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L'effetto del design della maschera sui parametri di ventilazione nei pazienti con BPCO e OHS sulla ventilazione non invasiva a lungo termine. Uno studio sperimentale.

7 maggio 2025 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e la sindrome da ipoventilazione dell'obesità (OHS) sono condizioni respiratorie che interrompono la respirazione normale. La pressione positiva delle vie aeree, in particolare la ventilazione non invasiva (NIV) offre pressioni positive attraverso un'interfaccia come una maschera per il viso ed è stato dimostrato che migliora la respirazione e riduce i sintomi nei pazienti con queste condizioni. L'uso regolare della NIV può portare a una migliore gestione dei sintomi, miglioramento della qualità della vita e a un uso ridotto delle risorse sanitarie. Tuttavia, le scarse prestazioni della maschera NIV e lo scarso comfort possono rendere più difficile la terapia NIV da tollerare. Questo studio valuterà se una nuova maschera aiuta a migliorare la respirazione delle persone su NIV e normalizzare i gas nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti vengono spostati nel laboratorio del sonno per la notte in cui vengono forniti letti.

  • I partecipanti vengono messi sul proprio supporto per la pressione delle vie aeree prescritti con la prima maschera randomizzata.
  • Dopo almeno 60 minuti di registrazione, i partecipanti vengono svegliati per tornare alla seconda maschera. Sono quindi autorizzati a dormire ininterrottamente per il resto della notte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Valeria Mereacre, PhD Physiology
        • Investigatore principale:
          • William Good, Medical degree

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età oltre 18 anni
  • Niv notturno prescritto per BPCO o OHS
  • In grado di completare uno studio per il sonno notturno
  • Comodo per dormire su un letto matrimoniale standard
  • Capacità di completare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna non controllata (indice Apnea-Hypopnea (AHI) per 15 eventi/ora fuori dai dati del dispositivo NIV personali)
  • IPAP prescritto sopra 25 CMH2O
  • Allergico all'adesivo dei sensori
  • Sintomi di raffreddore/influenza auto-segnalati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ventilazione non invasiva (CPAP o bilevel) con la maschera investigativa
Dispositivo: Maschera investigativa
Indossare maschera per consentire la consegna di terapia di ventilazione non invasiva (CPAP o bilevello) durante il sonno.
Comparatore attivo: Ventilazione non invasiva (CPAP o bilevello) con la maschera convenzionale
Dispositivo: Maschera convenzionale
Indossare maschera per consentire la consegna di terapia di ventilazione non invasiva (CPAP o bilevello) durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1322-0270
  • CIA-356 (Altro identificatore: Fisher and Paykel Healthcare)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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