Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s SHR-4849 v kombinaci s jinými protinádorovými léky u pacientů s maligními pevnými nádory

27. února 2026 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, klinická studie injekce SHR-4849 fáze II v kombinaci s jinými antineoplastickými léky u pacientů s maligními pevnými nádory

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce SHR-4849 kombinované s jinými protinádorovými léky u pacientů s maligními pevnými nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinming Yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli pracovních služeb
  2. Věk od 18 do 75 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pevné nádory
  4. Na recist 1.1 byla identifikována alespoň jedna měřitelná léze
  5. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  6. Má délku života nejméně 3 měsíce.
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Subjekty obou pohlaví potenciálu nesoucího dítě byly vyžadovány k použití vysoce účinné antikoncepce od doby, kdy poskytli písemný informovaný souhlas až do 8 měsíců po poslední dávce zkušebního léčiva

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty s metastázami aktivního centrálního nervového systému (CNS).
  2. Subjekty s anamnézou maligních nádorů do 5 let před první dávkou
  3. Subjekty s nekontrolovanou bolestí rakoviny.
  4. Subjekty s těžkým kardiovaskulárním onemocněním.
  5. Subjekty s klinicky významným krvácením
  6. Subjekty s nekontrolovaným pleurálním výtokem, peritoneálním výtokem a perikardiálním výtokem
  7. Subjekty vysoce podezřelé z intersticiálního plicního onemocnění
  8. Subjekty s vážnou infekcí do 4 týdnů před první dávkou
  9. Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV) ， aktivní virus hepatitidy B nebo infekce viru hepatitidy C.
  10. Nežádoucí účinky předchozí antineoplastické terapie se nezotavily na NCI-CTCAE ≤ stupeň 1
  11. Subjekty, které byly léčeny protirakovině do 4 týdnů před první dávkou
  12. Subjekty, které podstoupily velkou operaci do 4 týdnů před první dávkou
  13. Subjekty, které plánují přijímat nebo obdržet živé vakcíny do 28 dnů před první dávkou.
  14. Ženské subjekty, které byly těhotné, kojící nebo plánované otěhotnět během studijního období
  15. Známý alergický na jakoukoli složku vyšetřovacích léků
  16. Zneužívání alkoholu, zneužívání drog, jiné závažné zdravotní stavy (včetně duševních chorob) vyžadující kombinované léčby a další podmínky, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo sběr dat.
  17. Na základě úsudku vyšetřovatele subjekty s jinými podmínkami, které mohou ovlivnit výsledky studie, zasahují do studijních postupů,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Karboplatina 、 cisplatina
SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Karboplatina 、 cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT ： Výskyt událostí spojených s vyšetřovacím lékem určeným vyšetřovatelem během pozorovacího období (první fáze)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Incidence a závažnost AE/SAE ： Podle kritéria hodnocení NCI-CTCAE v5.0 od podpisu informovaného souhlasu do konce bezpečnostního sledování (první fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli (druhá fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr (první fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli. Podíl subjektů, jejichž nejlepší reakce byla PR nebo CR podle RECIST1.1
Až 24 měsíců
Dor (první fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli podle RECIST1.1, definované jako časové období od první zdokumentované nádorové reakce na první zdokumentovaný objektivní progresi nebo úmrtí jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
DCR (první fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli. podíl subjektů, jejichž nejlepší reakce byla PR nebo CR nebo SD podle RECIST1.1
Až 24 měsíců
PFS (první fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli podle RECIST1.1. Definován jako čas od zahájení prvního léku po progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co přijde na prvním místě)
Až 24 měsíců
OS (první fáze)
Časové okno: Až 30 měsíců
Celkové přežití. Definován jako čas od zahájení prvního léku po smrt z jakékoli věci.
Až 30 měsíců
Dor (druhá fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli podle RECIST1.1, definované jako časové období od první zdokumentované nádorové reakce na první zdokumentovaný objektivní progresi nebo úmrtí jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
DCR (druhá fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli. podíl subjektů, jejichž nejlepší reakce byla PR nebo CR nebo SD podle RECIST1.1
Až 24 měsíců
PFS (druhá fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovateli podle RECIST1.1. Definován jako čas od zahájení prvního léku po progresi nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny (podle toho, co přijde na prvním místě)
Až 24 měsíců
OS (druhá fáze)
Časové okno: Až 30 měsíců
Celkové přežití. Definován jako čas od zahájení prvního léku po smrt z jakékoli věci.
Až 30 měsíců
Incidence a závažnost AE/SAE ： Podle kritérií hodnocení NCI-CTCAE v5.0 od podpisu informovaného souhlasu do konce bezpečnostního sledování (druhá fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-4849-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní pevné nádory

Klinické studie na SHR-4849 、 SHR-1316 、 SHR-8068 、 BP102 、 Karboplatina 、 cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit