Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro prozkoumání použití VH3810109 s nebo bez Fostalsaviru (FTR) ke snížení velikosti a aktivity virové nádrže u lidí žijících s HIV (ENTRANCE)

3. července 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Průzkumná fáze 1B, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, která prozkoumá dopad podávání intravenózního VH3810109 s perorálním fostetemsavirem nebo bez něj v kombinaci s antiretrovirovou terapií inhibitoru integrázy na virové nádrži u dospělých žijících s HIV-1

This study investigates the use of VH3810109 with or without FTR to reduce the size and activity of the HIV viral reservoir in two sub-populations of people living with HIV: treatment-naïve adults (Population 1) and treatment-experienced adults currently taking a standard of care (SOC) integrase strand transfer inhibitor (INSTI)-based antiretroviral therapy (ART) regimen (Population 2).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Španělsko, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety v době získání informovaného souhlasu.
  • Osoby jakéhokoli pohlaví nebo pohlaví jsou způsobilé. Poznámka: Účastníci porodu (POCBP) jsou způsobilí k účasti, ne -li těhotenství, ne kojí a souhlasí s dodržováním studia požadavků na použití antikoncepce a vyhýbání se těhotenství.
  • Účastník má zdokumentovanou diagnózu infekce HIV-1 Poznámka: Účastníci populace 1 musí mít pro screening k dispozici dokumentovaný pozitivní výsledek HIV protilátky.

Pouze populace 1:

  • Plazma HIV-1 RNA> = 2000 kopií/mililitr (C/ml) při screeningu.
  • Počet CD4+ T buněk> = 300 buněk/mikroliter (μl) při screeningu.
  • Antiretrovirová léčba naivní, definována jako žádná expozice ART po diagnóze infekce HIV-1, před zápisem.

Pouze 2 populace:

  • Účastník je stabilně virologicky potlačen (plazmatická HIV-1 RNA <50 c/ml).
  • Zdokumentované důkazy o nepřerušeném zacházení s ústním neakontovaným institutem na bázi ART po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem, stejně jako nepřetržité zacházení s ART (jakékoli pokyny, které se orálním režimem zrušil) po dobu nejméně 24 měsíců před screeningem.
  • Počet CD4+ T buněk> = 450 buněk/μl při screeningu.
  • Tělesná hmotnost> = 50 kg až <= 115 kg.
  • Účastník je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

Souběžné zdravotní stavy a lékařská historie

  • Účastník je těhotná, kojení nebo plánuje během studie otěhotnět nebo kojit.
  • Účastník dokumentoval diagnózu infekce HIV-2.
  • Je známo, že účastník získal HIV prostřednictvím perinatálního přenosu.
  • Jakýkoli důkaz současné nebo známé minulé onemocnění pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
  • Jakákoli pokračující malignita nebo anamnéza systémových rakovin, jako je Kaposiho sarkom a lymfom nebo jiné malignity spojené s virem.
  • Pokračující nebo klinicky relevantní pankreatitida.
  • Současné onemocnění ledvin související s HIV.
  • Historie nebo aktivní demence spojená s HIV nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie.

Srdeční a kardiovaskulární podmínky

• Účastníci, kteří jsou vystaveni klinicky významnému riziku kardiovaskulárního onemocnění.

  • Probíhající nebo jakákoli celoživotní anamnéza klinicky významných kardiovaskulárních nebo srdečních chorob.
  • Potvrzená hodnota QTCF mimo normální rozsah při screeningu nebo 1. den.

Jaterní podmínky

• Historie klinicky relevantní hepatitidy u 6 měsíců před screeningem.

  • Účastníci s těžkým poškozením jater.
  • Pokročilá MAFLD a pokročilá nealkoholická steatohepatitida, pokud je to důkaz pro podstatnou fibrózu (skóre fibrózy ≥F2) nebo důkaz cirhózy.
  • Nestabilní onemocnění jater.
  • Historie cirhózy jater s nebo bez hepatitidy virové koinfekce.

Neuropsychiatrické podmínky

• Účastníci, kteří představují významné riziko sebevraždy.

Laboratorní diagnostická hodnocení

  • Účastníci, kteří zažívají (populace 1) nebo je známo, že zahájili ART během (populace 2) akutní HIV infekce.
  • Jakákoli ověřená laboratorní abnormalita stupně 4 při screeningu, s výjimkou asymptomatických výšek lipidů nebo CPK.
  • Alanine transferáza (alt)> = 3krát vyšší hranice normálního (ULN) při screeningu.
  • Odhadovaná míra glomerulární filtrace (EGFR) <60 ml/min/1,73 M^2.
  • Hemoglobin> = stupeň 2 při screeningu.
  • Destičky> = stupeň 2 při screeningu.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ Grade 2 při screeningu.
  • Jakákoli akutní abnormalita při screeningu, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala začlenění účastníka do intervenční klinické studie.

Populace 2 pouze • Dva nebo více výsledků Plasmatické HIV-1 RNA> = 50 C/ml v 18 měsících před screeningem.

Infekční onemocnění

  • Koinfekce aktivního viru hepatitidy B (HBV).
  • Koinfekce aktivního viru hepatitidy C (HCV).
  • Účastník se před zápisem neléčil Syfilis.
  • Známý proud neošetřený nebo neúplně ošetřený aktivní infekci Mycobacterium TB.

Antiretrovirová rezistence

• Známé hlavní mutace spojené s rezistencemi k institutu druhé generace nebo antiretrovirových (ARV) agens ze 2 nebo více tříd léčiva.

Předchozí a souběžné léky

  • Předchozí použití kteréhokoli z následujících agentů:

    o Dlouho působící ARV (jakákoli dávka za posledních 24 měsíců nebo do 5 poločasů [podle toho, co je delší])

    o ftr (jakékoli životnosti)

    • Imunoterapeutické vakcíny proti HIV-1 nebo profylaktické vakcíny (jakékoli životnosti)
    • Monoklonální protilátka HIV-1 (jakékoli životnosti).
  • Předchozí přijetí jakéhokoli schváleného nebo experimentálního očkování proti HIV do 2 týdnů před zápisem do studie.
  • Historie systémových kortikosteroidů, imunosupresivních protirakovinných, interleukinů, systémových interferonů nebo systémové chemoterapie, do 6 měsíců před screeningem.
  • Účastník obdržel experimentální léčivo nebo experimentální vakcínu během 30 dnů, 5 poločasů testovacího činidla nebo dvojnásobku trvání biologického účinku testovacího činidla (podle toho, co je delší), před zapsáním.

  • Léčba některým z následujících agentů do 30 dnů od zápisu:

    o Radiační terapie

    o cytotoxická chemoterapeutická činidla

    • Anti-tuberkulóza
    • Imunomodulátory, které mění imunitní odpovědi, jako jsou chronické systémové kortikosteroidy, interleukiny nebo interferony.
  • Účastník dostává jakékoli protokol definované zakázané léky a není neochotný nebo neschopný přejít na alternativní léky. Zakázané léky musí být zastaveny do 7 dnů (nebo 14 dní, pokud je lék potenciálním induktorem enzymu CYP3A4) nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší), před zápisem.

Populace 1 pouze • Známé použití PREP nebo PEP během <30 dnů (pro ústní činidla) nebo <52 týdnů (pro LA parenterální látky) diagnózy HIV-1. Účastníci s dokumentovaným séronegativním výsledkem> = 30 dní po poslední dávce perorálního přípravku nebo PEP (nebo> = 52 týdnů po poslední dávce Prep) nejsou vyloučeny.

Pouze populace 2

• Aktuální použití umění obsahujícího NNRTI.

Další vyloučení

  • Historie nebo přítomnost alergie nebo intolerance na studijní léky nebo jejich složky nebo drogy jejich třídy nebo historii léčiva nebo jiné alergie, která kontraindikuje účast studií.
  • Jakýkoli stav, který může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijních léčiv nebo činit účastník, který nedokáže dostávat studijní léky.
  • Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně poruchy užívání návykových látek), který může narušit schopnost účastníka dodržovat dávkovací plán a/nebo hodnocení protokolu nebo které mohou ohrozit bezpečnost účastníka.
  • Účastník se v současné době účastní nebo očekává, že je vybrán pro jakoukoli jinou intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Participants receiving SOC INSTI-based ART in Randomized Intervention Phase (Step 1)
Lék: SOC INSTI se sídlem v umění
Bude spravován umělecký režim založený na SOC.
Experimentální: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109 in Randomized Intervention Phase (Step 1)
Biologický: VH3810109
VH3810109 bude podán.
Ostatní jména:
  • Lotivibart (LVB)
Lék: SOC INSTI se sídlem v umění
Bude spravován umělecký režim založený na SOC.
Experimentální: Participants receiving SOC INSTI-based ART+VH3810109+FTR in Randomized Intervention Phase (Step 1)
Biologický: VH3810109
VH3810109 bude podán.
Ostatní jména:
  • Lotivibart (LVB)
Lék: SOC INSTI se sídlem v umění
Bude spravován umělecký režim založený na SOC.
Lék: Foostsavir (FTR)
Fostemsavir bude podáván.
Ostatní jména:
  • Rukobie
Experimentální: Participants receiving VH3810109 in ATI Phase (Step 2)
Biologický: VH3810109
VH3810109 bude podán.
Ostatní jména:
  • Lotivibart (LVB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in cell-associated HIV-1 RNA transcripts per million cluster of differentiation 4 (CD4+) T cells
Časové okno: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in total, intact, and defective proviral HIV-1 DNA per million CD4+ T cells
Časové okno: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute change in cell-associated HIV-1 RNA/proviral DNA ratios in CD4+ T cells
Časové okno: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Absolute values for HIV-1-specific CD8+ T cell count
Časové okno: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Change from baseline in HIV-1-specific CD8+ T cell count
Časové okno: From Baseline (Day 1) to Month 12
From Baseline (Day 1) to Month 12
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 adverse events (AEs)
Časové okno: From Baseline (Day 1) to Month 15
From Baseline (Day 1) to Month 15
Randomized Intervention Phase (Step 1): Number of participants with serious adverse events (SAEs), deaths and AEs leading to discontinuation of study intervention
Časové okno: From Baseline (Day 1) to Month 15
From Baseline (Day 1) to Month 15
ATI Phase (Step 2): Time to ART restart
Časové okno: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
ATI Phase (Step 2): Number of participants with Grade 3 and Grade 4 AEs
Časové okno: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
ATI Phase (Step 2): Number of participants with SAEs and deaths
Časové okno: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
ATI Phase (Step 2): Number of participants with disease progression (HIV-associated conditions, acquired immunodeficiency syndrome [AIDS] and death)
Časové okno: From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)
From Day 1A to Week 24A (ATI Phase Alpha) and Week 48A (ATI Phase Gamma)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221794
  • 2025-520629-19-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.viiv-tudyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25Sep2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, pokud je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VH3810109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit