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Die Auswirkung des Maskendesigns auf die Beatmungsparameter bei COPD- und OHS-Patienten auf langfristige nicht-invasive Beatmung. Eine experimentelle Studie.

7. Mai 2025 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Hypoventilationssyndrom (OHS) von Fettleibigkeit sind Atemwegserkrankungen, die die normale Atmung stören. Ein positiver Atemwegsdruck, insbesondere nicht-invasive Beatmung (NIV), liefert positive Drucke über eine Schnittstelle wie eine Gesichtsmaske und es wurde gezeigt, dass sie die Atmung verbessern und die Symptome bei Patienten mit diesen Erkrankungen verringert. Der regelmäßige Einsatz von NIV kann zu einem besseren Symptommanagement, einer verbesserten Lebensqualität und einem verringerten Einsatz von Ressourcen im Gesundheitswesen führen. Eine schlechte Leistung der NIV -Maske und schlechter Komfort kann jedoch die NIV -Therapie schwieriger machen. In dieser Studie wird bewertet, ob eine neue Maske dazu beiträgt, die Atmung von Menschen in NIV zu verbessern und Blutgase zu normalisieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden für die Nacht, in der sie mit Betten versehen sind, in das Schlaflabor verlegt.

  • Die Teilnehmer werden mit der ersten randomisierten Maske auf ihre vorgeschriebene Atemwegsdruckunterstützung gestellt.
  • Nach mindestens 60 Minuten Aufnahme werden die Teilnehmer geweckt, um zur zweiten Maske zurückzukehren. Sie dürfen dann für den Rest der Nacht ununterbrochen schlafen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Vorgeschriebene nächtliche NIV für COPD oder OHS
  • In der Lage, ein Schlafstudium über Nacht zu absolvieren
  • Bequem zu schlafen auf einem Standard -Doppelbett
  • Kapazität, um die Einverständniserklärung abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Schlafapnoe (Apnea-Hypopnea-Index (AHI) über 15 Ereignisse/Stunde Rabatt Personal NIV-Gerätedaten)
  • Vorgeschriebener IPAP über 25 cmh2o
  • Allergisch gegen Kleber der Sensoren
  • Selbst berichtete Kalt-/Grippe Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinvasive Belüftung (CPAP oder BILEVEL) mit der Untersuchungsmaske
Gerät: Untersuchungsmaske
Tragenmaske, um die Abgabe einer nichtinvasiven Beatmung (CPAP oder BILEVEL) während des Schlafes zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Nichtinvasive Belüftung (CPAP oder BILEVEL) mit der konventionellen Maske
Gerät: Konventionelle Maske
Tragenmaske, um die Abgabe einer nichtinvasiven Beatmung (CPAP oder BILEVEL) während des Schlafes zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Atemwegsrate
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: William Good, Medical degree, Middlemore Hospital, New Zealand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1322-0270
  • CIA-356 (Andere Kennung: Fisher and Paykel Healthcare)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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