- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07003607
- Procès original
Dispositif portable et stratégies d'autorégulation pour promouvoir l'activité physique chez les enfants atteints de cancer: une étude pilote
Il s'agit d'un essai clinique qui a testé si un programme d'exercice de 12 semaines utilisant des bracelets intelligents et l'établissement d'objectifs personnalisés pourraient aider les enfants atteints de cancer plus actifs, se sentir plus confiants dans l'exercice et améliorer leur qualité de vie.
L'étude comprenait 72 enfants et adolescents (6-18 ans) recevant un traitement contre le cancer dans deux hôpitaux en Chine. Ils étaient divisés en deux groupes:
Group d'intervention (33 enfants): a utilisé un bracelet intelligent pour suivre les étapes quotidiennes, a suivi un plan d'exercice personnalisé et a reçu des conseils hebdomadaires.
Groupe témoin (39 enfants): Suite avec des soins habituels (pas de programme d'exercice spécial).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Le programme d'exercice aide-t-il les enfants atteints de cancer à se déplacer davantage et à s'asseoir moins;
- Cela peut-il stimuler leur confiance pour rester actif et améliorer leur bien-être physique et émotionnel?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Qu'a trouvé l'étude?
Enfants dans le groupe d'exercices:
- Augmentation du temps actif: ils ont fait un exercice plus modéré à vigoureux (comme une marche ou un jeu rapide) d'ici la fin du programme.
- J'ai marché plus de pas par jour: à partir d'environ 2 200 pas / jour au début à plus de 6 300 étapes / jour après 12 semaines.
- Je me sentais plus confiant: ils pensaient pouvoir continuer à faire de l'exercice même pendant le traitement.
- Amélioration du bien-être: les parents et les enfants ont déclaré une meilleure énergie physique, l'humeur et les interactions sociales.
Comparaison avec le groupe témoin:
- Le groupe d'exercices a montré des améliorations beaucoup plus importantes que le groupe sans le programme.
Qu'est-ce que cela signifie pour les familles? Cette étude suggère que la combinaison d'appareils portables (comme des trackers de pas) avec une simple fixation d'objectifs et un soutien familial peut aider les enfants atteints de cancer à rester actifs pendant le traitement. Rester actif pourrait réduire la fatigue, améliorer l'humeur et soutenir la récupération.
Quelle est la prochaine étape? Bien que ces résultats soient prometteurs, des études plus importantes sont nécessaires pour confirmer les avantages à long terme et la sécurité de ces programmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Chine, 510080
- Sun Yat-sen University Cancer prevention Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 6 à 18 ans;
- Les enfants diagnostiqués avec une leucémie, un lymphome ou une tumeur solide confirmée par pathologie ou examen de la moelle osseuse;
- Obtenir le consentement éclairé de l'enfant et de leur tuteur;
- Approbation du médecin traitant pour participation à des interventions d'activité physique.
Critères d'exclusion:
- Les enfants diagnostiqués avec des troubles de la santé mentale;
- Les personnes souffrant de handicaps physiques graves incompatibles avec la participation à l'activité physique;
- Les cas impliquant des métastases au tissu osseux qui restreignent le mouvement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Le bracelet intelligent pour suivre les étapes quotidiens, a suivi un plan d'exercice personnalisé et a reçu des conseils hebdomadaires
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Les chercheurs effectueront une évaluation complète pour chaque patient pédiatrique, notamment:
Sur la base des résultats de l'évaluation, deux séances éducatives structurées (20-30 minutes chacune) seront livrées, couvrant:
Les patients co-développeront les plans de PA personnalisés en utilisant le cadre d'autorégulation en six étapes de l'ITHBC (théorie intégrative du changement de comportement de santé), y compris:
Les patients effectueront PA 3-5 fois par semaine (20-30 minutes / session) alignés sur des objectifs individualisés, adhérant aux directives de sécurité spécifiques à l'oncologie
Lundi: Contenu éducatif PA organisé (par exemple, des vidéos d'exercice à domicile, des conseils de gestion de la fatigue) sera diffusé via la plate-forme WeChat. Dimanche: enregistrements de télésanté prévus avec les patients et les soignants à:
Le suivi et l'évaluation réguliers seront effectués pour évaluer les résultats de l'AP: les évaluations complètes identifieront les obstacles (par exemple, la fatigue liée au traitement) et guideront les ajustements en temps réel au plan d'exercice en fonction de l'état physique et des performances du patient.
Pour améliorer l'adhésion, les familles définiront en collaboration des rappels d'alarme pour les sessions de l'AP, et les soignants seront invités à superviser les activités quotidiennes.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Éducation à la santé de routine
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Les enfants du groupe témoin ont reçu une éducation de routine en santé, qui comprenait un traitement, des soins et une éducation générale sur la santé (par exemple, lié au traitement, régime et exercice) sans éducation systématique de la santé de l'AP.
Toutes les quatre semaines, les connaissances liées aux activités sportives, les préjudices de l'activité physique insuffisante et les avantages de l'augmentation de l'activité physique ont été poussés à travers la plate-forme WeChat.
Pendant l'hospitalisation de l'enfant patient, ils peuvent participer volontairement aux activités organisées par des travailleurs sociaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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activité physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Cette étude a évalué les modèles d'activité physique (PA) chez les enfants atteints de cancer en utilisant les activités de loisirs pour les enfants Version de l'étude-chinois (classe-C), un instrument culturellement adapté développé par une PA thvigoreuse (par exemple, la course à pied, la Basketbal Chinese University of Hong Kong grâce à une traduction et une validation rigoureuses de retour avant.
La classe-C capture le temps passé dans des activités spécifiques au cours des 7 derniers jours sur 21 éléments, l'enregistrement de la fréquence (par exemple, jours / semaine) et la durée (minutes / session) dans trois catégories d'intensité : Light PA (par exemple, marche, étirement); PA modéré (par exemple, cyclisme, danse).
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité de l'activité physique
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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L'auto-efficacité de l'activité physique (PA) chez les enfants atteints de cancer a été évaluée à l'aide de la version courte chinoise de l'échelle d'auto-efficacité de l'activité physique (spases-C), un instrument adapté culturellement dérivé des spases d'origine à 8 éléments grâce à une traduction rigoureuse vers l'avant et une validation psychométrique.
Le Spases-C évalue la confiance dans la surmonter les obstacles à PA via 7 éléments de type Likert score de 1 ("pas confiant du tout") à 4 ("très confiant"), ce qui donne une fourchette totale de 7 à 28 points.
Des scores totaux plus élevés reflètent des croyances d'auto-efficacité plus fortes (par exemple, 7 = confiance minimale, 28 = confiance maximale).
La cohérence interne (α de Cronbach = 0,87) et la validité de construction (CFI = 0,93) ont été établies dans des populations pédiatriques par des études antérieures.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Qualité de vie des enfants atteints de cancer
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Cette étude a utilisé le pédiatric Quality of Life Inventory ™ Generic Core Scales version 4.0 (EDSQL ™ 4.0 Generic Core Scales) pour évaluer la qualité de vie (QoL) chez les enfants diagnostiqués avec un cancer.
Le Pedsql ™ 4.0 est un instrument largement validé conçu pour mesurer les dimensions fondamentales de la qualité de vie liée à la santé dans les populations pédiatriques âgées de 2 à 18 ans, notamment le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais un problème; 4 = presque toujours un problème), qui est alors à score inversé et transformé linéairement en une échelle 0-100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Ainsi, le score total ainsi que les scores de sous-échelle varient de 0 (pire qualité) à 100 (meilleure qualité de vie), avec des valeurs plus élevées reflétant moins de problèmes et un bien-être perçu plus élevé.
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De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Atun R, Bhakta N, Denburg A, Frazier AL, Friedrich P, Gupta S, Lam CG, Ward ZJ, Yeh JM, Allemani C, Coleman MP, Di Carlo V, Loucaides E, Fitchett E, Girardi F, Horton SE, Bray F, Steliarova-Foucher E, Sullivan R, Aitken JF, Banavali S, Binagwaho A, Alcasabas P, Antillon F, Arora RS, Barr RD, Bouffet E, Challinor J, Fuentes-Alabi S, Gross T, Hagander L, Hoffman RI, Herrera C, Kutluk T, Marcus KJ, Moreira C, Pritchard-Jones K, Ramirez O, Renner L, Robison LL, Shalkow J, Sung L, Yeoh A, Rodriguez-Galindo C. Sustainable care for children with cancer: a Lancet Oncology Commission. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):e185-e224. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30022-X.
- Hudson MM, Ness KK, Gurney JG, Mulrooney DA, Chemaitilly W, Krull KR, Green DM, Armstrong GT, Nottage KA, Jones KE, Sklar CA, Srivastava DK, Robison LL. Clinical ascertainment of health outcomes among adults treated for childhood cancer. JAMA. 2013 Jun 12;309(22):2371-2381. doi: 10.1001/jama.2013.6296.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- L2023SYSU-HL-025
- 2024-FXY-299-Peds Onc (Autre identifiant: Sun Yat-Sen University Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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