Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv návrhu masky na ventilační parametry u pacientů s CHOPD a OHS na dlouhodobé domácí ventilaci. Experimentální studie.

7. května 2025 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) a syndrom hypoventilace obezity (OHS) jsou respirační stavy, které narušují normální dýchání. Pozitivní tlak dýchacích cest, konkrétně neinvazivní ventilace (NIV), poskytuje pozitivní tlaky prostřednictvím rozhraní, jako je maska ​​na obličej, a bylo prokázáno, že zlepšuje dýchání a snižuje příznaky u pacientů s těmito podmínkami. Pravidelné používání NIV může vést k lepšímu řízení symptomů, zlepšení kvality života a snížení využívání zdrojů zdravotní péče. Špatný výkon masky NIV a špatného pohodlí však může ztěžovat tolerovat terapii NIV. Tato studie posoudí, zda nová maska ​​pomáhá zlepšit dýchání lidí na NIV a normalizovat krevní plyny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci jsou přesunuti do laboratoře Sleep Laboratory na noc, kde jsou poskytovány postele.

  • Účastníci jsou na základě předepsané podpory tlaku v dýchacích cestách s první randomizovanou maskou.
  • Po nejméně 60 minutách nahrávání jsou účastníci probuzeni, aby se přepnuli zpět na druhou masku. Potom je umožněno spát nepřetržitý po zbytek noci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Mereacre, PhD Physiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Good, Medical degree

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk přes 18 let
  • Předepsaný noční NIV pro COPD nebo OHS
  • Schopen dokončit studii přes noc spánku
  • Pohodlné spát na standardní manželské posteli
  • Schopnost splnit informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaná spánková apnoe (index apnoe-hypopnea (AHI) více než 15 událostí/hodinu volno osobní data NIV)
  • Předepsaný IPAP nad 25 CMH2O
  • Alergické na lepidlo senzorů
  • Příznaky nachlazení nachlazení/chřipky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní ventilace (CPAP nebo Bilevel) s vyšetřovací maskou
Přístroj: Vyšetřovací maska
Noste masku, která umožňuje dodávku neinvazivní ventilace (CPAP nebo Bilevel) terapie během spánku.
Aktivní komparátor: Neinvazivní ventilace (CPAP nebo Bilevel) s konvenční maskou
Přístroj: Konvenční maska
Noste masku, která umožňuje dodávku neinvazivní ventilace (CPAP nebo Bilevel) terapie během spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti dýchacích cest
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1322-0270
  • CIA-356 (Jiný identifikátor: Fisher and Paykel Healthcare)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom obezity a hypoventilace (OHS)

Klinické studie na Vyšetřovací maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit