Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synoviální proliferace na rutinním ultrazvuku: aktivní nebo neaktivní? (2BEGIN)

28. dubna 2026 aktualizováno: Van Creveldkliniek

Synoviální proliferace na rutinním ultrazvuku: aktivní nebo neaktivní? prospektivní studie

Existují kumulační důkazy o přítomnosti nepodváděného nebo subklinického krvácení kloubů u pacientů s hemofilií. Včasná detekce aktivní subklinické synoviální proliferace by umožnila včasnou intervenci, aby se zabránilo zhoršení zdraví kloubů. Pacienti se subklinickými (= nesledovanými) příznaky synoviální proliferace v koleni, kotníku (s) a/nebo loktech) budou vyzváni, aby se zúčastnili této studie, aby se dále charakterizoval stav synoviální proliferace (aktivní nebo neaktivní) pomocí fyzického vyšetření, MRI, ultrazvuku a elastografie. Stav synoviální proliferace bude monitorován po dobu maximálního období 12 týdnů, během kterého účastníci budou také dostávat léčbu standardu péče, tj. Podávání optimalizované substituční terapie koagulačním faktorem a předpis NSAID celekoxibu (volitelné).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Být dokončen

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Merel Timmer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wouter Foppen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z mužských účastníků ≥ 12 let věku, s těžkou hemofilií A nebo B léčenou profylaxí, kterým byla během rutiny diagnostikována asymptomatická synoviální proliferaci v ≥1 kloubu (kotník, kolena a loket) pomocí ultrazvukového zobrazování Screening na ambulantní klinice Van CreveldKliniek, UMC Utrecht, Nizozemsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž
  • Pacienti s těžkou hemofilií A nebo B
  • Léčeno registrovaným profylaxovým lékem včetně koagulačních faktorů a projíždějících látek.
  • Věk ≥ 12 let
  • Subklinická synoviální proliferace v ≥1 kloubu (kotník, kolena a/nebo loket), definovaná jako přítomnost hypertrofického synovia, skóre> 0 podle protokolu Head-US, jak je potvrzeno během rutinního ultrazvukového screeningu.
  • Schopen dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní krvácení ≤ 3 měsíce nebo malé krvácení ≤ 1 měsíc před zařazením do kloubu zájmu.
  • Na vyžádání terapie.
  • V současné době je léčeno jakýmkoli typem léku na profylaxi hemofilie.
  • Klouby s protézou nebo ošetřené artrodézou nebudou zahrnuty pro fyzické vyšetření a ultrazvukovou analýzu. Účastníci však mohou být do studie stále zahrnuti s dalšími klouby.
  • Potvrzená onemocnění zánětlivých kloubů, jako je revmatoidní artritida nebo psoriatická artritida.

  • Historie vývoje inhibitorů (≥ 5 jednotek Bethesda* (BU) kdykoli nebo 1-5 BU pro

    • 1 rok před zařazením.
  • Kontra-indikace léčby NSAID (alergie, závažné selhání jater, selhání ledvin (GFR <30ml/min), koopestivní srdeční selhání (NYHA II-IV), periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Primárním cílem této studie je vyhodnotit diagnostickou přesnost fyzického vyšetření a ultrazvuku za účelem identifikace aktivní synoviální proliferace u pacientů s hemofilií se subklinickou synoviální hypertrofií.
Časové okno: 12 týdnů

Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádný zlatý standard pro identifikaci aktivní subklinické proliferace, bude jako náhradní koncový bod použit „změna synoviální proliferace v průběhu času“. To se měří ultrazvukovým hodnocením podle protokolu Head-US. Možné výsledky jsou: žádná změna (základní skóre hlavy-US = 12týdenní následné skóre hlavy-US) nebo změněno (základní hodnota skóre hlavy-US <nebo> 12-týdenní následné skóre hlavy-US). Plně obnovená synoviální proliferace bude také kategorizována jako změněná. Diagnostická přesnost bude odvozena porovnána „změna synoviální proliferace“ s definicí „předpokládané“ na začátku (aktivní nebo neaktivní).

Definice aktivní synoviální proliferace na začátku: synoviální proliferace na ultrazvuku a přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • Hjhs otok> 0
  • Palpace tepla nepřítomná/přítomná na počátku
  • Synoviální hyperémie nefrity> 0
  • Žádná historie synoviální proliferace (ano/ne)
  • Hemosiderin na MRI (IPSG> 0)
  • Elastografie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Chcete-li identifikovat prediktory (změny) stavu synoviální proliferace v rámci charakteristik účastníků (věk, základní léčba, historie krvácení kloubů) a charakteristiky kloubů (rozsah artropatie (Pettersson skóre na rentgenových paprscích)).
Časové okno: 12 týdnů
Z lékařských souborů budou extrahovány charakteristiky základních účastníků (věk, základní léčba, historie krvácení kloubů) a charakteristiky kloubů (rozsah artropatie (skóre Pettersson na rentgenových paprscích)).
12 týdnů
- Chcete -li vyhodnotit diagnostickou přesnost přítomnosti synoviálního hemosiderinu, měřeno pomocí MRI, k identifikaci aktivní synoviální proliferace u pacientů s hemofilií se subklinickou synoviální hypertrofií.
Časové okno: 12 týdnů

Klinická a ultrazvuková definice aktivní synoviální proliferace: Synoviální proliferace na ultrazvuku (skóre hlavy-US Synovium> 0) a přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

- Hemosiderin na MRI: IPSG skóre hemosiderin vklad> 0 na začátku výšky
12 týdnů
- Chcete -li vyhodnotit diagnostickou přesnost synoviální elastografie k identifikaci aktivní synoviální proliferace u pacientů s hemofilií se subklinickou synoviální hypertrofií
Časové okno: 12 týdnů

Klinická a ultrazvuková definice aktivní synoviální proliferace: Synoviální proliferace na ultrazvuku (skóre hlavy-US Synovium> 0) a přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:

- Elastografie:
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Popsat elastografické rozdíly mezi aktivní klinickou synovitidou, aktivní subklinickou synoviální hypertrofií a neaktivní subklinickou hypertrofií.
Časové okno: Na začátku (týden 0) bez sledování
Pro vedlejší cíl bude skupina pacientů s aktivní klinickou synovitidou podrobit pouze elastografii a bude použita jako pozitivní kontrola v elastografické analýze, nebude provedeno žádné jiné měření ani analýza.
Na začátku (týden 0) bez sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Van Creveldkliniek

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lize van Vulpen, MD, PhD, University Medical Center Utrecht - Van Creveldkliniek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2BEGIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonimyzovaná data mohou být sdílena s ostatními (mezinárodními) vědci na vyžádání u hlavního vyšetřovatele.

Na úrovni skupiny budou údaje představeny na kongresech a v článcích s recenzovanými.

Časový rámec sdílení IPD

15 let po uzavření studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte hlavního vyšetřovatele, Dr. L.F.D. Van Vulpen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit