악성 고형 종양 환자에서 다른 항 종양 약물과 결합 된 SHR-4849의 시험
2026년 2월 27일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
악성 고형 종양 환자의 다른 항 종양 약물과 결합 된 SHR-4849 주사의 다기관, 개방-라벨, 2 상 임상 연구
이 연구는 악성 고형 종양 환자의 다른 항 종양 약물과 결합 된 SHR-4849 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Hou
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: wei.hou@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 모병
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
수석 연구원:
- Jinming Yu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
- 사전 동의에 서명 할 때 18 세에서 75 세 사이
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 고형 종양
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 확인되었습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1
- 최소 3 개월의 기대 수명이 있습니다.
- 적절한 장기 기능
- 자식 함유 잠재력의 두 성별 피험자는 시험 약물의 마지막 복용량 후 8 개월까지 서면 사전 동의를 제공 한 시점부터 매우 효과적인 피임을 사용해야했습니다.
제외 기준 :
- 활성 중추 신경계 (CNS) 전이가있는 대상.
- 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 악성 종양의 병력이있는 대상
- 통제되지 않은 암 통증이있는 대상.
- 심혈관 질환이 심한 대상.
- 임상 적으로 유의 한 출혈이있는 대상
- 제어되지 않은 흉막 삼출, 복막 삼재 및 심낭 삼출이있는 대상
- 간질 성 폐 질환이 의심되는 피험자
- 첫 번째 복용량 4 주 전에 심각한 감염이있는 대상
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), 활성 B 형 간염 바이러스 또는 C 형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력.
- 이전 항 종양 요법의 부작용은 NCI-CTCAE≤ 등급으로 회복되지 않았습니다.
- 첫 번째 복용량 4 주 전에 항암 치료를받은 대상
- 첫 번째 복용량 4 주 전에 주요 수술을받은 대상
- 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 수신 또는 수신을 계획하거나받은 피험자.
- 임신, 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 한 여성 피험자
- 조사 약물의 모든 성분에 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다
- 알코올 남용, 약물 남용, 복합 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 상태 (정신 질환 포함) 및 대상 안전 또는 데이터 수집에 영향을 줄 수있는 기타 상태.
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과에 영향을 줄 수있는 다른 조건을 가진 주제, 학습 절차를 방해하고,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 A
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SHR-4849 8 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatin 、 Cisplatin
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DLT ： 관찰 기간 동안 조사자가 결정한 조사 약물과 관련된 사건의 발생률 (첫 번째 단계)
기간: 최대 21 일
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최대 21 일
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AE/SAE의 발생률 및 심각성 ： NCI-CTCAE v5.0 평가 기준에 따르면 사전 동의 서명에서 안전 후속 조치 종료 (첫 번째 단계)까지
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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수사관이 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR) (두 번째 단계)
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR (첫 번째 단계)
기간: 최대 24 개월
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조사관이 평가 한 객관적인 응답 속도 (ORR).
RECIST1.1에 따라 최상의 반응이 PR 또는 Cr 인 피험자의 비율
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최대 24 개월
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DOR (첫 번째 단계)
기간: 최대 24 개월
|
RECIST1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 반응 기간 (DOR)은 첫 번째 문서화 된 종양 반응에서 모든 원인의 첫 번째 문서화 된 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기간으로 정의됩니다.
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최대 24 개월
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DCR (첫 번째 단계)
기간: 최대 24 개월
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조사자가 평가 한 질병 통제 속도 (DCR). RECIST1.1에 따라 PR 또는 CR 또는 SD 인 피험자의 비율
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최대 24 개월
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PFS (첫 번째 단계)
기간: 최대 24 개월
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RECIST1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS).
첫 번째 약물의 시작부터 종양 진행 또는 사망으로 정의 된 원인으로 정의됩니다 (우선 오는 사람)
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최대 24 개월
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OS (첫 번째 단계)
기간: 최대 30 개월
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전반적인 생존.
첫 번째 약물이 시작된 시간으로 정의 된 첫 번째 약물로 정의됩니다.
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최대 30 개월
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DOR (두 번째 단계)
기간: 최대 24 개월
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RECIST1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 반응 기간 (DOR)은 첫 번째 문서화 된 종양 반응에서 모든 원인의 첫 번째 문서화 된 객관적인 진행 또는 사망에 대한 기간으로 정의됩니다.
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최대 24 개월
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DCR (두 번째 단계)
기간: 최대 24 개월
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조사자가 평가 한 질병 통제 속도 (DCR). RECIST1.1에 따라 PR 또는 CR 또는 SD 인 피험자의 비율
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최대 24 개월
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PFS (두 번째 단계)
기간: 최대 24 개월
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RECIST1.1에 따라 조사자에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS).
첫 번째 약물의 시작부터 종양 진행 또는 사망으로 정의 된 원인으로 정의됩니다 (우선 오는 사람)
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최대 24 개월
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OS (두 번째 단계)
기간: 최대 30 개월
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전반적인 생존.
첫 번째 약물이 시작된 시간으로 정의 된 첫 번째 약물로 정의됩니다.
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최대 30 개월
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AE/SAE의 발생률 및 심각성 ： NCI-CTCAE v5.0 평가 기준에 따르면 사전 동의 서명에서 안전 후속 조치 종료 (두 번째 단계)까지
기간: 최대 24 개월
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최대 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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