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L'effet de la conception du masque sur les paramètres de ventilation chez les patients atteints de MPOC et de SSTO sur la ventilation non invasive à long terme. Une étude expérimentale.

7 mai 2025 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et le syndrome d'hypoventilation de l'obésité (OST) sont des maladies respiratoires qui perturbent la respiration normale. La pression positive des voies respiratoires, en particulier la ventilation non invasive (NIV), offre des pressions positives via une interface telle qu'un masque facial et s'est avérée améliorer la respiration et réduire les symptômes chez les patients atteints de ces conditions. L'utilisation régulière de la NIV peut conduire à une meilleure gestion des symptômes, une meilleure qualité de vie et une réduction de l'utilisation des ressources de santé. Cependant, de mauvaises performances du masque NIV et un mauvais confort peuvent rendre la thérapie par le NIV plus difficile à tolérer. Cette étude évaluera si un nouveau masque aide à améliorer la respiration des personnes sous NIV et à normaliser les gaz sanguins.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants sont transférés au laboratoire de sommeil pour la nuit où ils sont fournis avec des lits.

  • Les participants sont mis sur leur support de pression des voies respiratoires prescrits avec le premier masque randomisé.
  • Après au moins 60 minutes d'enregistrement, les participants sont réveillés pour revenir au deuxième masque. Ils sont ensuite autorisés à dormir sans interruption pour le reste de la nuit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Vieillir plus de 18 ans
  • NIV nocturne prescrit pour la MPOC ou les OST
  • Capable de terminer une étude de sommeil d'une nuit
  • Confortable pour dormir sur un lit double standard
  • Capacité à terminer le consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Apnée du sommeil non contrôlée (index de l'hypopnée de l'apnée (AHI) sur 15 événements / heure de réduction des données personnelles de l'appareil NIV)
  • IPAP prescrit au-dessus de 25 CMH2O
  • Allergique à l'adhésif des capteurs
  • Symptômes de rhume / grippe autodéclaré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ventilation non invasive (CPAP ou Bilevel) avec le masque d'enquête
Dispositif: Masque d'enquête
Portez un masque pour permettre la livraison d'une thérapie de ventilation non invasive (CPAP ou à bileveillance) pendant le sommeil.
Comparateur actif: Ventilation non invasive (CPAP ou Bilevel) avec le masque conventionnel
Dispositif: Masque conventionnel
Portez un masque pour permettre la livraison d'une thérapie de ventilation non invasive (CPAP ou à bileveillance) pendant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de fréquence respiratoire
Délai: 4 heures
4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Première publication (Réel)

15 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1322-0270
  • CIA-356 (Autre identifiant: Fisher and Paykel Healthcare)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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