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Dispositivo portátil y estrategias de autorregulación para promover la actividad física entre los niños con cáncer: un estudio piloto

26 de mayo de 2025 actualizado por: Ke Liu

Este es un ensayo clínico que probó si un programa de ejercicios de 12 semanas que usa pulseras inteligentes y establecimiento de objetivos personalizados podría ayudar a los niños con cáncer a ser más activos, sentirse más seguros de hacer ejercicio y mejorar su calidad de vida.

El estudio incluyó a 72 niños y adolescentes (edades de 6 a 18 años) que recibieron tratamiento contra el cáncer en dos hospitales en China. Se dividieron en dos grupos:

Grupo de intervención (33 niños): usó una pulsera inteligente para rastrear los pasos diarios, siguió un plan de ejercicio personalizado y recibió orientación semanal.

Grupo de control (39 niños): Continúa con atención habitual (sin programa de ejercicio especial).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿El programa de ejercicios ayuda a los niños con cáncer a moverse más y sentarse menos?
  2. ¿Puede aumentar su confianza para mantenerse activo y mejorar su bienestar físico y emocional?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

¿Qué encontró el estudio?

  • Niños en el grupo de ejercicios:

    • Aumento del tiempo activo: hicieron un ejercicio más moderado a vigoroso (como caminar o jugar al final del programa.
    • Caminó más pasos diariamente: desde aproximadamente 2,200 pasos/día al comienzo hasta más de 6,300 pasos/día después de 12 semanas.
    • Se sentía más seguro: creían que podían seguir haciendo ejercicio incluso durante el tratamiento.
    • Bienestar mejorado: los padres y los niños informaron una mejor energía física, estado de ánimo e interacciones sociales.

  • Comparación con el grupo de control:

    • El grupo de ejercicios mostró mejoras mucho mayores que el grupo sin el programa.

¿Qué significa esto para las familias? Este estudio sugiere que la combinación de dispositivos portátiles (como rastreadores de pasos) con un simple establecimiento de objetivos y apoyo familiar puede ayudar a los niños con cáncer a mantenerse activos durante el tratamiento. Mantenerse activo podría reducir la fatiga, mejorar el estado de ánimo y apoyar la recuperación.

¿Qué sigue? Si bien estos resultados son prometedores, se necesitan estudios más grandes para confirmar los beneficios a largo plazo y la seguridad de dichos programas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Sun Yat-sen University Cancer prevention Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 6 y 18 años;
  • Niños diagnosticados con leucemia, linfoma o tumor sólido confirmados por patología o examen de médula ósea;
  • Obtener el consentimiento informado del niño y su tutor;
  • Aprobación del médico tratante para participar en intervenciones de actividad física.

Criterios de exclusión:

  • Niños diagnosticados con trastornos de salud mental;
  • Individuos con discapacidades físicas graves incompatibles con la participación de la actividad física;
  • Casos que involucran metástasis al tejido óseo que restringirían el movimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Smart Wallband para rastrear los pasos diarios, siguió un plan de ejercicio personalizado y recibió orientación semanal
Conductual: Programa interanudal

Los investigadores realizarán una evaluación integral para cada paciente pediátrico, que incluya:

  • Estado de la enfermedad y características clínicas
  • Conocimiento del paciente y la familia sobre la actividad física (PA)
  • Disponibilidad de sistemas de apoyo social
Conductual: Programa interanudal

Según los hallazgos de la evaluación, se entregarán dos sesiones educativas estructuradas (20-30 minutos cada una), cubriendo:

  • Conocimiento específico de la enfermedad y pautas de PA
  • Estrategias prácticas para ejercicio seguro (por ejemplo, ajuste de intensidad, prevención de lesiones)
  • Demostraciones interactivas de técnicas de movimiento apropiadas para la edad
Conductual: Programa de hospital

Los pacientes se desarrollarán planes de PA personalizados utilizando el marco de autorregulación de seis pasos del ITHBC (teoría integradora del cambio de comportamiento de salud), que incluye:

  • Formulación de objetivos a corto/a largo plazo
  • Herramientas de monitoreo de progreso
  • Protocolos de resolución de problemas de barrera
Conductual: Programa posterior a la descarga
Los pacientes realizarán PA 3-5 veces por semana (20-30 minutos/sesión) alineados con objetivos individualizados, adheridos a las pautas de seguridad específicas de oncología
Conductual: Programa posterior a la descarga

Lunes: el contenido educativo curado de PA (por ejemplo, videos de ejercicios en el hogar, consejos de gestión de fatiga) se difundirá a través de la plataforma WeChat.

Domingos: registros de telesalud programados con pacientes y cuidadores para:

  • Revisar la adhesión de PA y la retroalimentación experimental
  • Abordar las brechas de conocimiento a través del entrenamiento a medida
  • Reforzar las técnicas de cambio de comportamiento (por ejemplo, registros de autocontrol)
Conductual: Programa posterior a la descarga
Se realizará monitoreo y evaluación regulares para evaluar los resultados de la AP: las evaluaciones integrales identificarán barreras (por ejemplo, fatiga relacionada con el tratamiento) y guiarán los ajustes en tiempo real al plan de ejercicio en función de la condición y el rendimiento físico del paciente. Para mejorar la adherencia, las familias establecerán recordatorios de alarma en colaboración para las sesiones de PA, y los cuidadores serán invitados a supervisar las actividades diarias.
Comparador de placebos: Grupo de control
Educación para la salud de rutina
Conductual: Grupo de control (placebo)
Los niños en el grupo control recibieron educación en salud de rutina, que incluía tratamiento relacionado con el cáncer, atención y educación general de salud (por ejemplo, relacionada con el tratamiento, dieta y ejercicio) sin educación sobre la salud sistemática de AP. Cada cuatro semanas, el conocimiento relacionado con las actividades deportivas, los daños de la actividad física insuficiente y los beneficios de aumentar la actividad física se impulsaron a través de la plataforma WeChat. Durante la hospitalización del paciente infantil, pueden participar voluntariamente en las actividades organizadas por los trabajadores sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Este estudio evaluó los patrones de actividad física (PA) en niños con cáncer que utilizan la Encuesta de Estudio de Actividades de Tiempo de Ocio de los Niños Versión-China (Clase C), un instrumento culturalmente adaptado desarrollado por la AP (por ejemplo, carrera, Universidad China de Hong Kong a través de la rigurosa traducción y validación hacia adelante hacia adelante. La clase C captura el tiempo dedicado a actividades específicas en los últimos 7 días a través de 21 elementos, frecuencia de grabación (por ejemplo, días/semana) y duración (minutos/sesión) en tres categorías de intensidad: PA de luz (por ejemplo, caminar, estiramiento); PA moderada (por ejemplo, ciclismo, baile).
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
autoeficacia de la actividad física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
La autoeficacia de la actividad física (PA) en niños con cáncer se evaluó utilizando la versión corta china de la Escala de autoeficacia de la actividad física (SPASES-C), un instrumento culturalmente adaptado derivado de las spases originales de 8 ítems a través de rigurosas traducción hacia adelante y validación psicométrica. El Spases-C evalúa la confianza en superar las barreras a PA a través de 7 elementos de tipo Likert anotados de 1 ("no confiado en absoluto") a 4 ("muy seguro"), lo que produce un rango total de 7-28 puntos. Los puntajes totales más altos reflejan creencias de autoeficacia más fuertes (por ejemplo, 7 = confianza mínima, 28 = confianza máxima). La consistencia interna (α de Cronbach = 0.87) y la validez de construcción (CFI = 0.93) se establecieron en poblaciones pediátricas a través de estudios anteriores.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Calidad de vida de los niños con cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Este estudio utilizó las escalas de núcleo genéricas de calidad de vida pediátrica ™ versión 4.0 (PEDSQL ™ 4.0 Escalas de núcleo genérico) para evaluar la calidad de vida (QOL) en niños diagnosticados con cáncer. El PEDSQL ™ 4.0 es un instrumento ampliamente validado diseñado para medir las dimensiones centrales de la calidad de vida relacionada con la salud en poblaciones pediátricas de 2 a 18 años, incluidos el funcionamiento físico, emocional, social y escolar. Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos (0 = nunca es un problema; 4 = casi siempre es un problema), que luego se anota inversa y se transforma linealmente a una escala 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Por lo tanto, la puntuación total y las puntuaciones de la subescala varían de 0 (peor QoL) a 100 (mejor QoL), con valores más altos que reflejan menos problemas y un mayor bienestar percibido.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ke Liu

Colaboradores

Sun Yat-sen University Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • L2023SYSU-HL-025
  • 2024-FXY-299-Peds Onc (Otro identificador: Sun Yat-Sen University Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no se pueden compartir debido a restricciones éticas que protegen la privacidad de los participantes, las políticas de gobierno de datos institucionales y la ausencia de consentimiento explícito para el intercambio de datos públicos en el protocolo de estudio original

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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