Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Verwendung von VH3810109 mit oder ohne Fostemsavir (FTR), um die Größe und Aktivität des viralen Reservoirs bei Menschen mit HIV zu verringern (ENTRANCE)

3. Juli 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine explorative, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Untersuchung der Auswirkungen der Verabreichung von intravenöser VH3810109 mit oder ohne orale Fostemsavir in Kombination mit integrase-Inhibitor-basierten antiretroviralen Therapie im viralen Reservoir bei Erwachsenen bei Erwachsenen, die mit HIV-1 leben

This study investigates the use of VH3810109 with or without FTR to reduce the size and activity of the HIV viral reservoir in two sub-populations of people living with HIV: treatment-naïve adults (Population 1) and treatment-experienced adults currently taking a standard of care (SOC) integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based antiretroviral therapy (ART) regimen (Population 2).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 Jahren und 70 Jahren zum Zeitpunkt der Einhaltung der Einverständniserklärung.
  • Personen von Geschlecht oder Geschlecht sind berechtigt. HINWEIS: Teilnehmer des Geburtspotentials (POCBP) können teilnehmen, wenn nicht schwanger, nicht stillend und vereinbart, die Anforderungen für die Verwendung von Empfängnisverhütung und Vermeidung von Schwangerschaften zu halten.
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von HIV-1-Infektionen Hinweis: Die Teilnehmer der Bevölkerung 1 müssen ein dokumentiertes positives HIV-Antikörperergebnis für das Screening zur Verfügung haben.

Bevölkerung nur 1:

  • Plasma HIV-1-RNA> = 2000 Kopien/Milliliter (C/ml) beim Screening.
  • CD4+ T -Zellzahl> = 300 Zellen/Mikroliter (μl) beim Screening.
  • Antiretrovirale Behandlung naiv, definiert als KOST-Exposition nach einer HIV-1-Infektion vor der Einschreibung keine ART.

Bevölkerung nur 2:

  • Der Teilnehmer ist stabil virologisch unterdrückt (Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml).
  • Dokumentierte Nachweise einer ununterbrochenen Behandlung mit oraler nicht basierter Insti-basierter Kunst für mindestens 6 Monate vor dem Screening sowie eine ununterbrochene Behandlung mit ART (alle von Richtlinien empfohlenen oralen Regime) für mindestens 24 Monate vor dem Screening.
  • CD4+ T -Zellzahl> = 450 Zellen/μl beim Screening.
  • Körpergewicht> = 50 kg bis <= 115 kg.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Anforderungen und Einschränkungen eingehalten wird, die im Zustimmungsformular und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige Erkrankungen und Krankengeschichte

  • Der Teilnehmer ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger oder still zu werden.
  • Der Teilnehmer hat die Diagnose einer HIV-2-Infektion dokumentiert.
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer HIV durch perinatale Übertragung erworben hat.
  • Jeder Hinweis auf ein aktuelles oder bekanntes früheres Zentrum für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) Stadium 3 -Krankheit.
  • Jegliche anhaltende Malignität oder Geschichte von systemischen Krebserkrankungen wie Kaposis Sarkom und Lymphom oder anderen virusassoziierten Malignitäten.
  • Laufende oder klinisch relevante Pankreatitis.
  • Aktuelle HIV-bezogene Nierenerkrankung.
  • Geschichte oder aktive HIV-assoziierte Demenz oder progressive multifokale Leukoenzephalopathie.

Herz- und Herz -Kreislauf -Erkrankungen

• Teilnehmer mit einem klinisch signifikanten Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

  • Laufende oder jegliche lebenslange Vorgeschichte klinisch signifikanter Herz -Kreislauf- oder Herzerkrankungen.
  • Bestätigter QTCF -Wert außerhalb des normalen Bereichs beim Screening oder am Tag 1.

Leberbedingungen

• Vorgeschichte klinisch relevanter Hepatitis in den 6 Monaten vor dem Screening.

  • Teilnehmer mit schwerer Leberbeeinträchtigung.
  • Fortgeschrittene mafld und fortschrittliche nichtalkoholische Steatohepatitis, wenn Hinweise auf wesentliche Fibrose (Fibrose-Score ≥F2) oder Hinweise auf Zirrhose.
  • Instabile Lebererkrankung.
  • Vorgeschichte der Leberzirrhose mit oder ohne Hepatitis-virale Koinfektion.

Neuropsychiatrische Erkrankungen

• Teilnehmer, die ein erhebliches Selbstmordrisiko darstellen.

Labordiagnostische Bewertungen

  • Teilnehmer, die (Bevölkerung 1) erleben oder bekanntermaßen Kunst während (Population 2) akute HIV -Infektion eingeleitet haben.
  • Jede verifizierte Laboranomalie des Grades 4 beim Screening, ausgenommen asymptomatische Erhöhungen von Lipiden oder CPK.
  • Alanintransferase (ALT)> = 3 -mal die Obergrenze des Normalen (ULN) beim Screening.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von <60 ml/min/1,73 m^2.
  • Hämoglobin> = Grad 2 beim Screening.
  • Blutplättchen> = Grad 2 beim Screening.
  • Absolute Neutrophil -Anzahl (ANC) ≥ Grad 2 beim Screening.
  • Jede akute Anomalie beim Screening, die nach Meinung des Forschers die Einbeziehung des Teilnehmers in eine interventionelle klinische Studie ausschließen würde.

Population 2 nur • Zwei oder mehr Plasma-HIV-1-RNA-Ergebnisse> = 50 c/ml in den 18 Monaten vor dem Screening.

Infektionskrankheiten

  • Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV) -Koinfektion.
  • Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV) -Koinfektion.
  • Der Teilnehmer hat vor der Einschreibung unbehandelt Syphilis.
  • Bekannter Strom unbehandelter oder unvollständig behandelter aktiver Mycobacterium -TB -Infektion.

Antiretrovirale Resistenz

• Bekannte Hauptresistenzmutationen für INTIs der zweiten Generation oder gegen antiretrovirale (ARV) Mittel aus 2 oder mehr Arzneimittelklassen.

Vorherige und begleitende Medikamente

  • Vorherige Verwendung eines der folgenden Agenten:

    o lang wirkende ARVs (jede Dosis in den letzten 24 Monaten oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten [je nachdem, welcher Wert länger ist])

    o ftr (jeder Lebensdauer)

    • HIV-1-Immuntherapeutische Impfstoffe oder prophylaktische Impfstoffe (jegliche Lebenszeitverwendung)
    • HIV-1-monoklonale Antikörpertherapie (jeder Lebensdaueranwendung).
  • Vorheriger Erhalt einer genehmigten oder experimentellen Nicht-HIV-Impfung innerhalb von 2 Wochen vor der Studienaufnahme.
  • Vorgeschichte von systemischen Kortikosteroiden, immunsuppressiven Anti-Krebs, Interleukinen, systemischen Interferonen oder systemischer Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen einen experimentellen Arzneimittel- oder experimentellen Impfstoff erhalten, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder die doppelte Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels (je nachdem, ob es länger ist) vor der Aufnahme.

  • Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung:

    o Strahlentherapie

    o zytotoxische Chemotherapeutika

    • Antituberkulose-Therapie
    • Immunmodulatoren, die Immunantworten wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone verändern.
  • Der Teilnehmer erhält protokolldefinierte verbotene Medikamente und ist nicht bereit oder kann nicht auf ein alternatives Medikament wechseln. Verbotene Medikamente müssen innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller CYP3A4-Enzym-Induktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger) vor der Einschreibung gestoppt werden.

Nur Population 1 • Bekannte Verwendung von Prep oder PEP innerhalb von <30 Tagen (für Mundmittel) oder <52 Wochen (für parenterale Mittel LA) der HIV-1-Diagnose. Teilnehmer mit einem dokumentierten seronegativen Ergebnis> = 30 Tage nach der letzten Dosis oraler Vorbereitung oder PEP (oder> = 52 Wochen nach der letzten Dosis LA -Vorbereitung) sind nicht ausgeschlossen.

Bevölkerung nur 2

• Aktuelle Verwendung von nnrti-haltiger Kunst.

Andere Ausschlüsse

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Intoleranz gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Komponenten oder Drogen ihrer Klasse oder einer Vorgeschichte von Drogen oder einer anderen Allergie, die die Teilnahme der Studie widerspricht.
  • Jede Erkrankung, die die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder den Teilnehmer nicht in der Lage macht, Studienmedikamente zu erhalten.
  • Jede bereits vorhandene physische oder psychische Erkrankung (einschließlich Substanzstörungen), die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und/oder die Protokollbewertungen einzuhalten oder die die Sicherheit des Teilnehmers zu beeinträchtigen.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen interventionellen Studie an oder erwartet, dass sie für eine andere interventionelle Studie ausgewählt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Participants receiving SOC INSTI-based ART in Randomized Intervention Phase (Step 1)
Arzneimittel: SOC Insti-basierte Kunst
Ein Soc Insti-basierter Kunstregime wird verwaltet.
Experimental: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109 in Randomized Intervention Phase (Step 1)
Biologisch: VH3810109
VH3810109 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Lotivibart (LVB)
Arzneimittel: SOC Insti-basierte Kunst
Ein Soc Insti-basierter Kunstregime wird verwaltet.
Experimental: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109+FTR in Randomized Intervention Phase (Step 1)
Biologisch: VH3810109
VH3810109 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Lotivibart (LVB)
Arzneimittel: SOC Insti-basierte Kunst
Ein Soc Insti-basierter Kunstregime wird verwaltet.
Arzneimittel: Fostemsavir (FTR)
Fostemsavir wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Rukobia
Experimental: Participants receiving VH3810109 in ATI Phase (Step 2)
Biologisch: VH3810109
VH3810109 wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Lotivibart (LVB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in cell-associated HIV-1 RNA transcripts per million cluster of differentiation 4 (CD4+) T cells
Zeitfenster: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in total, intact, and defective proviral HIV-1 DNA per million CD4+ T cells
Zeitfenster: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute change in cell-associated HIV-1 RNA/proviral DNA ratios in CD4+ T cells
Zeitfenster: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute values for HIV-1-specific CD8+ T cell count
Zeitfenster: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in HIV-1-specific CD8+ T cell count
Zeitfenster: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs)
Zeitfenster: From Baseline (Day 1) to Month 15
From Baseline (Day 1) to Month 15
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with serious adverse events (SAEs), deaths and AEs leading to discontinuation of study intervention
Zeitfenster: From Baseline (Day 1) to Month 15
From Baseline (Day 1) to Month 15
ATI Phase (Step 2): Time to ART restart
Zeitfenster: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
ATI Phase (Step 2): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 AEs
Zeitfenster: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
ATI Phase (Step 2): Number of participants with SAEs and deaths
Zeitfenster: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
ATI Phase (Step 2): Number of participants with disease progression (HIV-associated conditions, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS] and death)
Zeitfenster: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

6. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221794
  • 2025-520629-19-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25SEP2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung über alle Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur VH3810109

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren