiert.
12 Wochen
- Bewertung der diagnostischen Genauigkeit des Vorhandenseins von synovialem Hämosiderin, gemessen durch MRT, um eine aktive Synovialproliferation bei Hämophilie -Patienten mit subklinischer Synovialhypertrophie zu identifizieren.
Zeitfenster: 12 Wochen

Klinische und Ultraschalldefinition der aktiven Synovialproliferation: Synovialproliferation auf Ultraschall (Head-US-Synovium-Score> 0) und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien:

- Hemosiderin über MRT: IPSG -Score Hemosiderin -Einzahlung> 0 zu Studienbeginn
12 Wochen
- Um die diagnostische Genauigkeit der Synovialelastographie zu bewerten, um die aktive Synovialproliferation bei Hämophilie -Patienten mit subklinischer Synovialhypertrophie zu identifizieren
Zeitfenster: 12 Wochen

Klinische und Ultraschalldefinition der aktiven Synovialproliferation: Synovialproliferation auf Ultraschall (Head-US-Synovium-Score> 0) und das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien:

- Elastographie:
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- beschreibe elastografische Unterschiede zwischen aktiver klinischer Synovitis, aktiver subklinischer Synovialhypertrophie und inaktivem subklinischer Hypertrophie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0) ohne Follow-up
Für das Nebenziel wird eine Gruppe von Patienten mit aktiver klinischer Synovitis nur einer Elastographie unterzogen und als positive Kontrolle in der Elastographieanalyse verwendet werden, weder eine andere Messung noch eine Analyse werden durchgeführt.
Zu Studienbeginn (Woche 0) ohne Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Van Creveldkliniek

Ermittler

  • Hauptermittler: Lize van Vulpen, MD, PhD, University Medical Center Utrecht - Van Creveldkliniek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2BEGIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonimyzed -Daten können auf Anfrage beim Hauptforscher an andere (internationale) Forscher weitergegeben werden.

Auf Gruppenebene werden Daten auf Kongressen und in von Experten begutachteten Artikeln vorgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

15 Jahre nach dem Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an den Hauptuntersucher Dr. L.F.D. Van Vulpen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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