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Uno studio di SHR-4849 combinato con altri farmaci antitumorali in pazienti con tumori solidi maligni

27 febbraio 2026 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II sull'iniezione SHR-4849 combinato con altri farmaci antineoplastici in pazienti con tumori solidi maligni

Lo studio viene condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione SHR-4849 combinata con altri farmaci antitumorali in pazienti con tumori solidi maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Investigatore principale:
          • Jinming Yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'avvio di qualsiasi processo di studio
  2. Da 18 ai 75 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati
  4. È stata identificata almeno una lesione misurabile per RECIST 1.1
  5. Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0-1
  6. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  7. Funzione di organi adeguate
  8. I soggetti di entrambi i sessi del potenziale grave per bambini erano tenuti a utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento in cui hanno fornito il consenso informato scritto fino a 8 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di prova

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Soggetti con una storia di tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose
  3. Soggetti con dolore non controllato sul cancro.
  4. Soggetti con gravi malattie cardiovascolari.
  5. Soggetti con emorragia clinicamente significativa
  6. Soggetti con versamento pleurico incontrollato, versamento peritoneale e versamento pericardico
  7. Soggetti altamente sospettati di malattia polmonare interstiziale
  8. Soggetti con grave infezione entro 4 settimane prima della prima dose
  9. Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) ， virus dell'epatite B attivo o infezione da virus dell'epatite C.
  10. Gli eventi avversi della precedente terapia antineoplastica non si sono ripresi a NCI-CTCAE≤ Grado 1
  11. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento anticancro entro 4 settimane prima della prima dose
  12. Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose
  13. Soggetti che hanno intenzione di ricevere o hanno ricevuto vaccini vivi entro 28 giorni prima della prima dose.
  14. Soggetti femminili che erano incinte, allattanti o progettate per rimanere incinta durante il periodo di studio
  15. Noto allergico a qualsiasi componente dei farmaci investigativi
  16. L'abuso di alcol, l'abuso di droghe, altre gravi condizioni mediche (compresa la malattia mentale) che richiedono un trattamento combinato e altre condizioni che possono influire sulla sicurezza o la raccolta dei dati.
  17. Sulla base del giudizio dell'investigatore, soggetti con altre condizioni che possono influire sui risultati dello studio, interferiscono con le procedure di studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
Droga: SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatina 、 Cisplatino
SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatina 、 Cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT ： L'incidenza di eventi associati al farmaco investigativo determinato dall'investigatore durante il periodo di osservazione (il primo stadio)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Incidenza e gravità di AE/SAE ： Secondo i criteri di valutazione NCI-CTCAE V5.0, dalla firma del consenso informato alla fine del follow-up della sicurezza (la prima fase)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dagli investigatori (il secondo stadio)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr (il primo stadio)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato dagli investigatori. La percentuale di soggetti la cui migliore risposta è stata PR o CR secondo RECIST1.1
fino a 24 mesi
Dor (il primo stadio)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dagli investigatori secondo RECIST1.1, definita come il periodo di tempo dalla prima risposta del tumore documentata alla prima progressione oggettiva documentata o morte di qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
DCR (il primo stadio)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dagli investigatori. La proporzione di soggetti la cui migliore risposta è stata PR o CR o SD secondo RECIST1.1
fino a 24 mesi
PFS (il primo stadio)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dagli investigatori secondo RECIST1.1. Definito come il tempo dall'inizio del primo farmaco alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
fino a 24 mesi
OS (il primo stadio)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale. Definito come il tempo dall'inizio del primo farmaco a morte per qualsiasi causa.
fino a 30 mesi
Dor (il secondo stadio)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dagli investigatori secondo RECIST1.1, definita come il periodo di tempo dalla prima risposta del tumore documentata alla prima progressione oggettiva documentata o morte di qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
DCR (il secondo stadio)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) valutato dagli investigatori. La proporzione di soggetti la cui migliore risposta è stata PR o CR o SD secondo RECIST1.1
fino a 24 mesi
PFS (il secondo stadio)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dagli investigatori secondo RECIST1.1. Definito come il tempo dall'inizio del primo farmaco alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
fino a 24 mesi
OS (il secondo stadio)
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
Sopravvivenza globale. Definito come il tempo dall'inizio del primo farmaco a morte per qualsiasi causa.
fino a 30 mesi
Incidenza e gravità di AE/SAE ： Secondo i criteri di valutazione NCI-CTCAE V5.0, dalla firma del consenso informato alla fine del follow-up della sicurezza (la seconda fase)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-4849-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi maligni

Prove cliniche su SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatina 、 Cisplatino

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