Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit SHR-4849 in Kombination mit anderen Antitumormedikamenten bei Patienten mit malignen soliden Tumoren

27. Februar 2026 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische klinische Studie mit offener Label-, Phase-II-Studie mit SHR-4849

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der SHR-4849-Injektion in Kombination mit anderen Antitumormedikamenten bei Patienten mit malignen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jinming Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat vor Beginn der Studienverfahren eine Einverständniserklärung erteilt
  2. Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte feste Tumoren
  4. Mindestens eine messbare Läsion wurde pro Recist 1.1 identifiziert
  5. ESCOG-Leistungsstatus von 0-1-1
  6. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. Angemessene Organfunktion
  8. Probanden beider Geschlechter des Kinderpotentials mussten ab dem Zeitpunkt, an dem sie eine schriftliche Einverständniserklärung erbracht haben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einem aktiven Zentralnervensystem (ZNS) Metastasierung.
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte bösartiger Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis
  3. Probanden mit unkontrollierten Krebsschmerzen.
  4. Probanden mit schweren Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  5. Probanden mit klinisch signifikanter Blutung
  6. Probanden mit unkontrolliertem Pleura -Erguss, Peritonealerguss und Perikardguss
  7. Probanden, die der interstitiellen Lungenerkrankung stark vermutet haben
  8. Probanden mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  9. Bekannte Geschichte des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV) ， aktives Hepatitis -B -Virus oder Hepatitis -C -Virus -Infektion.
  10. Die unerwünschten Ereignisse früherer antineoplastischer Therapie erholten sich nicht auf NCI-CTCAE ≤ Grad 1
  11. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben
  12. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine größere Operation erhalten haben
  13. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis lebende Impfstoffe erhalten oder erhalten haben.
  14. Weibliche Probanden, die schwanger, stillend oder geplant waren, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu werden
  15. Bekannte allergisch gegen alle Bestandteile von Untersuchungsmedikamenten
  16. Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, und andere Erkrankungen, die die Sicherheit oder die Datenerfassung der Probanden beeinflussen können.
  17. Basierend auf dem Urteil des Ermittlers stören Probanden mit anderen Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen können, die Studienverfahren,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatin 、 Cisplatin
SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatin 、 Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLT: Die Inzidenz von Ereignissen im Zusammenhang mit dem vom Forschern während des Beobachtungsperiode (der ersten Stufe) festgelegten Untersuchungsmittelmedikamente (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Inzidenz und Schweregrad von AE/SAE: Nach der Unterzeichnung einer Einwilligung der NCI-CTCAE V5.0 bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (der ersten Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie von Ermittlern bewertet (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR), wie von Ermittlern bewertet. Der Anteil der Probanden, deren beste Reaktion PR oder CR nach Recist1.1 war
bis zu 24 Monate
Dor (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort (DOR), wie von den Ermittlern gemäß RecIST1.1 bewertet, definiert als Zeitraum von der ersten dokumentierten Tumorantwort auf die erste dokumentierte objektive Fortschreitung oder den Tod einer Ursache.
bis zu 24 Monate
DCR (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie von Forschern bewertet. Der Anteil der Probanden, deren beste Antwort PR oder CR oder SD nach Recist1.1 war
bis zu 24 Monate
PFS (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von den Ermittlern nach Recist1.1 bewertet. Definiert als die Zeit aus der Einleitung des ersten Medikaments bis zum Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst kommt)
bis zu 24 Monate
OS (die erste Stufe)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben. Definiert als die Zeit von der Einleitung des ersten Medikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 30 Monate
Dor (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dauer der Antwort (DOR), wie von den Ermittlern gemäß RecIST1.1 bewertet, definiert als Zeitraum von der ersten dokumentierten Tumorantwort auf die erste dokumentierte objektive Fortschreitung oder den Tod einer Ursache.
bis zu 24 Monate
DCR (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), wie von Forschern bewertet. Der Anteil der Probanden, deren beste Antwort PR oder CR oder SD nach Recist1.1 war
bis zu 24 Monate
PFS (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von den Ermittlern nach Recist1.1 bewertet. Definiert als die Zeit aus der Einleitung des ersten Medikaments bis zum Tumorprogression oder zum Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst kommt)
bis zu 24 Monate
OS (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
Gesamtüberleben. Definiert als die Zeit von der Einleitung des ersten Medikaments bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis zu 30 Monate
Inzidenz und Schweregrad von AE/SAE: Nach der Unterzeichnung einer Einwilligung der NCI-CTCAE v5.0 V5.0 (die zweite Stufe) nach der Unterzeichnung einer informierten Zustimmung bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (die zweite Stufe)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-4849-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige solide Tumoren

Klinische Studien zur SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Carboplatin 、 Cisplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren