Une étude de biomarqueur pour prédire les résultats du traitement de l'enfortumab vedotin dans le carcinome urothélial avancé
13 juillet 2025 mis à jour par: National Taiwan University Clinical Trial Center
Biomarker étudie pour prédire les résultats du traitement de l'encfortumab vedotin dans le carcinome urothélial avancé
Cette étude vise à trouver des marqueurs biologiques qui aident à prédire comment les patients atteints de carcinome urothélial avancé réagissent au traitement par des thérapies combinées à l'entfortumab (EV) ou à base de véhicules électriques.
Étant donné que l'EV peut provoquer des effets secondaires importants et est coûteux, l'identification des marqueurs tels que la nectine-4 et les protéines apparentées dans les tissus tumoraux et le sang peuvent aider les médecins à personnaliser les plans de traitement.
Les enquêteurs s'inscrivent environ 100 patients recevant une EV et les compareront à 100 autres patients traités par chimiothérapie standard.
En étudiant les échantillons de tissus et le sang à différents moments, les chercheurs espèrent découvrir quels marqueurs indiquent le mieux le succès du traitement ou les risques.
Cette recherche pourrait conduire à de meilleurs traitements plus sûrs adaptés à la biologie de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec un carcinome urothélial avancé recevant des thérapies à base de Vedotine en énfortumab ou une chimiothérapie à base de platine de première ligne.
Les participants seront des adultes âgés de 20 ans ou plus, de tout sexe, avec des échantillons de tissu tumoral archivistique et de sérum disponibles pour les analyses de biomarqueurs.
Les patients doivent avoir une fonction d'organe adéquate et aucun traitement préalable avec de l'enfortumab vedotin.
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 20 ans
- Carcinome urothélial confirmé histologiquement
- Maladie radiologiquement documentée localement avancée ou métastatique
- Exposition à la EV (en monothérapie ou en combinaison avec le pembrolizumab) ou la chimiothérapie à base de platine de première ligne
- Dossiers médicaux complets et identifiables
Critères d'exclusion:
- Tissus tumoraux inadéquats ou insuffisants pour les analyses
- Dossiers médicaux incomplets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de thérapie EV
Les patients atteints de carcinome urothélial avancé qui reçoivent des thérapies à base de vétitin en énfortumab.
Les échantillons de tissu tumoral et de sérum seront prélevés et analysés pour la nectine-4 membrane, Adam10 / 17 et la nectine-4 soluble (SNECTIN-4) pour évaluer leur association avec les résultats du traitement.
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Les échantillons de tissu tumoral et de sérum seront prélevés et analysés pour évaluer l'expression de la nectine-4 membraneuse, de l'ADAM10 / 17 et des niveaux de nectine-4 soluble (SNECTIN-4) comme biomarqueurs prédictifs chez les patients atteints de carcinome urothélial avancé recevant des thérapies standard.
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Cohorte de chimiothérapie
Les patients atteints de carcinome urothélial avancé qui reçoivent une chimiothérapie à base de platine.
Les échantillons de tissu tumoral et de sérum seront prélevés et analysés pour la nectine-4 membrane, Adam10 / 17 et la nectine-4 soluble (SNECTIN-4) pour évaluer leur association avec les résultats du traitement.
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Les échantillons de tissu tumoral et de sérum seront prélevés et analysés pour évaluer l'expression de la nectine-4 membraneuse, de l'ADAM10 / 17 et des niveaux de nectine-4 soluble (SNECTIN-4) comme biomarqueurs prédictifs chez les patients atteints de carcinome urothélial avancé recevant des thérapies standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement
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Proportion de patients atteignant une réponse tumorale complète ou partielle selon les critères de RECIST 1.1 après traitement de la védotin enfortumab.
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Jusqu'à 12 mois après l'initiation du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le temps du traitement commence à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause.
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Jusqu'à 24 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Temps à partir du début du traitement à la mort de toute cause.
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Jusqu'à 36 mois
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 36 mois
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Incidence et gravité des événements indésirables classés par CTCAE V5.0 pendant le traitement.
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Jusqu'à 36 mois
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Association de la nectine-4, expression ADAM10 / 17 et nectine soluble sérique avec survie globale, survie sans progression, taux de réponse objective et événements indésirables
Délai: Évalué au départ et jusqu'à 36 mois
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Pour évaluer la corrélation entre l'expression membraneuse de la nectine-4 de la ligne de base, l'expression d'Adam10 / 17 (par immunohistochimie), et les niveaux de nectine-4 soluble sérique (par ELISA) avec des résultats cliniques, notamment: Survie globale (OS) Survie sans progression (PFS) Taux de réponse objectif (ORR) évalué par RECIST v1.1 Événements indésirables liés au traitement classés par CTCAE V5.0 |
Évalué au départ et jusqu'à 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fu-Jen Hsueh, M.D., Department of Medical Oncology, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Première publication (Réel)
14 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202502065RINE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) seront mises à disposition sur demande raisonnable après la publication des résultats principaux.
Le partage de données suivra les réglementations éthiques et de confidentialité applicables.
Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal et nécessiteront un accord d'utilisation des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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