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Proliferazione sinoviale sugli ultrasuoni di routine: attiva o inattiva? (2BEGIN)

28 aprile 2026 aggiornato da: Van Creveldkliniek

Proliferazione sinoviale sugli ultrasuoni di routine: attiva o inattiva? uno studio prospettico

Esistono prove cumulanti per la presenza di sanguinamento dell'articolazione non osservato o subclinico nei pazienti con emofilia. La rilevazione precoce della proliferazione sinoviale subclinica attiva consentirebbe un intervento precoce al fine di prevenire il deterioramento della salute articolare. I pazienti con segni subclinici (= non osservato) di proliferazione sinoviale in ginocchio, caviglia (s) e/o gomito (i) saranno invitati a partecipare a questo studio per caratterizzare ulteriormente lo stato di proliferazione sinoviale (attivo o inattivo) Per mezzo di esame fisico, risonanza magnetica, ultrasuoni ed elastografia. Lo stato di proliferazione sinoviale sarà monitorato per un periodo massimo di 12 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno anche un trattamento standard di cura, ovvero la somministrazione della terapia sostitutiva del fattore di coagulazione ottimizzata e la prescrizione di Celecoxib di FANS (opzionale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da completare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Merel Timmer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wouter Foppen, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da partecipanti maschi di età ≥ 12 anni, con grave emofilia A o B trattata con profilassi, a cui è stata diagnosticata la proliferazione sinoviale asintomatica in ≥1 articolazione (caviglia, ginocchio e/o gomito) mediante imaging ecografico durante la routine Screening presso la clinica ambulatoriale di Van Creveldkliniek, UMC Utrecht, Paesi Bassi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Genere: maschio
  • Pazienti con grave emofilia A o B
  • Trattato con farmaci di profilassi registrati, inclusi fattori di coagulazione e agenti di passaggio.
  • Età ≥ 12 anni
  • Proliferazione sinoviale subclinica nell'articolazione ≥1 (caviglia, ginocchio e/o gomito), definita come la presenza di sinovio ipertrofico, punteggio> 0 secondo il protocollo head-us, come confermato durante lo screening ecografico di routine.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Un grande sanguinamento ≤ 3 mesi o un sanguinamento minore ≤ 1 mese prima dell'inclusione nell'articolazione di interesse.
  • Terapia su richiesta.
  • Attualmente trattati con qualsiasi tipo di farmaco di emophilia profilassi.
  • Le articolazioni con protesi o trattate con artrodesi non saranno incluse per l'esame fisico e l'analisi degli ultrasuoni. Tuttavia, i partecipanti possono ancora essere inclusi nello studio con le loro altre articolazioni.
  • Malattie articolari infiammatorie confermate come l'artrite reumatoide o l'artrite psoriasica.

  • Storia dello sviluppo degli inibitori (≥ 5 unità Bethesda* (BU) in qualsiasi momento o 1-5 BU per

    • 1 anno prima dell'inclusione.
  • Contraindicazione per il trattamento con FANS (allergia, grave insufficienza epatica, insufficienza renale (GFR <30 ml/min), insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV), malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'accuratezza diagnostica dell'esame fisico e degli ultrasuoni per identificare la proliferazione sinoviale attiva nei pazienti di emofilia con ipertrofia sinoviale subclinica.
Lasso di tempo: 12 settimane

Poiché non è disponibile alcun gold standard per identificare la proliferazione subclinica attiva, "il cambiamento nella proliferazione sinoviale nel tempo" verrà utilizzato come endpoint surrogato. Questo è misurato dalla valutazione degli ultrasuoni secondo il protocollo Head-US. I possibili risultati sono: nessuna modifica (punteggio head-US di base = punteggio head-US-US di follow-up di 12 settimane) o modificato (punteggio head-US di base <o> punteggio di follow-up di follow-up di 12 settimane). Anche la proliferazione sinoviale completamente recuperata sarà classificata come modificata. L'accuratezza diagnostica sarà derivata confrontando "cambiamento nella proliferazione sinoviale" con la definizione "presunta" al basale (attivo o inattivo).

Definizione di proliferazione sinoviale attiva al basale: proliferazione sinoviale sugli ultrasuoni e presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Gonfiore HJHS> 0
  • Palpazione di calore assente/presente al basale
  • Iperemia sinoviale di giada> 0
  • Nessuna storia di proliferazione sinoviale (sì/no)
  • Emosiderina sulla risonanza magnetica (ipsg> 0)
  • Elastografia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Identificare i predittori per (cambiamenti nello) stato di proliferazione sinoviale all'interno delle caratteristiche dei partecipanti (età, trattamento di base, storia del sanguinamento articolare) e caratteristiche articolari (estensione dell'artropatia (punteggio di Pettersson sui raggi X)).
Lasso di tempo: 12 settimane
Le caratteristiche dei partecipanti al basale (età, trattamento di base, storia del sanguinamento articolare) e caratteristiche articolari (estensione dell'artropatia (punteggio di Pettersson sui raggi X) verranno estratti da file medici.
12 settimane
- Per valutare l'accuratezza diagnostica della presenza di emosiderina sinoviale, misurata dalla risonanza magnetica, per identificare la proliferazione sinoviale attiva nei pazienti con emofilia con ipertrofia sinoviale subclinica.
Lasso di tempo: 12 settimane

Definizione clinica e ad ultrasuoni di proliferazione sinoviale attiva: proliferazione sinoviale sugli ultrasuoni (punteggio sinovio head-us> 0) e la presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

- Emosiderina sulla risonanza magnetica: Punteggio IPSG Deposito di emosiderina> 0 al basale
12 settimane
- Per valutare l'accuratezza diagnostica dell'elastografia sinoviale per identificare la proliferazione sinoviale attiva nei pazienti con emofilia con ipertrofia sinoviale subclinica
Lasso di tempo: 12 settimane

Definizione clinica e ad ultrasuoni di proliferazione sinoviale attiva: proliferazione sinoviale sugli ultrasuoni (punteggio sinovio head-us> 0) e la presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

- Elastografia:
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Descrivere le differenze elastografiche tra sinovite clinica attiva, ipertrofia sinoviale subclinica attiva e ipertrofia subclinica inattiva.
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) senza follow-up
Per l'obiettivo laterale, un gruppo di pazienti con sinovite clinica attiva subirà solo elastografia e verrà utilizzato come controllo positivo nell'analisi elastografia, non verranno eseguite altre misurazioni né analisi.
Al basale (settimana 0) senza follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Van Creveldkliniek

Investigatori

  • Investigatore principale: Lize van Vulpen, MD, PhD, University Medical Center Utrecht - Van Creveldkliniek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2BEGIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimyzed possono essere condivisi con altri ricercatori (internazionali) su richiesta presso il principale investigatore.

A livello di gruppo, i dati saranno presentati ai congressi e in articoli peer-reviewed.

Periodo di condivisione IPD

15 anni dopo la chiusura dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare l'investigatore principale, Dr. L.F.D. Van Vulpen.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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