En studie for å undersøke bruken av VH3810109 med eller uten Fostemsavir (FTR) for å redusere størrelsen og aktiviteten til det virale reservoaret hos mennesker som lever med HIV (ENTRANCE)
3. juli 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare
En utforskende fase 1B, multisenter, randomisert, åpen etikettstudie for å undersøke virkningen av administrering av intravenøs VH3810109 med eller uten oral fostemsavir i kombinasjon med integraseinhibitorbasert antiretroviral terapi på det virale reservoaret hos voksne som lever med HIV-1
Denne studien undersøker bruken av VH3810109 med eller uten FTR for å redusere størrelsen og aktiviteten til HIV-viralt reservoar i to underpopulasjoner av personer som lever med HIV: behandling-naive voksne (populasjon 1) og behandlingsopplevelse (Population (Population (Popation (Popation (Popation (Insti) -based AntirTroVerTrov) integrasjonsbehandling (populasjon (Population (Popation (Popation (Popation (Popation (Popation (Popopation (Popopation (Popation (Population (Population (Population 1) og behandlingsopplevelse (populasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93301
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75208
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 8907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08026
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Spania, 14004
- GSK Investigational Site
-
La Laguna Santa Cruz, Spania, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28020
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28224
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 7198
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 år og 70 år gammel på tidspunktet for å få informert samtykke.
- Personer av kjønn eller kjønn er kvalifiserte. Merk: Deltakere av fertilpotensialpotensial (POCBP) er kvalifisert til å delta hvis ikke gravid, ikke ammende, og samtykker i å feste seg til å studere krav til bruk av prevensjon og graviditets unngåelse.
- Deltakeren har en dokumentert diagnose av HIV-1-infeksjonsnotat: Deltakere i populasjon 1 må ha et dokumentert positivt HIV-antistoffresultat tilgjengelig for screening.
Bare befolkning 1:
- Plasma HIV-1 RNA> = 2000 Kopier/milliliter (C/ml) ved screening.
- CD4+ T -celletall> = 300 celler/mikroliter (μL) ved screening.
- Antiretroviral behandling naiv, definert som ingen eksponering for ART etter en diagnose av HIV-1-infeksjon, før påmelding.
Bare befolkning 2:
- Deltakeren er stabilt virologisk undertrykt (plasma HIV-1 RNA <50 C/ml).
- Dokumentert bevis på uavbrutt behandling med oral ikke-boostet insti-basert ART i minst 6 måneder før screening, samt uavbrutt behandling med ART (enhver retningslinje-anbefalt oral regime) i minst 24 måneder før screening.
- CD4+ T -celletall> = 450 celler/μL ved screening.
- Kroppsvekt> = 50 kg til <= 115 kg.
- Deltakeren er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen.
Eksklusjonskriterier:
Samtidig medisinske tilstander og medisinsk historie
- Deltakeren er gravid, amming eller planlegger å bli gravid eller amme under studien.
- Deltakeren har dokumentert diagnose av HIV-2-infeksjon.
- Deltaker er kjent for å ha skaffet seg HIV via perinatal overføring.
- Eventuelle bevis på et nåværende eller kjent tidligere sentrum for sykdomskontroll og forebygging (CDC) stadium 3 -sykdom.
- Enhver pågående malignitet eller historie med systemiske kreftformer, for eksempel Kaposis sarkom og lymfom, eller andre virusassosierte maligniteter.
- Pågående eller klinisk relevant pankreatitt.
- Nåværende HIV-relatert nyresykdom.
- Historie om eller aktiv HIV-assosiert demens eller progressiv multifokal leukoencefalopati.
Hjerte- og kardiovaskulære forhold
• Deltakere som har klinisk betydelig risiko for hjerte- og karsykdommer.
- Pågående eller en hvilken som helst livstidshistorie med klinisk signifikant hjerte- eller hjertesykdom.
- Bekreftet QTCF -verdi utenfor normalområdet ved screening eller dag 1.
Leverforhold
• Historien om klinisk relevant hepatitt i de 6 månedene før screening.
- Deltakere med alvorlig svekkelse av lever.
- Avansert MAFLD og avansert ikke-alkoholisk steatohepatitt, hvis bevis for betydelig fibrose (fibrose-score ≥f2) eller bevis på skrumplever.
- Ustabil leversykdom.
- Historie om levercirrhose med eller uten hepatitt viral saminfeksjon.
Nevropsykiatriske forhold
• Deltakere som utgjør en betydelig selvmordsrisiko.
Laboratoriediagnostiske vurderinger
- Deltakere som opplever (befolkning 1) eller er kjent for å ha satt i gang kunst under (populasjon 2) akutt HIV -infeksjon.
- Eventuelle bekreftede laboratorieavvik ved screening, unntatt asymptomatiske forhøyninger av lipider eller CPK.
- Alanine Transferase (ALT)> = 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN) ved screening.
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på <60 ml/min/1,73 m^2.
- Hemoglobin> = klasse 2 ved screening.
- Blodplater> = klasse 2 ved screening.
- Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥Grad 2 ved screening.
- Enhver akutt abnormitet ved screening, som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakerens inkludering i en intervensjonell klinisk studie.
Bare populasjon 2 • To eller flere plasma-HIV-1 RNA-resultater> = 50 C/ml i løpet av de 18 månedene før screening.
Smittsomme sykdommer
- Aktiv hepatitt B-virus (HBV) co-infeksjon.
- Aktiv hepatitt C-virus (HCV) co-infeksjon.
- Deltakeren har ubehandlet syfilis før påmelding.
- Kjent nåværende ubehandlet eller ufullstendig behandlet aktiv Mycobacterium TB -infeksjon.
Antiretroviral resistens
• Kjente store resistensassosierte mutasjoner til andre generasjons instis eller til antiretrovirale (ARV) midler fra 2 eller flere medikamentklasser.
Tidligere og samtidig medisiner
Forhåndsbruk av noen av følgende agenter:
o Langvirkende ARV-er (hvilken som helst dose de siste 24 månedene eller innen 5 halveringstid [avhengig av hva som er lengre])
O FTR (hvilken som helst livstidsbruk)
- HIV-1 immunterapeutiske vaksiner eller profylaktiske vaksiner (enhver levetidsbruk)
- HIV-1 monoklonal antistoffterapi (enhver levetidsbruk).
- Forhåndsmottak av godkjent eller eksperimentell ikke-HIV-vaksinasjon innen 2 uker før studien påmelding.
- Historie med systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv anti-kreft, interleukins, systemiske interferoner eller systemisk cellegift, innen 6 måneder før screening.
- Deltakeren har fått et eksperimentelt medikament eller eksperimentell vaksine i løpet av enten 30 dager, 5 halveringstid av testmiddelet, eller dobbelt så stor som den biologiske effekten av testmiddelet (avhengig av hva som er lengre), før påmelding.
Behandling med noen av følgende midler innen 30 dager etter påmelding:
O strålebehandling
o Cytotoksiske kjemoterapeutiske midler
- anti-tuberkuloseterapi
- Immunmodulatorer som endrer immunresponser som kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
- Deltakeren mottar noen protokolldefinerte forbudte medisiner og er ikke villig eller ikke i stand til å bytte til en alternativ medisinering. Forbudte medisiner må stoppes i løpet av 7 dager (eller 14 dager hvis stoffet er en potensiell CYP3A4-enzymindusator) eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre), før påmelding.
Bare befolkning 1 • kjent bruk av prep eller pep innen <30 dager (for orale midler) eller <52 uker (for LA parenterale midler) av HIV-1 diagnose. Deltakere med et dokumentert seronegativt resultat> = 30 dager etter den siste dosen oral prep eller pep (eller> = 52 uker etter den siste dosen av LA -prep) er ikke ekskludert.
Bare befolkning 2
• Nåværende bruk av NNRTI-holdig kunst.
Andre eksklusjoner
- Historie eller tilstedeværelse av allergi eller intoleranse for studiemedisiner eller deres komponenter eller medikamenter i klassen deres, eller en historie med medikament eller annen allergi som kontraindikerer studiedeltakelse.
- Enhver tilstand som kan forstyrre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedisiner eller gjøre deltakeren ikke i stand til å motta studiemedisiner.
- Enhver eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert rusforstyrrelser) som kan forstyrre deltakernes evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollvurderinger eller som kan kompromittere deltakernes sikkerhet.
- Deltakeren deltar for tiden i, eller forventer å bli valgt til enhver annen intervensjonell studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Participants receiving SOC INSTI-based ART in Randomized Intervention Phase (Step 1)
|
Et SOC Insti-basert kunstregime vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109 in Randomized Intervention Phase (Step 1)
|
VH3810109 vil bli administrert.
Andre navn:
Et SOC Insti-basert kunstregime vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109+FTR in Randomized Intervention Phase (Step 1)
|
VH3810109 vil bli administrert.
Andre navn:
Et SOC Insti-basert kunstregime vil bli administrert.
Fostemsavir vil bli administrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Participants receiving VH3810109 in ATI Phase (Step 2)
|
VH3810109 vil bli administrert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in cell-associated HIV-1 RNA transcripts per million cluster of differentiation 4 (CD4+) T cells
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in total, intact, and defective proviral HIV-1 DNA per million CD4+ T cells
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute change in cell-associated HIV-1 RNA/proviral DNA ratios in CD4+ T cells
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute values for HIV-1-specific CD8+ T cell count
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in HIV-1-specific CD8+ T cell count
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs)
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 15
|
From Baseline (Day 1) to Month 15
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with serious adverse events (SAEs), deaths and AEs leading to discontinuation of study intervention
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 15
|
From Baseline (Day 1) to Month 15
|
|
ATI Phase (Step 2): Time to ART restart
Tidsramme: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
|
ATI Phase (Step 2): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 AEs
Tidsramme: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
|
ATI Phase (Step 2): Number of participants with SAEs and deaths
Tidsramme: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
|
ATI Phase (Step 2): Number of participants with disease progression (HIV-associated conditions, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS] and death)
Tidsramme: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
6. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antivirale midler
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-fusjonshemmere
- Virale fusjonsproteinhemmere
- Fostemsavir
Andre studie-ID-numre
- 221794
- 2025-520629-19-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiesponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter.
Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak.
For ytterligere informasjon, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25Sep2023.pdf
IPD-delingstidsramme
Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass.
Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .