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Uno studio per studiare l'uso di VH3810109 con o senza fostemsavir (FTR) per ridurre le dimensioni e l'attività del serbatoio virale nelle persone che vivono con l'HIV (ENTRANCE)

23 marzo 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase 1b esplorativo, multicentrico, randomizzato, per studiare l'impatto della somministrazione di VH38101010109 endovenoso con o senza fostemsavir orale in combinazione con terapia antiretrovirale a base di inibitori integrasi sul serbatoio virale negli adulti che vivono con HIV-1

Questo studio indaga l'uso di VH3810109 con o senza FTR per ridurre le dimensioni e l'attività del serbatoio virale dell'HIV in due sottopopolazioni di persone che vivono con HIV: adulti naïve al trattamento (popolazione 1) e adulti di terapia (arte-arte) a base di cure (arte).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • GSK Investigational Site
      • La Laguna Santa Cruz, Spagna, 38320
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28020
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28224
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 7198
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  • Le persone di qualsiasi sesso o genere sono ammissibili. Nota: i partecipanti al potenziale di gravidanza (POCBP) sono idonei a partecipare se non in gravidanza, non in allattamento e concordando di aderire ai requisiti di studio per l'uso della contraccezione e dell'eliminazione della gravidanza.
  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di infezione da HIV-1 Nota: i partecipanti alla popolazione 1 devono avere un risultato anticorpo HIV positivo documentato disponibile per lo screening.

Solo popolazione 1:

  • RNA HIV-1 al plasma> = 2000 copie/millilitro (C/mL) allo screening.
  • Conteggio delle cellule T CD4+> = 300 cellule/microlitro (μL) allo screening.
  • Trattamento antiretrovirale ingenuo, definito come un'esposizione all'ART dopo una diagnosi di infezione da HIV-1, prima dell'iscrizione.

Solo popolazione 2:

  • Il partecipante è stabilmente virologicamente soppresso (RNA plasmatico HIV-1 <50 C/mL).
  • Prove documentate di un trattamento ininterrotto con arte orale basata su InSTI per almeno 6 mesi prima dello screening, nonché un trattamento ininterrotto con l'ART (qualsiasi regime orale raccomandato dalle linee guida) per almeno 24 mesi prima dello screening.
  • Conteggio delle cellule T CD4+> = 450 cellule/μL allo screening.
  • Peso corporeo> = 50 kg a <= 115 kg.
  • Il partecipante è in grado di fornire un consenso informato scritto, che include l'adesione ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche simultanee e storia medica

  • Il partecipante è incinta, all'allattamento al seno o alla pianificazione di rimanere incinta o allattare durante lo studio.
  • Il partecipante ha documentato la diagnosi di infezione da HIV-2.
  • È noto che il partecipante ha acquisito l'HIV tramite trasmissione perinatale.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia del Centro di controllo e prevenzione della malattia (CDC) attuale o noto (CDC).
  • Qualsiasi neoplasia o storia sistemica in corso, come il sarcoma e il linfoma di Kaposi, o altri neoplasie associate al virus.
  • Pancreatite in corso o clinicamente rilevante.
  • Attuale malattia renale correlata all'HIV.
  • Storia di o attivo demenza associata all'HIV o leucoencefalopatia multifocale progressiva.

Condizioni cardiache e cardiovascolari

• Partecipanti a rischio clinicamente significativo di malattie cardiovascolari.

  • Storia in corso o qualsiasi a vita di malattie cardiovascolari o cardiache clinicamente significative.
  • Valore QTCF confermato al di fuori dell'intervallo normale allo screening o al giorno 1.

Condizioni epatiche

• Storia dell'epatite clinicamente rilevante nei 6 mesi precedenti lo screening.

  • Partecipanti con grave compromissione epatica.
  • Mafld avanzato e steatoepatite non alcolica avanzata, se evidenza di fibrosi sostanziale (punteggio di fibrosi ≥f2) o evidenza di cirrosi.
  • Malattia epatica instabile.
  • Storia della cirrosi epatica con o senza co-infezione virale di epatite.

Condizioni neuropsichiatriche

• Partecipanti che rappresentano un rischio di suicidio significativo.

Valutazioni diagnostiche di laboratorio

  • I partecipanti che stanno vivendo (popolazione 1) o sono noti per aver avviato l'arte durante l'infezione da HIV acuta (popolazione 2).
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4 verificata allo screening, escluse aumenti asintomatici di lipidi o CPK.
  • Alanina transferasi (ALT)> = 3 volte il limite superiore di normale (ULN) allo screening.
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) di <60 ml/min/1,73 M^2.
  • Emoglobina> = grado 2 allo screening.
  • Piastrine> = grado 2 allo screening.
  • Conteggio assoluto di neutrofili (ANC) ≥grade 2 allo screening.
  • Qualsiasi anomalia acuta allo screening, che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe l'inclusione del partecipante in uno studio clinico interventistico.

Solo popolazione 2 • Due o più risultati del plasma HIV-1 RNA> = 50 c/ml nei 18 mesi precedenti lo screening.

Malattie infettive

  • Cin-infezione del virus dell'epatite B attivo (HBV).
  • Cin-infezione del virus dell'epatite C attivo (HCV).
  • Il partecipante ha sifilide non trattata prima dell'iscrizione.
  • Corrente corrente nota non trattata o trattata in modo incompleto Mycobacterium TB attivo.

Resistenza antiretrovirale

• Mutazioni associate alla resistenza importanti conosciute agli istis di seconda generazione o agli agenti antiretrovirali (ARV) da 2 o più classi di farmaci.

Farmaci precedenti e concomitanti

  • Uso precedente di uno dei seguenti agenti:

    o ARV ad azione lunga (qualsiasi dose negli ultimi 24 mesi o entro 5 emivite [a seconda di quale sia più lungo])

    O FTR (qualsiasi uso a vita)

    • Vaccini immunoterapici dell'HIV-1 o vaccini profilattici (qualsiasi uso a vita)
    • Terapia di anticorpi monoclonali dell'HIV-1 (qualsiasi uso a vita).
  • Ricevuta preventiva di qualsiasi vaccinazione non HIV approvata o sperimentale entro 2 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Storia di corticosteroidi sistemici, anticancro immunosoppressivo, interleuchine, interferoni sistemici o chemioterapia sistemica, entro 6 mesi prima dello screening.
  • Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale o un vaccino sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite dell'agente di prova o il doppio della durata dell'effetto biologico dell'agente di prova (a seconda di quale sia più lungo), prima dell'iscrizione.

  • Trattamento con uno dei seguenti agenti entro 30 giorni dall'iscrizione:

    o radioterapia

    o agenti chemioterapici citotossici

    • terapia anti-tubercolosi
    • Immunomodulatori che alterano le risposte immunitarie come corticosteroidi sistemici cronici, interleuchine o interferoni.
  • Il partecipante sta ricevendo qualsiasi farmaco proibito definito dal protocollo ed non è disposto o incapace di passare a un farmaco alternativo. I farmaci proibiti devono essere arrestati entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore dell'enzima del CYP3A4) o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo), prima dell'iscrizione.

Solo popolazione 1 • Uso noto di PREP o PEP entro <30 giorni (per agenti orali) o <52 settimane (per gli agenti parenterali) di diagnosi di HIV-1. I partecipanti con un risultato sieronegativo documentato> = 30 giorni dopo l'ultima dose di preparazione orale o PEP (o> = 52 settimane dopo l'ultima dose di prep LA) non sono esclusi.

Solo popolazione 2

• Uso attuale dell'arte contenente NNRTI.

Altre esclusioni

  • Storia o presenza di allergia o intolleranza ai farmaci di studio o ai loro componenti o farmaci della loro classe, o una storia di droga o altra allergia che controindia la partecipazione dello studio.
  • Qualsiasi condizione che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di studio o rendono il partecipante incapace di ricevere farmaci di studio.
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale preesistente (incluso il disturbo da uso di sostanze) che può interferire con la capacità del partecipante di rispettare il programma di dosaggio e/o le valutazioni del protocollo o che possono compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Il partecipante sta attualmente partecipando o prevede di essere selezionato per qualsiasi altro studio interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti che ricevono Art basati sullo standard di cura (SOC) Integrase Strand Transfer Inibitor)
Droga: Art basato su Soc InSti
Verrà amministrato un regime artistico basato su SOC InSTI.
Sperimentale: I partecipanti che ricevono art plus basato su SOC InSTI VH3810109
Biologico: VH3810109
Verrà somministrato VH3810109.
Droga: Art basato su Soc InSti
Verrà amministrato un regime artistico basato su SOC InSTI.
Sperimentale: I partecipanti che ricevono art plus vh381010109 plus ftr basati su SOC
Biologico: VH3810109
Verrà somministrato VH3810109.
Droga: Art basato su Soc InSti
Verrà amministrato un regime artistico basato su SOC InSTI.
Droga: Fostemsavir (FTR)
Verrà somministrato Fostemsavir.
Altri nomi:
  • Rukobia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nelle trascrizioni dell'RNA HIV-1 associate alle cellule per milione di cellule T di differenziazione 4 (CD4+)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 12
Dal basale (giorno 1) al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale in totale, intatto e difettoso DNA dell'HIV-1 provirale per milione di cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 12
Dal basale (giorno 1) al mese 12
Cambiamento assoluto nei rapporti di DNA RNA/provirale HIV-1 associati alle cellule nelle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 12
Dal basale (giorno 1) al mese 12
Valori assoluti per il conteggio delle cellule T P24+ CD4+
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 12
Dal basale (giorno 1) al mese 12
Modifica dal basale in numero di cellule T P24+ CD4+
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 12
Dal basale (giorno 1) al mese 12
Valori assoluti per il conteggio delle cellule T CD8+ specifico per l'HIV-1
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 12
Dal basale (giorno 1) al mese 12
Modifica dal basale nel conteggio delle cellule T CD8+ specifico per l'HIV-1
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 12
Dal basale (giorno 1) al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e grado 4 (AES)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 12
Dal basale (giorno 1) al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), decessi e eventi avversi che portano alla sospensione dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 12
Dal basale (giorno 1) al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221794
  • 2025-520629-19-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo interrotto su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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