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Dispositivo indossabile e strategie di autoregolazione per promuovere l'attività fisica tra i bambini con cancro: uno studio pilota

26 maggio 2025 aggiornato da: Ke Liu

Questa è una sperimentazione clinica che ha testato se un programma di esercizi di 12 settimane che utilizza braccialetti intelligenti e set di obiettivi personalizzati potrebbe aiutare i bambini con il cancro a diventare più attivi, a sentirsi più sicuri nell'esercizio e migliorare la loro qualità di vita.

Lo studio includeva 72 bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 18 anni) che ricevevano cure per il cancro in due ospedali in Cina. Erano divisi in due gruppi:

Gruppo di interventi (33 bambini): ha usato un braccialetto intelligente per tenere traccia dei passaggi quotidiani, ha seguito un piano di esercizi personalizzato e ha ricevuto una guida settimanale.

Gruppo di controllo (39 bambini): continua con le cure abituali (nessun programma di esercizi speciale).

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  1. Il programma di esercizi aiuta i bambini con il cancro a muoversi di più e si siedono di meno;
  2. Può aumentare la loro fiducia per rimanere attivi e migliorare il loro benessere fisico ed emotivo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cosa ha trovato lo studio?

  • Bambini nel gruppo di esercizi:

    • Aumento del tempo attivo: hanno fatto un esercizio più moderato a vogoroso (come un camminata o un gioco vivace) entro la fine del programma.
    • Ho fatto più passi ogni giorno: da circa 2.200 passi/giorno all'inizio di oltre 6.300 passi/giorno dopo 12 settimane.
    • Mi sentivo più fiducioso: credevano di poter continuare ad esercitarsi anche durante il trattamento.
    • Benessere migliorato: genitori e bambini hanno riportato una migliore energia fisica, umore e interazioni sociali.

  • Confronto con il gruppo di controllo:

    • Il gruppo di esercizi ha mostrato miglioramenti molto maggiori rispetto al gruppo senza il programma.

Cosa significa questo per le famiglie? Questo studio suggerisce che la combinazione di dispositivi indossabili (come i tracker di gradini) con la semplice definizione degli obiettivi e il supporto familiare può aiutare i bambini con il cancro a rimanere attivi durante il trattamento. Rimanere attivo potrebbe ridurre l'affaticamento, migliorare l'umore e supportare il recupero.

Qual è il prossimo? Mentre questi risultati sono promettenti, sono necessari studi più ampi per confermare i benefici e la sicurezza a lungo termine di tali programmi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età tra 6 e 18 anni;
  • Bambini con diagnosi di leucemia, linfoma o tumore solido confermati da patologia o esame del midollo osseo;
  • Ottenere il consenso informato dal bambino e dal loro tutore;
  • Approvazione del medico curante per la partecipazione agli interventi di attività fisica.

Criteri di esclusione:

  • Bambini diagnosticati con disturbi della salute mentale;
  • Individui con gravi disabilità fisiche incompatibili con la partecipazione dell'attività fisica;
  • Casi che coinvolgono metastasi al tessuto osseo che limiterebbero il movimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Braccialetto intelligente per tenere traccia dei passaggi quotidiani, ha seguito un piano di esercizi personalizzato e ha ricevuto una guida settimanale
Comportamentale: Programma in ospedale

I ricercatori effettueranno una valutazione completa per ciascun paziente pediatrico, tra cui:

  • Stato della malattia e caratteristiche cliniche
  • Conoscenza del paziente e familiare sull'attività fisica (PA)
  • Disponibilità dei sistemi di supporto sociale
Comportamentale: Programma in ospedale

Sulla base dei risultati della valutazione, verranno consegnate due sessioni educative strutturate (20-30 minuti ciascuna), copre:

  • Conoscenza specifica per la malattia e linee guida PA
  • Strategie pratiche per l'esercizio sicuro (ad es. Regolazione dell'intensità, prevenzione delle lesioni)
  • Dimostrazioni interattive di tecniche di movimento adeguate all'età
Comportamentale: Programma in ospedale

I pazienti avranno co-sviluppato piani personalizzati che utilizzano il quadro di autoregolazione a sei fasi dall'ITHBC (teoria integrativa del cambiamento di comportamento sanitario), tra cui:

  • Formulazione dell'obiettivo a breve/lungo termine
  • Strumenti di monitoraggio dei progressi
  • Protocolli di risoluzione dei problemi barriera
Comportamentale: Programma post-scarica
I pazienti eseguiranno PA 3-5 volte settimanali (20-30 minuti/sessione) allineati con obiettivi individualizzati, aderendo a linee guida per la sicurezza specifiche di oncologia
Comportamentale: Programma post-scarica

Lunedì: i contenuti educativi curati in PA (ad es. Video di esercizi a domicilio, suggerimenti per la gestione della fatica) saranno diffusi tramite la piattaforma WeChat.

Domenica: check-in di telehealth programmati con pazienti e caregiver a:

  • Rivedere l'adesione PA e il feedback esperienziale
  • Affrontare le lacune della conoscenza attraverso il coaching su misura
  • Rafforzare le tecniche di cambiamento del comportamento (ad es. Registri di auto-monitoraggio)
Comportamentale: Programma post-scarica
Verranno condotti un monitoraggio e una valutazione regolari per valutare i risultati della PA: valutazioni complete identificheranno gli ostacoli (ad es. Affaticamento correlato al trattamento) e guidano gli aggiustamenti in tempo reale al piano di esercizio in base alle condizioni fisiche e alle prestazioni del paziente. Per migliorare l'adesione, le famiglie stabiliranno collaborative promemoria di allarme per le sessioni PA e gli operatori sanitari saranno invitati a supervisionare le attività quotidiane.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Educazione alla salute di routine
Comportamentale: Gruppo di controllo (placebo)
I bambini del gruppo di controllo hanno ricevuto un'educazione sanitaria di routine, che includeva cure, cure e educazione sanitaria generale legate al cancro (ad es. Creazione di trattamento, dieta ed esercizio fisico) senza educazione sanitaria sanitaria. Ogni quattro settimane, le conoscenze relative alle attività sportive, i danni dell'attività fisica insufficiente e i benefici dell'aumento dell'attività fisica sono stati spinti attraverso la piattaforma WeChat. Durante il ricovero in ospedale del paziente infantile, possono partecipare volontariamente alle attività organizzate dagli assistenti sociali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attività fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Questo studio ha valutato i modelli di attività fisica (PA) nei bambini con cancro utilizzando la versione di sondaggio delle attività del tempo libero per i bambini (Class-C), uno strumento adattato culturalmente sviluppato da Thvigoroso PA (ad esempio, in corsa, Università cinese di Basketro di Hong Kong attraverso una rigorosa traduzione e validazione in avanti. La Classe C acquisisce tempo trascorso in attività specifiche negli ultimi 7 giorni a 21 articoli, frequenza di registrazione (ad es. Giorni/settimana) e durata (minuti/sessione) attraverso tre categorie di intensità ： PA leggera (ad esempio, camminare, allungamento); PA moderata (ad esempio, ciclismo, ballo).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
L'autoefficacia dell'attività fisica (PA) nei bambini con cancro è stata valutata utilizzando la versione corta cinese della scala di autoefficacia dell'attività fisica (SPASSE-C), uno strumento adattato culturalmente derivato dalle spase originali a 8 elementi attraverso una rigorosa traduzione in avanti e convalida psicometrica. La Spassi-C valuta la fiducia nel superare gli ostacoli alla PA tramite 7 articoli di tipo Likert segnati da 1 ("per niente fiduciosi") a 4 ("molto fiduciosi"), producendo un intervallo totale di 7-28 punti. Punteggi totali più alti riflettono credenze di autoefficacia più forti (ad es. 7 = confidenza minima, 28 = massima fiducia). La coerenza interna (α = 0,87) di Cronbach e la validità del costrutto (CFI = 0,93) sono state stabilite nelle popolazioni pediatriche attraverso studi precedenti.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Qualità della vita dei bambini con cancro
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Questo studio ha utilizzato le scale core generiche di qualità pediatrica di qualità della vita versione 4.0 (Pedsql ™ 4.0 Scale di base generica) per valutare la qualità della vita (QOL) nei bambini con diagnosi di cancro. Il PEDSQL ™ 4.0 è uno strumento ampiamente validato progettato per misurare le dimensioni fondamentali della qualità della vita legata alla salute nelle popolazioni pediatriche dai 2 ai 18 anni, tra cui il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti (0 = mai un problema; 4 = quasi sempre un problema), che viene quindi punteggio inverso e trasformato linearmente in una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Pertanto, il punteggio totale e i punteggi della sottoscala vanno da 0 (peggior QoL) a 100 (miglior QOL), con valori più alti che riflettono meno problemi e un maggiore benessere percepito.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ke Liu

Collaboratori

Sun Yat-sen University Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2023SYSU-HL-025
  • 2024-FXY-299-Peds Onc (Altro identificatore: Sun Yat-Sen University Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non possono essere condivisi a causa di restrizioni etiche che proteggono la privacy dei partecipanti, le politiche di governance dei dati istituzionali e l'assenza di consenso esplicito per la condivisione dei dati pubblici nel protocollo di studio originale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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