Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-4849 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, openowe badanie kliniczne fazy II iniekcji SHR-4849 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów ze złośliwymi guzami stałymi

Badanie jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia SHR-4849 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Główny śledczy:
          • Jinming Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Obiekt wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek produktów badawczych
  2. Wiek od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone guzy lityczne
  4. Zidentyfikowano co najmniej jedną mierzalną zmianę na RECIST 1.1
  5. Status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0-1
  6. Ma długość życia co najmniej 3 miesiące.
  7. Odpowiednia funkcja narządów
  8. Badani obu płci potencjału zawierającego dzieci były zobowiązane do zastosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu, gdy wygłosili pisemną świadomą zgodę do 8 miesięcy po ostatniej dawce leku próbnego

Kryteria wykluczenia:

  1. Badani z aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (CNS).
  2. Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką
  3. Badani z niekontrolowanym bólem raka.
  4. Osoby z ciężką chorobą sercowo -naczyniową.
  5. Osoby z klinicznie znaczącym krwotokiem
  6. Badani z niekontrolowanym wysiękkiem opłucnowym, wysięk otrzewnej i wysiękiem osierdziowym
  7. Osoby wysoce podejrzani o śródmiąższową chorobę płuc
  8. Osoby z poważną infekcją w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  9. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  10. Zdarzenia niepożądane z poprzedniej terapii antyneoplastycznej nie odzyskały NCI-CTCAE ≤ stopnia 1
  11. Osoby, które otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  12. Osoby, które otrzymali poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
  13. Badani, którzy planują otrzymać lub otrzymali szczepionki na żywo w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  14. Kobiety, które były w ciąży, karmią lub planowali zajść w ciążę w okresie badania
  15. Znany alergia na każdy składnik leków badawczych
  16. Nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, inne poważne schorzenia (w tym choroby psychiczne) wymagające połączonego leczenia oraz inne warunki, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub gromadzenie danych.
  17. Na podstawie oceny badacza osoby z innymi warunkami, które mogą wpływać na wyniki badań, zakłócają procedury badań,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
Lek: SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 karboplatyna 、 cisplatyna
SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 karboplatyna 、 cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
DLT ： Występowanie zdarzeń związanych z badanym lekiem określonym przez badacza w okresie obserwacji (pierwszy etap)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Występowanie i nasilenie AE/SAE ： Według kryteriów oceny NCI-CTCAE v5.0, od podpisania świadomej zgody na zakończenie obserwacji bezpieczeństwa (pierwszy etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez śledczych (drugi etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr (pierwszy etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez śledczych. Odsetek pacjentów, których najlepszą reakcją był PR lub CR zgodnie z recist1.1
do 24 miesięcy
Dor (pierwszy etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez śledczych zgodnie z RECIST1.1, zdefiniowany jako okres od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi guza na pierwszą udokumentowaną obiektywną postęp lub śmierć jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy
DCR (pierwszy etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badaczy. odsetek pacjentów, których najlepszą reakcją był PR lub CR lub SD zgodnie z RECIST1.1
do 24 miesięcy
PFS (pierwszy etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez śledczych zgodnie z RECIST1.1. Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia pierwszego leku po postęp nowotworu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest pierwsze)
do 24 miesięcy
OS (pierwszy etap)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ogólne przeżycie. Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia pierwszego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 30 miesięcy
Dor (drugi etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez śledczych zgodnie z RECIST1.1, zdefiniowany jako okres od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi guza na pierwszą udokumentowaną obiektywną postęp lub śmierć jakiejkolwiek przyczyny.
do 24 miesięcy
DCR (drugi etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez badaczy. odsetek pacjentów, których najlepszą reakcją był PR lub CR lub SD zgodnie z RECIST1.1
do 24 miesięcy
PFS (drugi etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane przez śledczych zgodnie z RECIST1.1. Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia pierwszego leku po postęp nowotworu lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest pierwsze)
do 24 miesięcy
OS (drugi etap)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Ogólne przeżycie. Zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia pierwszego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 30 miesięcy
Występowanie i nasilenie AE/SAE ： Według kryteriów oceny NCI-CTCAE v5.0, z podpisania świadomej zgody na zakończenie obserwacji bezpieczeństwa (drugi etap)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-4849-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwe guzy lite

Badania kliniczne na SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 karboplatyna 、 cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj