Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge brugen af ​​VH3810109 med eller uden Fostemsavir (FTR) for at reducere størrelsen og aktiviteten af ​​det virale reservoir hos mennesker, der lever med HIV (ENTRANCE)

3. juli 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

En sonderende fase 1b, multicenter, randomiseret, åben-label-undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​administrationen af ​​intravenøs VH3810109 med eller uden oral fostemsavir i kombination med integraseinhibitorbaseret antiretroviral terapi på det virale reservoir i voksne, der lever med HIV-1

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​VH3810109 med eller uden FTR for at reducere størrelsen og aktiviteten af ​​HIV-virale reservoiret i to underpopulationer af mennesker, der lever med HIV: behandlingsnaive voksne (population 1) og behandlingsfarlige voksne, der i øjeblikket tager et standard for pleje (SOC) Integrase Strand-inhibitor (INSTI) -baseret antiretroviral terapi (ARTREM (SOC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Spanien, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 år og 70 år gammel på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  • Personer af sex eller køn er berettigede. Bemærk: Deltagere af fødedygtige potentiale (POCBP) er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammende og accepterer at overholde undersøgelsens krav til brug af prævention og graviditetsundgåelse.
  • Deltager har en dokumenteret diagnose af HIV-1-infektion BEMÆRK: Deltagere i population 1 skal have et dokumenteret positivt HIV-antistofresultat til rådighed til screening.

Kun befolkning 1:

  • Plasma HIV-1 RNA> = 2000 kopier/ml (C/ml) ved screening.
  • CD4+ T -celletælling> = 300 celler/mikroliter (μL) ved screening.
  • Antiretroviral behandling naiv, defineret som ingen eksponering for ART efter en diagnose af HIV-1-infektion inden tilmelding.

Befolkning 2 kun:

  • Deltageren er stabilt virologisk undertrykt (plasma HIV-1 RNA <50 C/ml).
  • Dokumenteret bevis for uafbrudt behandling med oral ikke-boostet insti-baseret ART i mindst 6 måneder før screening, samt uafbrudt behandling med ART (enhver retningslinje-anbefalet oralregime) i mindst 24 måneder før screening.
  • CD4+ T -celletælling> = 450 celler/μl ved screening.
  • Kropsvægt> = 50 kg til <= 115 kg.
  • Deltager er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Samtidige medicinske tilstande og medicinsk historie

  • Deltager er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  • Deltager har dokumenteret diagnose af HIV-2-infektion.
  • Deltager er kendt for at have erhvervet HIV via perinatal transmission.
  • Ethvert bevis for et nuværende eller kendt tidligere Center for Disease Control and Prevention (CDC) -stadium 3 -sygdom.
  • Enhver igangværende malignitet eller historie med systemiske kræftformer, såsom Kaposis sarkom og lymfom eller andre virusassocierede maligniteter.
  • Løbende eller klinisk relevant pancreatitis.
  • Nuværende HIV-relateret nyresygdom.
  • Historie om eller aktiv HIV-associeret demens eller progressiv multifokal leukoencephalopati.

Hjerte- og hjerte -kar -tilstande

• Deltagere, der er på klinisk signifikant risiko for hjerte -kar -sygdomme.

  • Løbende eller enhver levetidshistorie med klinisk signifikant hjerte -kar -eller hjertesygdom.
  • Bekræftet QTCF -værdi uden for det normale interval ved screening eller dag 1.

Hepatiske forhold

• Historie om klinisk relevant hepatitis i de 6 måneder før screening.

  • Deltagere med alvorlig nedskrivning i leveren.
  • Avanceret MAFLD og avanceret ikke-alkoholisk steatohepatitis, hvis bevis for betydelig fibrose (fibrose score ≥F2) eller bevis for cirrhose.
  • Ustabil leversygdom.
  • Levercirrhosis historie med eller uden hepatitis viral co-infektion.

Neuropsykiatriske tilstande

• Deltagere, der udgør en betydelig selvmordsrisiko.

Laboratoriediagnostiske vurderinger

  • Deltagere, der oplever (befolkning 1) eller vides at have initieret ART under (befolkning 2) akut HIV -infektion.
  • Enhver verificeret klasse 4 -laboratorie abnormitet ved screening, eksklusive asymptomatiske forhøjninger af lipider eller CPK.
  • Alaninoverførselsase (ALT)> = 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på <60 ml/min/1,73 M^2.
  • Hemoglobin> = grad 2 ved screening.
  • Blodplader> = Grad 2 ved screening.
  • Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥Grade 2 ved screening.
  • Enhver akut abnormitet ved screening, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagerens optagelse i en interventionsklinisk undersøgelse.

Befolkning 2 kun • To eller flere plasma-HIV-1 RNA-resultater> = 50 c/ml i de 18 måneder før screening.

Infektionssygdomme

  • Aktiv hepatitis B-virus (HBV) co-infektion.
  • Aktiv hepatitis C-virus (HCV) co-infektion.
  • Deltager har ubehandlet syfilis inden tilmelding.
  • Kendt nuværende ubehandlet eller ufuldstændigt behandlet aktiv Mycobacterium TB -infektion.

Antiretroviral modstand

• Kendte vigtige modstandsassocierede mutationer til anden generation af Instis eller til antiretrovirale (ARV) -midler fra 2 eller flere lægemiddelklasser.

Forudgående og samtidig medicin

  • Forudgående brug af nogen af ​​følgende agenter:

    o Langvirkende ARV'er (enhver dosis i de sidste 24 måneder eller inden for 5 halveringstider [alt efter hvad der er længere])

    o ftr (enhver levetid for levetid)

    • HIV-1 immunoterapeutiske vacciner eller profylaktiske vacciner (brug af levetid)
    • HIV-1 monoklonal antistofbehandling (enhver levetidsbrug).
  • Tidligere modtagelse af godkendt eller eksperimentel ikke-HIV-vaccination inden for 2 uger før tilmelding af undersøgelsen.
  • Historie om systemiske kortikosteroider, immunsuppressiv anti-kræft, interleukiner, systemiske interferoner eller systemisk kemoterapi inden for 6 måneder før screening.
  • Deltager har modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller eksperimentel vaccine inden for enten 30 dage, 5 halveringstider af testmidlet eller dobbelt så stor som den biologiske virkning af testmidlet (alt efter hvad der er længere), inden tilmeldingen.

  • Behandling med en af ​​de følgende agenter inden for 30 dage efter tilmelding:

    o Strålebehandling

    o Cytotoksiske kemoterapeutiske midler

    • Anti-tuberkuloserapi
    • Immunmodulatorer, der ændrer immunresponser, såsom kroniske systemiske kortikosteroider, interleukiner eller interferoner.
  • Deltager modtager enhver protokoldefineret forbudt medicin og er uvillig eller ikke i stand til at skifte til en alternativ medicin. Forbudte medicin skal stoppes inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel CYP3A4-enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længere), inden tilmeldingen.

Befolkning 1 kun • Kendt brug af PreP eller PEP inden for <30 dage (for orale midler) eller <52 uger (for LA-parenterale midler) af HIV-1-diagnose. Deltagere med et dokumenteret seronegativt resultat> = 30 dage efter den sidste dosis af oral Prep eller PEP (eller> = 52 uger efter den sidste dosis af LA Prep) er ikke udelukket.

Kun befolkning 2

• Aktuel brug af nnrti-holdig kunst.

Andre undtagelser

  • Historie eller tilstedeværelse af allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicin eller deres komponenter eller medikamenter i deres klasse eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der kontraindikerer deltagelse af deltagelse.
  • Enhver betingelse, der kan forstyrre absorptionen, distributionen, stofskiftet eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller gøre deltageren, der ikke er i stand til at modtage undersøgelsesmedicin.
  • Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inklusive stofbrugsforstyrrelse), som kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan gå på kompromis med deltagerens sikkerhed.
  • Deltager deltager i øjeblikket i eller forventer at blive valgt til enhver anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Participants receiving SOC INSTI-based ART in Randomized Intervention Phase (Step 1)
Medicin: Soc Insti-baseret kunst
En SOC Insti-baseret ART-regime administreres.
Eksperimentel: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109 in Randomized Intervention Phase (Step 1)
Biologisk: VH3810109
VH3810109 vil blive administreret.
Andre navne:
  • Lotivibart (LVB)
Medicin: Soc Insti-baseret kunst
En SOC Insti-baseret ART-regime administreres.
Eksperimentel: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109+FTR in Randomized Intervention Phase (Step 1)
Biologisk: VH3810109
VH3810109 vil blive administreret.
Andre navne:
  • Lotivibart (LVB)
Medicin: Soc Insti-baseret kunst
En SOC Insti-baseret ART-regime administreres.
Medicin: Fostemsavir (FTR)
Fostemsavir administreres.
Andre navne:
  • Rukobia
Eksperimentel: Participants receiving VH3810109 in ATI Phase (Step 2)
Biologisk: VH3810109
VH3810109 vil blive administreret.
Andre navne:
  • Lotivibart (LVB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in cell-associated HIV-1 RNA transcripts per million cluster of differentiation 4 (CD4+) T cells
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in total, intact, and defective proviral HIV-1 DNA per million CD4+ T cells
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute change in cell-associated HIV-1 RNA/proviral DNA ratios in CD4+ T cells
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute values for HIV-1-specific CD8+ T cell count
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in HIV-1-specific CD8+ T cell count
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs)
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 15
From Baseline (Day 1) to Month 15
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with serious adverse events (SAEs), deaths and AEs leading to discontinuation of study intervention
Tidsramme: From Baseline (Day 1) to Month 15
From Baseline (Day 1) to Month 15
ATI Phase (Step 2): Time to ART restart
Tidsramme: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
ATI Phase (Step 2): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 AEs
Tidsramme: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
ATI Phase (Step 2): Number of participants with SAEs and deaths
Tidsramme: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
ATI Phase (Step 2): Number of participants with disease progression (HIV-associated conditions, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS] and death)
Tidsramme: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

6. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 221794
  • 2025-520629-19-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsessponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, nøgle sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VH3810109

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner