Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​maske-design på ventilationsparametre hos KOLS- og OHS-patienter på langvarig ikke-invasiv ventilation. En eksperimentel undersøgelse.

7. maj 2025 opdateret af: Fisher and Paykel Healthcare
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) og fedmehypoventilationssyndrom (OHS) er åndedrætsbetingelser, der forstyrrer normal vejrtrækning. Positivt luftvejstryk, specifikt ikke-invasiv ventilation (NIV) leverer positivt tryk via en grænseflade, såsom en ansigtsmaske og har vist sig at forbedre vejrtrækningen og reducere symptomerne hos patienter med disse tilstande. Regelmæssig brug af NIV kan føre til bedre symptomhåndtering, forbedret livskvalitet og reduceret brug af sundhedsressourcer. Imidlertid kan den dårlige ydelse af NIV -masken og den dårlige komfort gøre NIV -terapi sværere at tolerere. Denne undersøgelse vil vurdere, om en ny maske hjælper med at forbedre åndedrættet af mennesker på NIV og normalisere blodgasser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne flyttes til søvnlaboratoriet om natten, hvor de får senge.

  • Deltagerne sættes på deres ordinerede luftvejstøtte med den første randomiserede maske.
  • Efter mindst 60 minutters optagelse vækkes deltagerne for at skifte tilbage til den anden maske. De får derefter lov til at sove uafbrudt resten af ​​natten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Ordineret natlig NIV til KOLS eller OHS
  • I stand til at gennemføre en overnatningssøvnundersøgelse
  • Komfortabel at sove på en standard dobbeltseng
  • Kapacitet til at gennemføre informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret søvnapnø (Apnea-Hypopnea Index (AHI) over 15 begivenheder/time fra personlige NIV-enhedsdata)
  • Foreskrevet IPAP over 25 cmh2o
  • Allergisk over for klæbemiddel af sensorerne
  • Selvrapporterede kolde/influenza symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke -invasiv ventilation (CPAP eller Bilevel) med undersøgelsesmasken
Enhed: Undersøgelsesmaske
Bær maske for at muliggøre levering af ikke -invasiv ventilation (CPAP eller Bilevel) terapi under søvn.
Aktiv komparator: Ikke -invasiv ventilation (CPAP eller Bilevel) med den konventionelle maske
Enhed: Konventionel maske
Bær maske for at muliggøre levering af ikke -invasiv ventilation (CPAP eller Bilevel) terapi under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1322-0270
  • CIA-356 (Anden identifikator: Fisher and Paykel Healthcare)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)

Kliniske forsøg med Undersøgelsesmaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner