Une étude pour étudier l'utilisation de VH3810109 avec ou sans Fostemsavir (FTR) pour réduire la taille et l'activité du réservoir viral chez les personnes vivant avec le VIH (ENTRANCE)
3 juillet 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude exploratoire de phase 1B, multicentrique, randomisée et ouverte pour étudier l'impact de l'administration de VH3810109 intraveineux avec ou sans fostemsavir oral en combinaison avec une thérapie antirétrovirale basée sur l'inhibiteur de l'intégrase sur le réservoir viral chez les adultes vivant avec le VIH-1
Cette étude étudie l'utilisation de VH3810109 avec ou sans FTR pour réduire la taille et l'activité du réservoir viral du VIH dans deux sous-populations de personnes vivant avec le VIH: des adultes naïfs de traitement (population 1) et des adultes expérimentés au traitement prenant actuellement un niveau de traitement antirétroviral (SOC) par le transfert de la forme de l'intégrase (PAPIO).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
130
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- GSK Investigational Site
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Ghent, Belgique, 9000
- GSK Investigational Site
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Aarhus, Danemark, 8200
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08003
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 8907
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08026
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne, 08916
- GSK Investigational Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- GSK Investigational Site
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La Laguna Santa Cruz, Espagne, 38320
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28046
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28034
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28031
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28020
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28224
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 07120
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espagne, 7198
- GSK Investigational Site
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Seville, Espagne, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46014
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- GSK Investigational Site
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Florida
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Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- GSK Investigational Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- GSK Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge entre 18 ans et 70 ans au moment de l'obtention d'un consentement éclairé.
- Les personnes de sexe ou de sexe sont éligibles. Remarque: Les participants au potentiel de procréation (POCBP) sont éligibles pour participer si ce n'est pas enceinte, et non allaiter et accepter de respecter les exigences de l'étude pour l'utilisation de la contraception et l'évitement de la grossesse.
- Le participant a un diagnostic documenté d'infection par le VIH-1 Remarque: Les participants à la population 1 doivent avoir un résultat de l'anticorps VIH positif documenté disponible pour le dépistage.
Population 1 seulement:
- ARN plasmatique du VIH-1> = 2000 copies / millilitre (c / ml) au dépistage.
- Nombre de cellules T CD4 +> = 300 cellules / microliter (μl) au dépistage.
- Traitement antirétroviral naïf, défini comme aucune exposition à l'art après un diagnostic d'infection par le VIH-1, avant l'inscription.
Population 2 seulement:
- Le participant est supprimé de manière virologique (ARN plasmatique du VIH-1 <50 c / ml).
- Des preuves documentées d'un traitement ininterrompu avec un art basé sur des insti non boostés oraux pendant au moins 6 mois avant le dépistage, ainsi qu'un traitement ininterrompu avec le TAR (tout régime oral recommandé par les directives) pendant au moins 24 mois avant le dépistage.
- Nombre de cellules T CD4 +> = 450 cellules / μl au dépistage.
- Poids corporel> = 50 kg à <= 115 kg.
- Le participant est capable de donner un consentement éclairé écrit, qui comprend l'adhésion aux exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le protocole.
Critères d'exclusion:
Conditions médicales simultanées et antécédents médicaux
- Le participant est enceinte, l'allaitement maternel ou prévoit de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.
- Le participant a documenté le diagnostic de l'infection par le VIH-2.
- Le participant est connu pour avoir acquis le VIH par transmission périnatale.
- Toute preuve d'une maladie actuelle ou connue du Centre pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) de stade 3.
- Toute tumeur maligne ou antécédente de cancers systémiques, tels que le sarcome et le lymphome de Kaposi, ou d'autres tumeurs malignes associées au virus.
- Pancréatite continue ou cliniquement pertinente.
- Maladie rénale actuelle liée au VIH.
- Histoire de la démence associée au VIH active ou de la leucoencéphalopathie multifocale progressive.
Conditions cardiaques et cardiovasculaires
• Participants qui présentent un risque cliniquement significatif de maladie cardiovasculaire.
- Antécédents en cours ou à vie d'une maladie cardiovasculaire ou cardiaque cliniquement importante.
- Valeur QTCF confirmée en dehors de la plage normale au dépistage ou au jour 1.
Conditions hépatiques
• Antécédents d'hépatite cliniquement pertinente au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- Participants souffrant de troubles hépatiques graves.
- MAFLD avancé et stéatohépatite avancée non alcoolique, si les preuves d'une fibrose substantielle (score de fibrose ≥F2) ou de preuves de cirrhose.
- Maladie hépatique instable.
- Antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection virale à l'hépatite.
Conditions neuropsychiatriques
• Les participants qui présentent un risque de suicide important.
Évaluations diagnostiques de laboratoire
- Les participants qui connaissent (population 1) ou sont connus pour avoir initié le TRA pendant (population 2) l'infection par le VIH aiguë.
- Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4 au dépistage, à l'exclusion des élévations asymptomatiques des lipides ou du CPK.
- Alanine transférase (ALT)> = 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) au dépistage.
- Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <60 ml / min / 1,73 M ^ 2.
- Hémoglobine> = grade 2 au dépistage.
- Plaquettes> = grade 2 au dépistage.
- Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ Grade 2 au dépistage.
- Toute anomalie aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inclusion du participant dans une étude clinique interventionnelle.
Population 2 seulement • Deux résultats de l'ARN au VIH-1 plasmatique ou plus> = 50 c / ml dans les 18 mois précédant le dépistage.
Maladies infectieuses
- Co-infection active du virus de l'hépatite B (HBV).
- Co-infection active du virus de l'hépatite C (VHC).
- Le participant n'a pas traité de syphilis avant l'inscription.
- Infection active de Mycobacterium TB non traitée ou traitée incomplète.
Résistance antirétrovirale
• Mutations connues associées à la résistance à des instistes de deuxième génération ou aux agents antirétroviraux (ARV) de 2 classes de médicaments ou plus.
Médicaments antérieurs et concomitants
Utilisation préalable de l'un des agents suivants:
o ARV à action prolongée (toute dose au cours des 24 derniers mois ou dans les 5 demi-vies [ce qui est plus long]))
o ftr (toute utilisation à vie)
- Vaccines immunothérapeutiques VIH-1 ou vaccins prophylactiques (toute utilisation à vie)
- Thérapie par anticorps monoclonale du VIH-1 (toute utilisation à vie).
- Réception préalable de toute vaccination non approuvée ou expérimentale non VIH dans les 2 semaines précédant l'inscription de l'étude.
- Histoire des corticostéroïdes systémiques, des anticancérations immunosuppressives, des interleukins, des interférons systémiques ou une chimiothérapie systémique, dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Le participant a reçu un médicament expérimental ou un vaccin expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies de l'agent d'essai, ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent d'essai (selon les plus longs), avant l'inscription.
Traitement avec l'un des agents suivants dans les 30 jours suivant l'inscription:
o Radiothérapie
o Agents chimiothérapeutiques cytotoxiques
- thérapie anti-tuberculose
- Les immunomodulateurs qui modifient les réponses immunitaires telles que les corticostéroïdes systémiques chroniques, les interleukins ou les interférons.
- Le participant reçoit tout médicament interdit défini par le protocole et ne veut pas ou ne peut pas passer à un autre médicament. Les médicaments interdits doivent être arrêtés dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique CYP3A4 potentiel) ou 5 demi-vies (selon les plus longues), avant l'inscription.
Population 1 uniquement • Utilisation connue de la préparation ou du PEP dans <30 jours (pour les agents oraux) ou <52 semaines (pour les agents parentéraux) du diagnostic du VIH-1. Les participants ayant un résultat séronégatif documenté> = 30 jours après la dernière dose de préparation orale ou de PEP (ou> = 52 semaines après la dernière dose de la préparation de LA) ne sont pas exclus.
Population 2 seulement
• Utilisation actuelle de l'art contenant NNRTI.
Autres exclusions
- Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments d'étude ou à leurs composants ou médicaments de leur classe, ou des antécédents de médicament ou d'autres allergies qui contrecarrent la participation de l'étude.
- Toute condition qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments d'étude ou rendre le participant incapable de recevoir des médicaments d'étude.
- Tout état physique ou mental préexistant (y compris le trouble de la consommation de substances) qui peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au calendrier de dosage et / ou aux évaluations du protocole ou qui peuvent compromettre la sécurité du participant.
- Le participant participe actuellement à ou prévoit d'être sélectionné pour toute autre étude interventionnelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Participants receiving SOC INSTI-based ART in Randomized Intervention Phase (Step 1)
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Un régime d'art basé sur INSTI SOC sera administré.
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Expérimental: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109 in Randomized Intervention Phase (Step 1)
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VH3810109 sera administré.
Autres noms:
Un régime d'art basé sur INSTI SOC sera administré.
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Expérimental: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109+FTR in Randomized Intervention Phase (Step 1)
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VH3810109 sera administré.
Autres noms:
Un régime d'art basé sur INSTI SOC sera administré.
Fostemsavir sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Participants receiving VH3810109 in ATI Phase (Step 2)
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VH3810109 sera administré.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in cell-associated HIV-1 RNA transcripts per million cluster of differentiation 4 (CD4+) T cells
Délai: From Baseline (Day 1) to Month 12
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From Baseline (Day 1) to Month 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in total, intact, and defective proviral HIV-1 DNA per million CD4+ T cells
Délai: From Baseline (Day 1) to Month 12
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From Baseline (Day 1) to Month 12
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Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute change in cell-associated HIV-1 RNA/proviral DNA ratios in CD4+ T cells
Délai: From Baseline (Day 1) to Month 12
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From Baseline (Day 1) to Month 12
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Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute values for HIV-1-specific CD8+ T cell count
Délai: From Baseline (Day 1) to Month 12
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From Baseline (Day 1) to Month 12
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Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in HIV-1-specific CD8+ T cell count
Délai: From Baseline (Day 1) to Month 12
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From Baseline (Day 1) to Month 12
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Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs)
Délai: From Baseline (Day 1) to Month 15
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From Baseline (Day 1) to Month 15
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Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with serious adverse events (SAEs), deaths and AEs leading to discontinuation of study intervention
Délai: From Baseline (Day 1) to Month 15
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From Baseline (Day 1) to Month 15
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ATI Phase (Step 2): Time to ART restart
Délai: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
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ATI Phase (Step 2): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 AEs
Délai: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
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From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
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ATI Phase (Step 2): Number of participants with SAEs and deaths
Délai: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
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From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
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ATI Phase (Step 2): Number of participants with disease progression (HIV-associated conditions, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS] and death)
Délai: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
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From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
22 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2025
Première publication (Réel)
8 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de fusion du VIH
- Inhibiteurs de protéines de fusion virale
- fostemsavir
Autres numéros d'identification d'étude
- 221794
- 2025-520629-19-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le sponsor de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes.
Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions.
Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf
Délai de partage IPD
L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données.
L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .