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HIV에 사는 사람들의 바이러스 저수지의 크기와 활동을 줄이기 위해 FTR (Fostemsavir) (FTR)이 있거나없는 VH3810109의 사용을 조사하는 연구 (ENTRANCE)

2026년 3월 23일 업데이트: ViiV Healthcare

탐색 적 단계 1B, 다기관, 무작위 화, 공개 라벨 연구는 HIV-1과 함께 살고있는 성인의 바이러스 저수지에 대한 인테그라 제 억제제 기반 항 레트로 바이러스 요법과 함께 구강 푸스 세비 르의 정맥 내 VH3810109의 투여의 영향을 조사하기위한 탐색 적입니다.

이 연구는 HIV와 함께 살고있는 사람들의 두 가지 하위 집단에서 HIV 바이러스 저수지의 크기와 활동을 줄이기 위해 FTR의 유무에 관계없이 VH3810109의 사용을 조사합니다. 치료-나이브 성인 (인구 1)과 현재 치료 기준 (SOC) integrase strand inhibitor (Insti)-기간의 antiretroviral (ART) Regimen (2)를 취하는 치료 경험이있는 성인.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, 스페인, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, W2 1NY
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 사전 동의를 얻을 때 18 세에서 70 세 사이.
  • 성별이나 성별의 사람은 자격이 있습니다. 참고 : 가임 잠재력 (POCBP) 참가자는 임신하지 않고 수유하지 않는 경우 참여할 수 있으며 피임 및 임신 회피 사용에 대한 연구 요구 사항을 준수하기로 동의합니다.
  • 참가자는 HIV-1 감염에 대한 문서화 된 진단을 받았습니다. 참고 사항 : 인구 1 참가자는 검사 할 수있는 긍정적 인 HIV 항체 결과가 있어야합니다.

인구 1 만 :

  • 혈장 HIV-1 RNA> = 2000 카피/밀리 리터 (C/ML) 스크리닝.
  • CD4+ T 세포 수> = 300 세포/마이크로 리터 (μL).
  • 항 레트로 바이러스 치료 순진한 것은 등록 전에 HIV-1 감염 진단 후 ART에 노출되지 않은 것으로 정의됩니다.

인구 2 만 :

  • 참가자는 안정적으로 바이러스 학적으로 억제됩니다 (혈장 HIV-1 RNA <50 c/ml).
  • 스크리닝 전 6 개월 이상 구강 부지 않은 Insti 기반 ART로 중단되지 않은 치료의 문서화 된 증거는 물론 선별 전 최소 24 개월 동안 ART (모든 가이드 라인 권장 구강 요법)로 ​​중단되지 않은 처리.
  • CD4+ T 세포 수> = 450 세포/μl 스크리닝.
  • 체중> = 50kg ~ <= 115 kg.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공 할 수 있으며, 여기에는 동의서 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 준수하는 것이 포함됩니다.

제외 기준 :

동시 의학적 상태 및 병력

  • 참가자는 임신, 모유 수유 또는 연구 중 임신 또는 모유 수유를 계획하고 있습니다.
  • 참가자는 HIV-2 감염의 진단을 기록했습니다.
  • 참가자는 주 산기 전염을 통해 HIV를 획득 한 것으로 알려져 있습니다.
  • 현재 또는 알려진 과거 질병 통제 예방 센터 (CDC) 3 단계 질환의 증거.
  • Kaposi의 육종 및 림프종 또는 기타 바이러스 관련 악성 종양과 같은 전신 암의 지속적인 악성 악성 또는 병력.
  • 진행 중이거나 임상 적으로 관련된 췌장염.
  • 현재 HIV 관련 신장 질환.
  • 또는 활성 HIV 관련 치매 또는 진행성 다 초점 백혈병 인구 병력의 병력.

심장 및 심혈관 조건

• 심혈관 질환의 임상 적으로 유의 한 위험에 처한 참가자.

  • 임상 적으로 유의 한 심혈관 또는 심장 질환의 진행중인 또는 평생 병력.
  • 스크리닝 또는 1 일에 정상 범위를 벗어난 QTCF 값을 확인했습니다.

간 조건

• 선별 전 6 개월 동안 임상 적으로 관련된 간염의 병력.

  • 심각한 간 장애가있는 참가자.
  • 실질적인 섬유증에 대한 증거 (섬유증 점수 ≥F2) 또는 간경변의 증거 인 경우 진행된 MAFLD 및 진행된 비 알코올성 관측염염.
  • 불안정한 간 질환.
  • 간염 바이러스 감염이 있거나없는 간경변의 병력.

신경 정신병 상태

• 상당한 자살 위험을 초래하는 참가자.

실험실 진단 평가

  • (인구 1) 또는 (인구 2) 급성 HIV 감염 동안 ART를 시작한 것으로 알려진 참가자.
  • 지질 또는 CPK의 무증상 상승을 제외한 검증 된 4 학년 4 학년 실험실 이상.
  • 알라닌 트랜스퍼 라제 (ALT)> = 스크리닝시 정상 (ULN)의 상한의 3 배.
  • <60 ml/min/1.73의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) m^2.
  • 스크리닝시 헤모글로빈> = 2 등급.
  • 혈소판> = 스크리닝시 등급.
  • 스크리닝시 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 등급 2.
  • 심사시 급성 이상은 조사자의 의견으로는 중재 적 임상 연구에 참가자의 포함을 배제 할 것입니다.

인구 2 만 • 스크리닝 전 18 개월 동안 2 개 이상의 혈장 HIV-1 RNA 결과> = 50 c/ml.

전염병

  • 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 공동 감염.
  • 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 공동 감염.
  • 참가자는 등록하기 전에 치료되지 않은 매독을 가지고 있습니다.
  • 알려진 전류는 처리되지 않았거나 불완전하게 처리 된 활성 Mycobacterium TB 감염.

항 레트로 바이러스 저항성

• 2 세 이상의 약물 클래스로부터 2 세대 Instis 또는 항 레트로 바이러스 (ARV) 제에 대한 알려진 주요 저항 관련 돌연변이.

이전 및 동반 약물

  • 다음 에이전트 중 하나의 사전 사용 :

    o 장기 ARV (지난 24 개월 동안 또는 5 개의 반감기 내의 복용량 [어느 쪽이든])))))))))

    o ftr (평생 사용)

    • HIV-1 면역 치료 백신 또는 예방 백신 (평생 사용)
    • HIV-1 모노클로 날 항체 요법 (모든 수명 사용).
  • 연구 등록 전 2 주 이내에 승인되거나 실험적이지 않은 비 HIV 예방 접종의 사전 수령.
  • 스크리닝 전 6 개월 이내에 전신 코르티코 스테로이드, 면역 억제 항암, 인터루킨, 전신 인터페론 또는 전신 화학 요법의 병력.
  • 참가자는 등록하기 전에 시험제의 30 일, 5 개의 반감기 또는 시험 제의 생물학적 효과 (어느 쪽이든)의 두 배 안에 실험 약물 또는 실험 백신을 받았다.

  • 등록 후 30 일 이내에 다음 에이전트 중 임의의 치료 :

    o 방사선 요법

    o 세포 독성 화학 요법 제

    • 항-투기 치료 요법
    • 만성 전신 코르티코 스테로이드, 인터루킨 또는 인터페론과 같은 면역 반응을 변화시키는 면역 조절제.
  • 참가자는 프로토콜 정의 금지 약물을 받고 있으며 대체 약물로 전환 할 수 없거나 전환 할 수 없습니다. 금지 된 약물은 등록하기 전에 7 일 (또는 약물이 잠재적 인 CYP3A4 효소 유도제 인 경우 14 일) 또는 5 반감기 (어느 쪽이든)를 중지해야합니다.

인구 1 • HIV-1 진단의 <30 일 (경구 제제) 또는 <52 주 (LA 비경 구제의 경우) 이내에 알려진 준비 또는 PEP의 알려진 사용. 문서화 된 혈청 결합 결과를 가진 참가자는> = 경구 준비 또는 PEP의 마지막 복용량 후 30 일 (또는 LA PREP의 마지막 복용량 후> = 52 주)을 제외하지 않습니다.

인구 2 만

• NNRTI 함유 예술의 현재 사용.

다른 제외

  • 연구 약물 또는 계급의 구성 요소 또는 약물에 대한 알레르기 또는 편협의 역사 또는 존재, 또는 연구 참여를 금기화하는 약물 또는 기타 알레르기의 역사.
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 신진 대사 또는 배설을 방해 할 수있는 모든 상태 또는 참가자가 연구 약물을받을 수 없게합니다.
  • 기존의 신체적 또는 정신적 상태 (약물 사용 장애 포함)는 참가자의 투약 일정 및/또는 프로토콜 평가를 준수하거나 참가자의 안전성을 손상시킬 수있는 능력을 방해 할 수 있습니다.
  • 참가자는 현재 다른 중재 연구에 참여하거나 선정 될 것으로 예상하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료 (SOC) integrase 스트랜드 전이 억제제 (Insti) 기반 예술을받는 참가자
의약품: Soc Insti 기반 예술
SoC Insti 기반 아트 요법이 투여 될 것입니다.
실험적: Soc Insti 기반 아트 플러스 VH3810109를받는 참가자
생물학적: VH3810109
VH3810109가 투여됩니다.
의약품: Soc Insti 기반 예술
SoC Insti 기반 아트 요법이 투여 될 것입니다.
실험적: Soc Insti 기반 아트 플러스 VH3810109 Plus FTR을받는 참가자
생물학적: VH3810109
VH3810109가 투여됩니다.
의약품: Soc Insti 기반 예술
SoC Insti 기반 아트 요법이 투여 될 것입니다.
의약품: Fostemsavir (ftr)
Fostemsavir가 관리됩니다.
다른 이름들:
  • 루코비아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
세포 관련 HIV-1 RNA 전 사체에서 기준선으로부터 분화 4 (CD4+) T 세포의 백만 클러스터 당 전 사체
기간: 기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
기준선 (1 일)에서 월 12 일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
백만 CD4+ T 세포 당 총, 손상 및 결함있는 Proviral HIV-1 DNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
CD4+ T 세포에서 세포 관련 HIV-1 RNA/Proviral DNA 비율의 절대 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
P24+ CD4+ T 세포 수에 대한 절대 값
기간: 기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
P24+ CD4+ T 세포 수에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
HIV-1- 특이 적 CD8+ T 세포 수에 대한 절대 값
기간: 기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
HIV-1- 특이 적 CD8+ T 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
3 학년 및 4 학년 부작용 (AES)을 가진 참가자 수
기간: 기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
심각한 부작용 (SAE), 사망 및 AES가있는 참가자 수 학습 중단으로 이어지는 AES
기간: 기준선 (1 일)에서 월 12 일까지
기준선 (1 일)에서 월 12 일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 221794
  • 2025-520629-19-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

스터디 스폰서는 익명화 된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf를 참조하십시오

IPD 공유 기간

익명화 된 IPD는 승인 된 표시 또는 자산이있는 제품 연구에 대한 1 차, 주요 보조 및 안전 결과를 발표 한 후 6 개월 이내에 모든 표시를 통해 개발 될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD는 독립적 인 검토 패널의 제안을 승인하고 데이터 공유 계약이 마련된 후에 제안 된 연구원과 공유됩니다. 접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 6 개월 동안 연장이 승인 될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

VH3810109에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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