Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-4849 kombineret med andre antitumorlægemidler hos patienter med ondartede faste tumorer

27. februar 2026 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En multicenter, open-label, fase II klinisk undersøgelse af SHR-4849-injektion kombineret med andre antineoplastiske lægemidler hos patienter med ondartede faste tumorer

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​SHR-4849-injektion kombineret med andre antitumorlægemidler hos patienter med ondartede faste tumorer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Jinming Yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet har givet informeret samtykke inden påbegyndelse af undersøgelser
  2. Alder fra 18 til 75 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet faste tumorer
  4. Mindst en målbar læsion blev identificeret pr. Recist 1.1
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-1
  6. Har en forventet levealder på mindst 3 måneder.
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Emner af begge køn med børnebærende potentiale blev påkrævet for at bruge meget effektiv prævention fra det tidspunkt, de gav skriftligt informeret samtykke indtil 8 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med aktivt centralnervesystem (CNS) metastase.
  2. Emner med en historie med ondartede tumorer inden for 5 år før den første dosis
  3. Personer med ukontrolleret kræftsmerter.
  4. Personer med svær hjerte -kar -sygdom.
  5. Personer med klinisk signifikant blødning
  6. Personer med ukontrolleret pleural effusion, peritoneal effusion og perikardiel effusion
  7. Emner, der er meget mistænkt for interstitiel lungesygdom
  8. Personer med alvorlig infektion inden for 4 uger før den første dosis
  9. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) , aktiv hepatitis B -virus eller hepatitis C -virusinfektion.
  10. De bivirkninger ved tidligere antineoplastisk terapi kom ikke tilbage til NCI-CTCAE≤ grad 1
  11. Personer, der modtog anticancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis
  12. Emner, der modtog større operation inden for 4 uger før den første dosis
  13. Motiver, der planlægger at modtage eller har modtaget levende vacciner inden for 28 dage før den første dosis.
  14. Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide, ammede eller planlagde at blive gravid i undersøgelsesperioden
  15. Kendt allergisk over for enhver komponent af undersøgelsesmedicin
  16. Alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige medicinske tilstande (inklusive mental sygdom), der kræver kombineret behandling, og andre tilstande, der kan påvirke fagsikkerhed eller dataindsamling.
  17. Baseret på efterforskerens dom forstyrrer emner med andre tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, undersøge undersøgelsesprocedurer,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 carboplatin 、 cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT : Forekomsten af ​​begivenheder, der er forbundet med undersøgelsesmedicinen bestemt af efterforskeren i observationsperioden (den første fase)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Forekomst og sværhedsgrad af AE/SAE : I henhold til NCI-CTCAE v5.0 Evalueringskriterier fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskere (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) som vurderet af efterforskere. Andelen af ​​emner, hvis bedste svar var PR eller CR ifølge RECIST1.1
Op til 24 måneder
DOR (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST1.1, defineret som tidsperioden fra den første dokumenterede tumorrespons på den første dokumenterede objektive progression eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
DCR (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskere. Andelen af ​​emner, hvis bedste svar var PR eller CR eller SD ifølge RECIST1.1
Op til 24 måneder
PFS (den første fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST1.1. Defineret som tiden fra påbegyndelsen af ​​den første medicin til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først)
Op til 24 måneder
OS (den første fase)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Samlet overlevelse. Defineret som tiden fra påbegyndelse af den første medicin til døden af ​​enhver årsag.
Op til 30 måneder
Dor (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST1.1, defineret som tidsperioden fra den første dokumenterede tumorrespons på den første dokumenterede objektive progression eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
DCR (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR) som vurderet af efterforskere. Andelen af ​​emner, hvis bedste svar var PR eller CR eller SD ifølge RECIST1.1
Op til 24 måneder
PFS (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS) som vurderet af efterforskere i henhold til RECIST1.1. Defineret som tiden fra påbegyndelsen af ​​den første medicin til tumorprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der kommer først)
Op til 24 måneder
OS (den anden fase)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Samlet overlevelse. Defineret som tiden fra påbegyndelse af den første medicin til døden af ​​enhver årsag.
Op til 30 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE/SAE : I henhold til NCI-CTCAE v5.0 Evalueringskriterier fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke til slutningen af ​​sikkerhedsopfølgningen (den anden fase)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-4849-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartede faste tumorer

Kliniske forsøg med SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 carboplatin 、 cisplatin

Abonner