Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синовиальная пролиферация на рутинном ультразвуковом исследовании: активный или неактивный? (2BEGIN)

28 апреля 2026 г. обновлено: Van Creveldkliniek

Синовиальная пролиферация на рутинном ультразвуковом исследовании: активный или неактивный? проспективное исследование

Существуют набивные данные о наличии незащитного или субклинического кровотечения суставов у пациентов с гемофилией. Раннее обнаружение активной субклинической синовиальной пролиферации позволит раннее вмешательство, чтобы предотвратить ухудшение здоровья суставов. Пациенты с субклиническими (= не задержанными) признаками синовиальной пролиферации в колене (ах), голеностопных суставах и/или локте (ах) будут приглашены для участия в этом исследовании для дальнейшей характеристики статуса синовиальной пролиферации (активного или неактивного) С помощью физикального обследования МРТ, УЗИ и Эластография. Статус синовиальной пролиферации будет контролироваться в течение максимального периода 12 недель, в течение которого участники также будут получать стандартное лечение, то есть введение оптимизированной заместительной терапии фактора коагуляции и рецепта целекоксиба NSAID (необязательно).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Быть завершенным

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

46

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Merel Timmer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Wouter Foppen, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из мужчин -участников ≥ 12 лет, с тяжелой гемофилией A или B, обработанной профилактикой, у которой была диагностирована бессимптомная синовиальная пролиферация в ≥1 сустава (лодыжка, колено и/или локоть) с помощью ультразвукового визуализации во время рутинной обработки (лодыжка, колено и/или локоть) Скрининг в амбулаторной клинике Ван Кревелдклина, UMC Utrecht, Нидерланды.

Описание

Критерии включения:

  • Пол: мужчина
  • Пациенты с тяжелой гемофилией А или В
  • Лечится зарегистрированными лекарствами от профилактики, включая факторы коагуляции и проходящие агенты.
  • Возраст ≥ 12 лет
  • Субклиническая синовиальная пролиферация в ≥1 суставах (лодыжка, колено и/или локоть), определяемая как присутствие гипертрофического синовиума, оценка> 0 в соответствии с протоколом головы US, как подтверждено во время обычного скрининга ультразвука.
  • Способен дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Основное кровотечение ≤ 3 месяца или незначительное кровотечение ≤ 1 месяц до включения в заинтересованность в суставе.
  • По требованию терапии.
  • В настоящее время лечится любым типом лекарств от гемофилии профилактики.
  • Суставы с протезом или лечение артродезом не будут включены для физического обследования и ультразвукового анализа. Тем не менее, участники все еще могут быть включены в исследование с другими их суставами.
  • Подтвержденные воспалительные заболевания сустава, такие как ревматоидный артрит или псориатический артрит.

  • История развития ингибиторов (≥ 5 единиц Bethesda* (BU) в любое время или 1-5 BU для

    • 1 год до включения.
  • Противоположность лечению НПВП (аллергия, тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность (СКР <30 мл/мин), застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV), периферические артериальные заболевания и/или цереброваскулярные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Основная цель этого исследования - оценить диагностическую точность физического обследования и ультразвука для выявления активной синовиальной пролиферации у пациентов с гемофилией с субклинической синовиальной гипертрофией.
Временное ограничение: 12 недель

Поскольку нет золотого стандарта для выявления активной субклинической пролиферации, «изменение синовиальной пролиферации с течением времени» будет использоваться в качестве суррогатной конечной точки. Это измеряется с помощью ультразвуковой оценки в соответствии с протоколом головного США. Возможные результаты: без изменений (базовая оценка головы-США = 12-недельная оценка Head-US US) или изменение (базовый балл Head-US <или> 12-недельный результат последующей оценки Head-US). Полностью извлеченная синовиальная пролиферация также будет классифицирована как измененная. Точность диагностики будет получена, сравнивая «изменение синовиальной пролиферации» с «предполагаемым» определением на исходном уровне (активном или неактивном).

Определение активной синовиальной пролиферации на исходном уровне: синовиальная пролиферация на ультразвук и наличие, по крайней мере, одного из следующих критериев:

  • HJHS Dellowing> 0
  • Тепловая пальпация отсутствует/присутствует на исходном уровне
  • Нефритовая синовиальная гиперэемия> 0
  • Нет истории синовиальной пролиферации (да/нет)
  • Гемосидеррин на МРТ (IPSG> 0)
  • Эластография
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Чтобы идентифицировать предикторы для (изменений в) статусе синовиальной пролиферации в характеристиках участников (возраст, базовое лечение, история суставов) и характеристики сустава (степень артропатии (оценка Петтерссона на рентгеновских снимках)).
Временное ограничение: 12 недель
Базовые характеристики участника (возраст, базовое лечение, история суставов) и характеристики сустава (степень артропатии (оценка Петтерссона на рентген)) будут извлечены из медицинских файлов.
12 недель
- Чтобы оценить точность диагностики присутствия синовиального гемосидерина, измеряемого с помощью МРТ, для выявления активной синовиальной пролиферации у пациентов с гемофилией с субклинической синовиальной гипертрофией.
Временное ограничение: 12 недель

Клиническое и ультразвуковое определение активной синовиальной пролиферации: синовиальная пролиферация на ультразвуковом исследовании (оценка синовиума головы> 0) и наличие, по крайней мере, одного из следующих критериев:

- гемосидеррин на МРТ: IPSG -балл гемосидеррин -депозит> 0 в исходном уровне
12 недель
- Чтобы оценить точность диагностики синовиальной эластографии для выявления активной синовиальной пролиферации у пациентов с гемофилией с субклинической синовиальной гипертрофией
Временное ограничение: 12 недель

Клиническое и ультразвуковое определение активной синовиальной пролиферации: синовиальная пролиферация на ультразвуковом исследовании (оценка синовиума головы> 0) и наличие, по крайней мере, одного из следующих критериев:

- Эластография:
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Чтобы описать эластографические различия между активным клиническим синовитом, активной субклинической синовиальной гипертрофией и неактивной субклинической гипертрофией.
Временное ограничение: На исходном уровне (неделе 0) без последующего наблюдения
Для побочной цели группа пациентов с активным клиническим синовитом будет подвергаться только эластографии и будет использоваться в качестве положительного контроля при анализе эластографии, никаких других измерений и анализа не будут проведены.
На исходном уровне (неделе 0) без последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Van Creveldkliniek

Следователи

  • Главный следователь: Lize van Vulpen, MD, PhD, University Medical Center Utrecht - Van Creveldkliniek

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2BEGIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Псевдонимизированные данные могут быть переданы другим (международным) исследователям по запросу у главного следователя.

На групповом уровне данные будут представлены на конгрессах и в рецензируемых статьях.

Сроки обмена IPD

15 лет после закрытия исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, свяжитесь с главным следователем, доктором Л.Ф.Д. Ван Вулпен.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться