Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av maskedesign på ventilasjonsparametere hos KOLS- og OHS-pasienter på langvarig ikke-invasiv ventilasjon. En eksperimentell studie.

7. mai 2025 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og overvekt hypoventilasjonssyndrom (OHS) er luftveisforhold som forstyrrer normal pust. Positivt luftveistrykk, spesifikt ikke-invasiv ventilasjon (NIV) leverer positive trykk via et grensesnitt, for eksempel en ansiktsmaske og har vist seg å forbedre pusten og redusere symptomer hos pasienter med disse forholdene. Regelmessig bruk av NIV kan føre til bedre symptomhåndtering, forbedret livskvalitet og redusert bruk av helsetjenester. Imidlertid kan dårlig ytelse av NIV -masken og dårlig komfort gjøre NIV -terapi vanskeligere å tolerere. Denne studien vil vurdere om en ny maske hjelper til med å forbedre pusten av mennesker på NIV og normalisere blodgasser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne blir flyttet til søvnlaboratoriet for natten der de er utstyrt med senger.

  • Deltakerne blir satt på sin foreskrevne støtte for luftveistrykk med den første randomiserte masken.
  • Etter minst 60 minutters innspilling blir deltakerne vekket for å bytte tilbake til den andre masken. De får da lov til å sove uavbrutt resten av natten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2013
        • Fisher and Paykel Healthcare Sleep Laboratory
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Valeria Mereacre, PhD Physiology
        • Hovedetterforsker:
          • William Good, Medical degree

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Foreskrevet nattlig NIV for KOLS eller OHS
  • I stand til å fullføre en søvnstudie over natten
  • Behagelig å sove på en standard dobbeltseng
  • Kapasitet til å fullføre informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Ukontrollert søvnapné (Apnea-Hypopnea Index (AHI) over 15 hendelser/time av personlige NIV-enhetsdata)
  • Foreskrevet iPap over 25 cmh2o
  • Allergisk til lim av sensorene
  • Selvrapporterte forkjølelses-/influensasymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke -invasiv ventilasjon (CPAP eller bilevel) med undersøkelsesmasken
Enhet: Undersøkelsesmaske
Bruk maske for å muliggjøre levering av ikke -invasiv ventilasjon (CPAP eller bilevel) terapi under søvn.
Aktiv komparator: Ikke -invasiv ventilasjon (CPAP eller bilevel) med den konvensjonelle masken
Enhet: Konvensjonell maske
Bruk maske for å muliggjøre levering av ikke -invasiv ventilasjon (CPAP eller bilevel) terapi under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i luftveiene
Tidsramme: 4 timer
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1322-0270
  • CIA-356 (Annen identifikator: Fisher and Paykel Healthcare)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere