Исследование для исследования использования VH3810109 с или без Fostemsavir (FTR) для уменьшения размера и активности вирусного резервуара у людей, живущих с ВИЧ (ENTRANCE)
3 июля 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare
Исследовательская фаза 1B, многоцентровое рандомизированное исследование с открытой маркировкой для изучения влияния введения внутривенного введения VH3810109 с или без перорального фосемавира в сочетании с антиретровирусной терапией на основе интегразы, живущих с ВИЧ-1, у взрослых, живущих с ВИЧ-1, на ВИЧ-1
Это исследование исследует использование VH3810109 с или без FTR для уменьшения размера и активности вирусного резервуара ВИЧ в двух субпопуляциях людей, живущих с ВИЧ-бешеными взрослыми (популяция 1) и взрослых, подвергшихся лечению, в настоящее время принимают стандартную (SOC) интегрированную ингибитор (ART) (ART).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
130
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Бельгия, 9000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- GSK Investigational Site
-
Hvidovre, Дания, 2650
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 8907
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08026
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- GSK Investigational Site
-
La Laguna Santa Cruz, Испания, 38320
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28034
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28031
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28020
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28224
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 07120
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Испания, 7198
- GSK Investigational Site
-
Seville, Испания, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46026
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Испания, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ft. Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- GSK Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75208
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет на момент получения информированного согласия.
- Лица любого пола или пола имеют право. ПРИМЕЧАНИЕ. Участники детородного потенциала (POCBP) имеют право участвовать, если не беременность, не кормят, и согласится придерживаться изучения требований для использования контрацепции и избегания беременности.
- Участник имеет документированный диагноз инфекции ВИЧ-1 Примечание: Участники популяции 1 должны иметь документированный положительный результат антитела на ВИЧ, доступный для скрининга.
Только население 1:
- Плазма РНК ВИЧ-1> = 2000 копий/миллилитр (C/мл) при скрининге.
- CD4+ T -клеток> = 300 клеток/микролитр (мкл) при скрининге.
- Антиретровирусное лечение наивно, определяемое как не воздействие АРТ после диагноза инфекции ВИЧ-1 до зачисления.
Только население 2:
- Участник стабильно вирусологически подавляется (РНК Плазмы ВИЧ-1 <50 C/мл).
- Задокументированные доказательства непрерывного лечения пероральным невыразимым искусством на основе инсти в течение как минимум 6 месяцев до проверки, а также непрерывное лечение АРТ (любая режима перорального режима, режима которого режиссер) не менее чем за 24 месяца до скрининга.
- CD4+ T -клеток> = 450 клеток/мкл при скрининге.
- Вес тела> = от 50 кг до <= 115 кг.
- Участник способен дать письменное информированное согласие, которое включает в себя соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в протоколе.
Критерии исключения:
Одновременные медицинские состояния и история болезни
- Участник беременен, кормит грудью или планирует забеременеть или кормить грудью во время исследования.
- Участник документировал диагноз инфекции ВИЧ-2.
- Известно, что участник приобрел ВИЧ через перинатальную передачу.
- Любые доказательства текущего или известного прошлого Центра контроля и профилактики заболеваний (CDC) стадии 3.
- Любая продолжающаяся злокачественная опухоль или история системного рака, таких как саркома и лимфома Капоси, или другие злокачественные новообразования, связанные с вирусом.
- Продолжающийся или клинически значимый панкреатит.
- Современная заболевание почек, связанное с ВИЧ.
- История или активная ВИЧ-ассоциированная деменция или прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия.
Сердечные и сердечно -сосудистые условия
• Участники, которые подвергаются клинически значимому риску сердечно -сосудистых заболеваний.
- Продолжающаяся или любая пожизненная история клинически значимых сердечно -сосудистых или сердечных заболеваний.
- Подтверждено значение QTCF за пределами нормального диапазона на скрининге или день 1.
Условия печени
• История клинически значимого гепатита за 6 месяцев до скрининга.
- Участники с тяжелыми нарушениями печени.
- Процесленный MAFLD и расширенный безалкогольный стеатогепатит, если доказательства существенного фиброза (оценка фиброза ≥F2) или доказательства цирроза.
- Нестабильная болезнь печени.
- История цирроза печени с вирусной инфекцией вируса гепатита или без него.
Нейропсихиатрические условия
• Участники, которые представляют значительный риск самоубийства.
Лабораторные диагностические оценки
- Участники, которые испытывают (население 1) или, как известно, инициировали АРТ во время (населения 2) острой ВИЧ -инфекции.
- Любая проверенная лабораторная аномалия 4 степени при скрининге, исключая бессимптомные повышения липидов или CPK.
- Аланин -трансфераза (Alt)> = 3 раза превышает верхний предел нормального (ULN) при скрининге.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 мл/мин/1,73 M^2.
- Гемоглобин> = степень 2 на скрининге.
- Тромбоциты> = класс 2 на скрининге.
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥Grade 2 при скрининге.
- Любая острая аномалия на скрининге, которая, по мнению исследователя, исключит включение участника в интервенционное клиническое исследование.
Только популяция 2 • Результаты РНК ВИЧ-1 Плазмы ВИЧ-1> = 50 C/мл за 18 месяцев до скрининга.
Заразительные заболевания
- Активная коинфекция вируса вируса гепатита В (HBV).
- Активная коинфекция вируса гепатита С (HCV).
- Участник не лечил сифилис до зачисления.
- Известный ток необработанного или не полностью обработанного активной инфекцией Mycobacterium TB.
Антиретровирусная устойчивость
• Известные основные мутации, связанные с резистентностью, с институтами второго поколения или антиретровирусными (ARV) агентам из 2 или более классов лекарств.
Предыдущие и сопутствующие лекарства
Предварительное использование любого из следующих агентов:
o ARV длительного действия (любая доза за последние 24 месяца или в течение 5 полураспада [в зависимости от того, что бывает длиннее)
o ftr (любое пожизненное использование)
- ВИЧ-1 иммунотерапевтические вакцины или профилактические вакцины (любое использование срока службы)
- Моноклональная терапия ВИЧ-1 (любое использование в течение всего времени).
- Предварительное получение любой утвержденной или экспериментальной не ВИЧ-вакцинации в течение 2 недель до изучения зачисления.
- История системных кортикостероидов, иммуносупрессивного противорака, интерлейкинов, системных интерферонов или системной химиотерапии, в течение 6 месяцев до скрининга.
- Участник получил экспериментальную препарат или экспериментальную вакцину в течение 30 дней, 5 периодов полураспада испытательного агента, или вдвое больше продолжительности биологического эффекта испытательного агента (в зависимости от того, что дольше), до зачисления.
Лечение любым из следующих агентов в течение 30 дней после зачисления:
o радиационная терапия
o Цитотоксические химиотерапевтические агенты
- Анти-туберкулеза терапия
- Иммуномодуляторы, которые изменяют иммунные ответы, такие как хронические системные кортикостероиды, интерлейкины или интерфероны.
- Участник получает любые запрещенные протоколы запрещенные лекарства и не желает или не может переключаться на альтернативные лекарства. Запрещенные лекарства должны быть остановлены в течение 7 дней (или 14 дней, если препарат является потенциальным индуктором фермента CYP3A4) или 5 полураспада (в зависимости от того, что дольше), до зачисления.
Только популяция 1 • Известное использование PREP или PEP в течение <30 дней (для пероральных агентов) или <52 недели (для парентеральных агентов LA) диагноза ВИЧ-1. Участники с документированным серонегативным результатом> = через 30 дней после последней дозы перорального подготовки или PEP (или> = 52 недели после последней дозы LA Prep) не исключаются.
Только население 2
• Текущее использование NNRTI-содержащего искусства.
Другие исключения
- История или наличие аллергии или непереносимости для исследуемых препаратов или их компонентов или лекарств их класса, или история препарата или другой аллергии, которые противопоказаны участию в изучении.
- Любое условие, которое может мешать поглощению, распределению, метаболизму или экскреции исследуемых препаратов или сделать участника неспособным получить учебные препараты.
- Любое ранее существовавшее физическое или психическое состояние (включая расстройство употребления психоактивных веществ), которое может мешать способности участника соблюдать график дозирования и/или оценки протоколов или которые могут поставить под угрозу безопасность участника.
- Участник в настоящее время участвует или ожидает, что его выбрали для любого другого интервенционного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Participants receiving SOC INSTI-based ART in Randomized Intervention Phase (Step 1)
|
Будет проведен режим Art Insti, основанный на SOC.
|
|
Экспериментальный: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109 in Randomized Intervention Phase (Step 1)
|
VH3810109 будет администрироваться.
Другие имена:
Будет проведен режим Art Insti, основанный на SOC.
|
|
Экспериментальный: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109+FTR in Randomized Intervention Phase (Step 1)
|
VH3810109 будет администрироваться.
Другие имена:
Будет проведен режим Art Insti, основанный на SOC.
Fostemsavir будет администрироваться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Participants receiving VH3810109 in ATI Phase (Step 2)
|
VH3810109 будет администрироваться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in cell-associated HIV-1 RNA transcripts per million cluster of differentiation 4 (CD4+) T cells
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in total, intact, and defective proviral HIV-1 DNA per million CD4+ T cells
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute change in cell-associated HIV-1 RNA/proviral DNA ratios in CD4+ T cells
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute values for HIV-1-specific CD8+ T cell count
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in HIV-1-specific CD8+ T cell count
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) to Month 12
|
From Baseline (Day 1) to Month 12
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs)
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) to Month 15
|
From Baseline (Day 1) to Month 15
|
|
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with serious adverse events (SAEs), deaths and AEs leading to discontinuation of study intervention
Временное ограничение: From Baseline (Day 1) to Month 15
|
From Baseline (Day 1) to Month 15
|
|
ATI Phase (Step 2): Time to ART restart
Временное ограничение: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
|
ATI Phase (Step 2): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 AEs
Временное ограничение: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
|
ATI Phase (Step 2): Number of participants with SAEs and deaths
Временное ограничение: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
|
ATI Phase (Step 2): Number of participants with disease progression (HIV-associated conditions, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS] and death)
Временное ограничение: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовирусные агенты
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы слияния ВИЧ
- Ингибиторы вирусных слитых белков
- Fostemsavir
Другие идентификационные номера исследования
- 221794
- 2025-520629-19-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Спонсор исследования будет оценивать запросы от квалифицированных исследователей на анонимные данные на уровне пациентов и связанные с ними документы.
Обмен данными подлежит определенным критериям, условиям и исключениям.
Для получения дополнительной информации см. Https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев с момента публикации первичных, ключевых результатов вторичных и безопасности для исследований в области продукта с утвержденными указаниями (-ами) или активами (ами) с разработкой, завершенными по всем указаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимный IPD передается исследователям, чьи предложения одобрены независимой панелью обзора и после того, как соглашение об обмене данными.
Доступ предоставляется в течение первоначального периода 12 месяцев, но продление может быть предоставлено, когда они оправданы, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .