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Uno studio di biomarcatori per prevedere i risultati del trattamento della vedotina di enfortumab nel carcinoma uroteliale avanzato

13 luglio 2025 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center

Studi di biomarcatori per prevedere i risultati del trattamento della vedotina di enfortumab nel carcinoma uroteliale avanzato

Questo studio mira a trovare marcatori biologici che aiutano a prevedere come i pazienti con carcinoma uroteliale avanzato rispondono al trattamento con terapie combinate basate su ENFORMUMAB (EV) o EV. Poiché EV può causare effetti collaterali significativi ed è costoso, identificare marcatori come la nectina-4 e le proteine correlate nel tessuto tumorale e nel sangue può aiutare i medici a personalizzare i piani di trattamento. Gli investigatori iscriveranno circa 100 pazienti che hanno ricevuto EV e li confronteranno con altri 100 pazienti trattati con chemioterapia standard. Studiando campioni di tessuto e sangue in momenti diversi, gli investigatori sperano di scoprire quali marcatori indicano al meglio il successo o i rischi del trattamento. Questa ricerca potrebbe portare a trattamenti migliori e più sicuri su misura per la biologia di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma uroteliale avanzato che riceveva terapie a base di vedotina e chemioterapia a base di platino di prima linea. I partecipanti avranno adulti di età pari o superiore a 20 anni, di qualsiasi sesso, con tessuto tumorale archivistico e campioni di siero per analisi dei biomarcatori. I pazienti devono avere un'adeguata funzione di organi e nessun trattamento precedente con vedotina enfortumab.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 20 y/o
  2. Carcinoma uroteliale istologicamente confermato
  3. Malattia radiologicamente documentata localmente avanzata o metastatica
  4. Esposizione a EV (come monoterapia o in combinazione con pembrolizumab) o chemioterapia a base di platino di prima linea
  5. Cartelle cliniche complete e identificabili

Criteri di esclusione:

  1. Tessuti tumorali inadeguati o insufficienti per le analisi
  2. Cartelle cliniche incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di terapia EV
Pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che ricevono terapie a base di vedotina. I campioni di tessuto tumorale e siero saranno raccolti e analizzati per la nectina-4 membranosa, ADAM10/17 e la nectina-4 solubile (Snectin-4) per valutare la loro associazione con i risultati del trattamento.
Altro: Analisi dei biomarcatori
I campioni di tessuto tumorale e siero saranno raccolti e analizzati per valutare l'espressione della nectina-4 membranosa, ADAM10/17 e i livelli di nectina-4 solubile (Snectina-4) come biomarcatori predittivi in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che riceveva terapie standard.
Coorte di chemioterapia
Pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che ricevono chemioterapia a base di platino. I campioni di tessuto tumorale e siero saranno raccolti e analizzati per la nectina-4 membranosa, ADAM10/17 e la nectina-4 solubile (Snectin-4) per valutare la loro associazione con i risultati del trattamento.
Altro: Analisi dei biomarcatori
I campioni di tessuto tumorale e siero saranno raccolti e analizzati per valutare l'espressione della nectina-4 membranosa, ADAM10/17 e i livelli di nectina-4 solubile (Snectina-4) come biomarcatori predittivi in pazienti con carcinoma uroteliale avanzato che riceveva terapie standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Proporzione dei pazienti che raggiungono una risposta tumorale completa o parziale in base ai criteri di RECIST 1.1 dopo il trattamento con vedotina di Enfortumab.
Fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo dal trattamento inizia alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Incidenza e gravità degli eventi avversi classificati da CTCAE V5.0 durante il trattamento.
Fino a 36 mesi
Associazione di nectina-4, espressione ADAM10/17 e nectina-4 solubile sierica con sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione, tasso di risposta oggettiva ed eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato al basale e fino a 36 mesi

Per valutare la correlazione tra espressione di nectin-4 membrana basale, espressione di ADAM10/17 (mediante immunoistochimica) e livelli sierici di nectina-4 solubile (per ELISA) con esiti clinici, tra cui: tra cui: tra cui: tra cui: tra cui: tra cui: tra cui: tra cui: tra cui:

Sopravvivenza globale (sistema operativo)

Sopravvivenza libera da progressione (PFS)

Tasso di risposta obiettivo (ORR) valutato da RECIST V1.1

Eventi avversi correlati al trattamento classificati da CTCAE V5.0
Valutato al basale e fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Clinical Trial Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu-Jen Hsueh, M.D., Department of Medical Oncology, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202502065RINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno resi disponibili su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei risultati primari. La condivisione dei dati seguirà le normative etiche e privacy applicabili. Le richieste possono essere indirizzate all'investigatore principale e richiederanno un accordo di utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale avanzato

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