- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06994663
- Procès original
Pulse de doigt
Évaluation de la précision des oxymètres d'impulsion des doigts disponibles dans le commerce dans un hôpital
L'oxymétrie d'impulsion est un outil de mesure non invasif bien établi utilisé pour estimer la saturation artérielle en oxygène. La précision de ces oxymètres de pouls de doigts bon marché et facilement disponibles n'a cependant pas été robustement évaluée dans un essai clinique.
Il est essentiel pour la pratique clinique que cette technologie soit fiable dans le suivi des changements dans les saturations de l'oxygène en termes de mauvaise santé, car des paramètres physiologiques variables peuvent, en théorie, contribuer à des lectures inexactes.
Cette étude examinera si ces nouveaux dispositifs fournissent une mesure suffisamment précise des niveaux d'oxygène dans le sang (par rapport à l'échantillonnage artériel du gaz sanguin) pour approuver leur utilisation dans la pratique de l'hôpital de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs proposent d'évaluer les marges de l'accord entre les nouveaux oxyters d'impulsion des doigts disponibles dans le commerce et les gaz sanguins artériels en milieu hospitalier.
Les participants éligibles nécessitant une évaluation des gaz sanguins seront identifiés par des membres de l'équipe clinique, qui informeront l'investigateur de l'équipe de recherche. L'échantillonnage du gaz du sang artériel est généralement effectué chez les patients qui sont essoufflés avec de faibles niveaux d'oxygène.
Au moment de l'échantillonnage du gaz sanguin artériel, les trois oxymètres de pouls seront placés sur chacun des trois doigts du participant.
Les oxymètres d'impulsion sont de petits appareils cubiques, chacun sur la taille d'une boîte d'allumettes qui se trouve légèrement au-dessus du ongle. La lumière est émise par le dispositif et passe par le lit de l'ongle. Les niveaux d'oxygène sanguin peuvent ensuite être estimés en mesurant l'absorption de différentes longueurs d'onde de lumière. Le participant sera invité à rester assis et toujours pendant 2 minutes jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint. À ce moment, les lectures seront prises de chaque machine.
Les mesures contemporaines de la saturation en oxygène à l'aide de l'étalon-or, un échantillonnage invasif de gaz sanguin et de nouveaux oxymètres de pouls portables non invasifs permettra aux chercheurs d'évaluer la précision de ces appareils et d'évaluer leur utilité clinique en milieu hospitalier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients hospitalisés hospitalisés jugés par l'équipe clinique pour nécessiter un échantillonnage de gaz sanguin artériel (généralement cela représenterait les patients qui se plaignent de l'essoufflement ou qui ont de faibles saturations en oxygène)
- Consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Incapacité à consentement (y compris la barrière linguistique)
- Âge <16 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation
Délai: Base de base
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Les oxymètres d'impulsion portatif présenteront une bonne corrélation comme en témoignent le coefficient de corrélation intraclasse de 0,75.
Les patients de cohorte qui ont été jugés par leur médecin traitant ont besoin d'un échantillon de gaz sanguin artériel avaient des lectures SPO2 simultanées en utilisant des oxymètres à 3 impulsions (Temppir-Oxy, Jumper JPD-500A et non-in vers 9590).
Les données ont été analysées à l'aide de Pearson Correlation Coefficient (R) et du graphique de biais altman fade.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010501
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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