Un essai de SHR-4849 combiné avec d'autres médicaments antitumoraux chez les patients atteints de tumeurs solides malignes
27 février 2026 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique multicentrique, ouverte, phase II de l'injection SHR-4849, combinée à d'autres médicaments antinéoplasiques chez les patients atteints de tumeurs solides malignes
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection SHR-4849 combinées à d'autres médicaments antitumoraux chez les patients atteints de tumeurs solides malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Hou
- Numéro de téléphone: 0518-82342973
- E-mail: wei.hou@hengrui.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Recrutement
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Chercheur principal:
- Jinming Yu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le sujet a donné un consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude
- Âge de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Tumeurs solides confirmées histologiquement ou cytologiquement
- Au moins une lésion mesurable a été identifiée par RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0-1
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Fonction d'organe adéquate
- Les sujets des deux sexes de potentiel de procréation devaient utiliser une contraception très efficace à partir du moment où ils ont donné un consentement éclairé écrit jusqu'à 8 mois après la dernière dose du médicament d'essai
Critères d'exclusion:
- Sujets atteints de métastases actifs du système nerveux central (SNC).
- Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans avant la première dose
- Sujets souffrant de douleur cancéreuse incontrôlée.
- Sujets atteints de maladie cardiovasculaire sévère.
- Sujets atteints d'hémorragie cliniquement significative
- Sujets avec épanchement pleural incontrôlé, épanchement péritonéal et épanchement péricardique
- Sujets hautement soupçonnés de maladie pulmonaire interstitielle
- Sujets présentant une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose
- Histoire connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ， Virus d'hépatite B actif ou infection par le virus de l'hépatite C.
- Les événements indésirables de la thérapie antinéoplasique précédente ne se sont pas remis en NCI-CAE
- Les sujets qui ont reçu un traitement anti-cancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose
- Les sujets qui ont subi une chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose
- Les sujets qui prévoient de recevoir ou ont reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première dose.
- Les sujets féminins qui étaient enceintes, allaités ou prévoyaient de tomber enceintes pendant la période d'étude
- Allergique connu à tout composant des médicaments recherchés
- L'abus d'alcool, l'abus de drogues, d'autres conditions médicales graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement combiné et d'autres conditions qui peuvent affecter la sécurité du sujet ou la collecte de données.
- Sur la base du jugement de l'investigateur, les sujets ayant d'autres conditions qui peuvent affecter les résultats de l'étude, interférer avec les procédures d'étude,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement A
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SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatine 、 Cisplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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DLT: l'incidence des événements associés au médicament d'enquête déterminé par l'investigateur pendant la période d'observation (la première étape)
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Incidence et gravité de l'AE / SAE: selon les critères d'évaluation NCI-CTCAE V5.0, de la signature d'un consentement éclairé à la fin du suivi de la sécurité (la première étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif (ORR) tel qu'évalué par les enquêteurs (la deuxième étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orr (la première étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de réponse objectif (ORR), évalué par les enquêteurs.
La proportion de sujets dont la meilleure réponse a été PR ou CR selon RECIST1.1
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jusqu'à 24 mois
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Dor (la première étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse (DOR) Évaluée par les enquêteurs selon RECIST1.1, définie comme la période de temps de la première réponse tumorale documentée à la première progression objective ou décès documentée de toute cause.
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jusqu'à 24 mois
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DCR (la première étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) évalués par les enquêteurs. La proportion de sujets dont la meilleure réponse a été PR ou CR ou SD selon RECIST1.1
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jusqu'à 24 mois
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PFS (la première étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS), évaluée par les enquêteurs selon RECIST1.1.
Défini comme le temps de l'initiation du premier médicament à la progression tumorale ou à la mort de toute cause (selon la première éventualité)
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jusqu'à 24 mois
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OS (la première étape)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Survie globale.
Défini comme le temps de l'initiation du premier médicament à la mort de toute cause.
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jusqu'à 30 mois
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Dor (la deuxième étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Durée de réponse (DOR) Évaluée par les enquêteurs selon RECIST1.1, définie comme la période de temps de la première réponse tumorale documentée à la première progression objective ou décès documentée de toute cause.
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jusqu'à 24 mois
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DCR (la deuxième étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR) évalués par les enquêteurs. La proportion de sujets dont la meilleure réponse a été PR ou CR ou SD selon RECIST1.1
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jusqu'à 24 mois
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PFS (la deuxième étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Survie sans progression (PFS), évaluée par les enquêteurs selon RECIST1.1.
Défini comme le temps de l'initiation du premier médicament à la progression tumorale ou à la mort de toute cause (selon la première éventualité)
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jusqu'à 24 mois
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OS (la deuxième étape)
Délai: jusqu'à 30 mois
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Survie globale.
Défini comme le temps de l'initiation du premier médicament à la mort de toute cause.
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jusqu'à 30 mois
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Incidence et gravité de l'AE / SAE: selon les critères d'évaluation NCI-CTCAE V5.0, de la signature d'un consentement éclairé à la fin du suivi de la sécurité (la deuxième étape)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2025
Première publication (Réel)
19 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-4849-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .