Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synoviale proliferatie op routine -echografie: actief of inactief? (2BEGIN)

28 april 2026 bijgewerkt door: Van Creveldkliniek

Synoviale proliferatie op routine -echografie: actief of inactief? Een prospectieve studie

Er is cumulerend bewijs voor de aanwezigheid van niet-geobserveerde of subklinische gewrichtsbloeding bij patiënten met hemofilie. Vroege detectie van actieve subklinische synoviale proliferatie zou vroege interventie mogelijk maken om achteruitgang van de gewrichtsgezondheid te voorkomen. Patiënten met subklinische (= niet-geobserveerde) tekenen van synoviale proliferatie in knie (s), enkel (s) en/of elleboog (s) worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek om de synoviale proliferatiestatus (actief of inactief) verder te karakteriseren (actief of inactief) Door middel van lichamelijk onderzoek, MRI, echografie en elastografie. De synoviale proliferatiestatus zal worden gecontroleerd gedurende een maximale periode van 12 weken, gedurende welke deelnemers ook standaard van zorgbehandeling krijgen, d.w.z. toediening van geoptimaliseerde coagulatiefactorvervangingstherapie en recept van de NSAID celecoxib (optioneel).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om te worden voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Werving
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Merel Timmer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wouter Foppen, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit mannelijke deelnemers ≥ 12 jaar oud, met ernstige hemofilie A of B behandeld met profylaxe, die werden gediagnosticeerd met asymptomatische synoviale proliferatie in ≥1 gewricht (enkel, knie en/of elleboog) door middel van ultrasone beeldvorming tijdens routine Screening in de polikliniek van de Van Creveldkliniek, UMC Utrecht, Nederland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht: mannelijk
  • Patiënten met ernstige hemofilie A of B
  • Behandeld met geregistreerde profylaxe-medicatie inclusief coagulatiefactoren en doorgaande middelen.
  • Leeftijd ≥ 12 jaar
  • Subklinische synoviale proliferatie in ≥1 gewricht (enkel, knie en/of elleboog), gedefinieerd als de aanwezigheid van hypertrofisch synovium, scoren> 0 volgens het hoofd-US-protocol, zoals bevestigd tijdens routine ultrasound screening.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Een grote bloeding ≤ 3 maanden of een kleine bloeding ≤ 1 maand voorafgaand aan opname in het gewricht van rente.
  • Therapie op vraag.
  • Momenteel behandeld met elk type hemofilie profylaxe medicatie.
  • Gewrichten met prothese of behandeld met artrodese zullen niet worden opgenomen voor lichamelijk onderzoek en echografie -analyse. Deelnemers kunnen echter nog steeds worden opgenomen in de studie met hun andere gewrichten.
  • Bevestigde inflammatoire gewrichtsziekten zoals reumatoïde artritis of artritis psoriatica.

  • Geschiedenis van remmerontwikkeling (≥ 5 Bethesda-eenheden* (bu) op elk moment of 1-5 bu voor

    • 1 jaar voorafgaand aan opname.
  • Contra-indicatie voor behandeling met NSAID's, (allergie, ernstig leverfalen, nierfalen (GFR <30 ml/min), congestief hartfalen (NYHA II-IV), perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Het primaire doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van lichamelijk onderzoek en echografie te evalueren om actieve synoviale proliferatie te identificeren bij hemofiliepatiënten met subklinische synoviale hypertrofie.
Tijdsspanne: 12 weken

Omdat er geen gouden standaard is om actieve subklinische proliferatie te identificeren, zal "verandering in synoviale proliferatie in de tijd" worden gebruikt als surrogaat eindpunt. Dit wordt gemeten door echografie-beoordeling volgens het hoofd-US-protocol. Mogelijke resultaten zijn: geen wijziging (baseline head-us score = 12 weken durende follow-up head-us score) of gewijzigd (baseline head-us score <of> 12 weken durende follow-up head-us score). Volledig herstelde synoviale proliferatie zal ook worden gecategoriseerd als gewijzigd. De diagnostische nauwkeurigheid zal worden afgeleid waarin 'verandering in synoviale proliferatie' wordt vergeleken met de 'veronderstelde' definitie bij aanvang (actief of inactief).

Definitie van actieve synoviale proliferatie bij aanvang: synoviale proliferatie bij echografie en de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

  • Hjhs zwelling> 0
  • Warmte palpatie afwezig/aanwezig bij aanvang
  • Jade Synovial Hyperemia> 0
  • Geen geschiedenis van synoviale proliferatie (ja/nee)
  • Hemosiderin op MRI (IPSG> 0)
  • Elastografie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Om voorspellers te identificeren voor (veranderingen in) synoviale proliferatiestatus binnen deelnemerskenmerken (leeftijd, basisbehandeling, geschiedenis van gezamenlijke bloedingen) en gewrichtskenmerken (omvang van artropathie (Pettersson-score op röntgenfoto's)).
Tijdsspanne: 12 weken
De kenmerken van de deelnemers aan baseline (leeftijd, basisbehandeling, geschiedenis van gezamenlijke bloedingen) en gewrichtskenmerken (omvang van artropathie (Pettersson-score op röntgenfoto's)) worden geëxtraheerd uit medische dossiers.
12 weken
- Om de diagnostische nauwkeurigheid van de aanwezigheid van synoviale hemosiderine, zoals gemeten door MRI, te evalueren om actieve synoviale proliferatie bij hemofilie -patiënten met subklinische synoviale hypertrofie te identificeren.
Tijdsspanne: 12 weken

Klinische en ultrasone definitie van actieve synoviale proliferatie: synoviale proliferatie op echografie (head-us synoviumscore> 0) en de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

- Hemosiderin op MRI: IPSG -score Hemosiderin deposit> 0 bij aanvang
12 weken
- Om de diagnostische nauwkeurigheid van synoviale elastografie te evalueren om actieve synoviale proliferatie te identificeren bij hemofiliepatiënten met subklinische synoviale hypertrofie
Tijdsspanne: 12 weken

Klinische en ultrasone definitie van actieve synoviale proliferatie: synoviale proliferatie op echografie (head-us synoviumscore> 0) en de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

- Elastografie:
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
- Om elastografische verschillen te beschrijven tussen actieve klinische synovitis, actieve subklinische synoviale hypertrofie en inactieve subklinische hypertrofie.
Tijdsspanne: Bij aanvang (week 0) zonder follow-up
Voor de zijdoel zal een groep patiënten met actieve klinische synovitis alleen elastografie ondergaan en worden gebruikt als positieve controle bij elastografie-analyse, geen andere meting of analyse zal worden uitgevoerd.
Bij aanvang (week 0) zonder follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Van Creveldkliniek

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lize van Vulpen, MD, PhD, University Medical Center Utrecht - Van Creveldkliniek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2BEGIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pseudonimyzed gegevens kunnen op verzoek worden gedeeld met andere (internationale) onderzoekers bij de hoofdonderzoeker.

Op groepsniveau zullen gegevens worden gepresenteerd op congressen en in peer-reviewed artikelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

15 jaar na het afsluiten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met de hoofdonderzoeker, Dr. L.F.D. van vulpen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren