- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07028281
- Original retssag
En undersøgelse af SHR-4849 kombineret med andre antitumorlægemidler hos patienter med ondartede faste tumorer
27. februar 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En multicenter, open-label, fase II klinisk undersøgelse af SHR-4849-injektion kombineret med andre antineoplastiske lægemidler hos patienter med ondartede faste tumorer
Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af SHR-4849-injektion kombineret med andre antitumorlægemidler hos patienter med ondartede faste tumorer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wei Hou
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: wei.hou@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Rekruttering
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Jinming Yu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet har givet informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelser
- Alder fra 18 til 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekræftet faste tumorer
- Mindst en målbar læsion blev identificeret pr. Recist 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1
- Har en forventet levealder på mindst 3 måneder.
- Tilstrækkelig organfunktion
- Emner af begge køn med børnebærende potentiale blev påkrævet for at bruge meget effektiv prævention fra det tidspunkt, de gav skriftligt informeret samtykke indtil 8 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktivt centralnervesystem (CNS) metastase.
- Emner med en historie med ondartede tumorer inden for 5 år før den første dosis
- Personer med ukontrolleret kræftsmerter.
- Personer med svær hjerte -kar -sygdom.
- Personer med klinisk signifikant blødning
- Personer med ukontrolleret pleural effusion, peritoneal effusion og perikardiel effusion
- Emner, der er meget mistænkt for interstitiel lungesygdom
- Personer med alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis
- Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) , aktiv hepatitis B -virus eller hepatitis C -virusinfektion.
- De bivirkninger ved tidligere antineoplastisk terapi kom ikke tilbage til NCI-CTCAE≤ grad 1
- Personer, der modtog anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis
- Emner, der modtog større operation inden for 4 uger før den første dosis
- Motiver, der planlægger at modtage eller har modtaget levende vacciner inden for 28 dage før den første dosis.
- Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Kendt allergisk over for enhver komponent af undersøgelsesmedicin
- Alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige medicinske tilstande (inklusive mental sygdom), der kræver kombineret behandling, og andre tilstande, der kan påvirke fagsikkerhed eller dataindsamling.
- Baseret på efterforskerens dom forstyrrer emner med andre tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, undersøge undersøgelsesprocedurer,
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
|
SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 carboplatin 、 cisplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DLT : Forekomsten af begivenheder, der er forbundet med undersøgelsesmedicinen bestemt af efterforskeren i observationsperioden (den første fase)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Op til 21 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE/SAE : I henhold til NCI-CTCAE v5.0 Evalueringskriterier fra underskrivelsen af informeret samtykke til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskere (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskere.
Andelen af emner, hvis bedste svar var PR eller CR ifølge RECIST1.1
|
Op til 24 måneder
|
|
DOR (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST1.1, defineret som tidsperioden fra den første dokumenterede tumorrespons på den første dokumenterede objektive progression eller død af enhver årsag.
|
Op til 24 måneder
|
|
DCR (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskere. Andelen af emner, hvis bedste svar var PR eller CR eller SD ifølge RECIST1.1
|
Op til 24 måneder
|
|
PFS (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST1.1.
Defineret som tiden fra påbegyndelsen af den første medicin til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først)
|
Op til 24 måneder
|
|
OS (den første fase)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Samlet overlevelse.
Defineret som tiden fra påbegyndelse af den første medicin til døden af enhver årsag.
|
Op til 30 måneder
|
|
Dor (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST1.1, defineret som tidsperioden fra den første dokumenterede tumorrespons på den første dokumenterede objektive progression eller død af enhver årsag.
|
Op til 24 måneder
|
|
DCR (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskere. Andelen af emner, hvis bedste svar var PR eller CR eller SD ifølge RECIST1.1
|
Op til 24 måneder
|
|
PFS (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST1.1.
Defineret som tiden fra påbegyndelsen af den første medicin til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først)
|
Op til 24 måneder
|
|
OS (den anden fase)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Samlet overlevelse.
Defineret som tiden fra påbegyndelse af den første medicin til døden af enhver årsag.
|
Op til 30 måneder
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE/SAE : I henhold til NCI-CTCAE v5.0 Evalueringskriterier fra underskrivelsen af informeret samtykke til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-4849-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartede faste tumorer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid tumor | Solid tumorkræft | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksen | Tumor, fast | Solid tumor i avanceret scene | Faste tumorer, der er ildfast til standardterapiKorea, Republikken
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
Kliniske forsøg med SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 carboplatin 、 cisplatin
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringHER2-positiv lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræftKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringOndartede faste tumorerKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetAvancerede maligne tumorerAustralien
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Trukket tilbageAvanceret ikke-småcellet lungekræft