Исследование SHR-4849 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов со злокачественными твердыми опухолями
27 февраля 2026 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Многоцентровое клиническое исследование фазы II фазы II фазы инъекции SHR-4849 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов со злокачественными солидными опухолями
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и эффективности инъекции SHR-4849 в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у пациентов со злокачественными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wei Hou
- Номер телефона: 0518-82342973
- Электронная почта: wei.hou@hengrui.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Главный следователь:
- Jinming Yu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо процессов исследования
- Возраст от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия
- Гистологически или цитологически подтвержденные твердые опухоли
- По крайней мере одно измеримое поражение было выявлено в течение 1.1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0-1
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Адекватная функция органа
- Субъекты обоих полов с детским потенциалом были необходимы для использования высокоэффективной контрацепции с момента, когда они предоставили письменное информированное согласие до 8 месяцев после последней дозы пробного препарата
Критерии исключения:
- Субъекты с активной метастазированием центральной нервной системы (ЦНС).
- Субъекты с историей злокачественных опухолей в течение 5 лет до первой дозы
- Субъекты с неконтролируемой раковой болью.
- Субъекты с тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями.
- Субъекты с клинически значимым кровоизлиянием
- Субъекты с неконтролируемым плевральным выпотом, перитонеальным выпотом и перикардиальным выпотом
- Субъекты, которые очень подозреваются в интерстициальном заболевании легких
- Субъекты с серьезной инфекцией в течение 4 недель до первой дозы
- Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) ， Активный вирус гепатита В или вирус гепатита С.
- Побочные эффекты предыдущей противоопухолевой терапии не выздоравливали к NCI-CTCAE 1 степени 1
- Субъекты, которые получали противораковое лечение в течение 4 недель до первой дозы
- Субъекты, которые прошли серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы
- Субъекты, которые планируют получать или получили живые вакцины в течение 28 дней до первой дозы.
- Женские субъекты, которые были беременны, кормят или планировали забеременеть в течение периода исследования
- Известная аллергия на любой компонент исследуемых препаратов
- Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, и другие состояния, которые могут повлиять на безопасность субъекта или сбор данных.
- Основываясь на суждении исследователя, субъекты с другими условиями, которые могут повлиять на результаты исследования, мешать процедурам исследования,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
|
SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Карбоплатин 、 Цисплатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DLT: частота событий, связанных с исследовательским препаратом, определенным исследователем в течение периода наблюдения (первая стадия)
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Частота и серьезность AE/SAE: в соответствии с критериями оценки NCI-CTCAE v5.0, от подписания информированного согласия до конца последующего наблюдения за безопасностью (первый этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
Уровень объективного ответа (ORR), оцененный следователями (второй этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр (первый этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Объективный уровень ответа (ORR), как оценивается следователями.
Доля субъектов, чей лучший ответ был PR или CR в соответствии с RECIST1.1
|
до 24 месяцев
|
|
Дор (первый этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR), оцененная следователями в соответствии с RECIST1.1, определяется как период времени от первого документированного ответа опухоли на первое документированное объективное прогрессирование или смерть любой причины.
|
до 24 месяцев
|
|
DCR (первый этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Уровень контроля заболеваний (DCR), как оценивается исследователями. Доля субъектов, чей лучший ответ был PR или CR или SD в соответствии с RECIST1.1
|
до 24 месяцев
|
|
PFS (первый этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессии (PFS), оцененная следователями в соответствии с RECIST1.1.
Определяется как время от начала первого лекарства до прогрессирования или смерти опухоли от любой причины (в зависимости от того, что наступит)
|
до 24 месяцев
|
|
ОС (первый этап)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Общее выживание.
Определяется как время от начала первого лекарства до смерти от любой причины.
|
до 30 месяцев
|
|
Дор (второй этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Продолжительность ответа (DOR), оцененная следователями в соответствии с RECIST1.1, определяется как период времени от первого документированного ответа опухоли на первое документированное объективное прогрессирование или смерть любой причины.
|
до 24 месяцев
|
|
DCR (второй этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Уровень контроля заболеваний (DCR), как оценивается исследователями. Доля субъектов, чей лучший ответ был PR или CR или SD в соответствии с RECIST1.1
|
до 24 месяцев
|
|
PFS (второй этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Выживаемость без прогрессии (PFS), оцененная следователями в соответствии с RECIST1.1.
Определяется как время от начала первого лекарства до прогрессирования или смерти опухоли от любой причины (в зависимости от того, что наступит)
|
до 24 месяцев
|
|
ОС (второй этап)
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
Общее выживание.
Определяется как время от начала первого лекарства до смерти от любой причины.
|
до 30 месяцев
|
|
Частота и серьезность AE/SAE: в соответствии с критериями оценки NCI-CTCAE v5.0, от подписания информированного согласия до окончания последующего наблюдения (второй этап)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-4849-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .