Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomarkørundersøgelse til at forudsige behandlingsresultater af enfortumab Vedotin i avanceret urotelkarcinom

13. juli 2025 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center

Biomarkørundersøgelser for at forudsige behandlingsresultater af enfortumab Vedotin i avanceret urothelcarcinom

Denne undersøgelse sigter mod at finde biologiske markører, der hjælper med at forudsige, hvordan patienter med avanceret urotelcarcinom reagerer på behandling med enfortumab Vedotin (EV) eller EV-baseret kombinationsterapi. Da EV kan forårsage betydelige bivirkninger og er dyre, kan det at identificere markører som nektin-4 og beslægtede proteiner i tumorvæv og blod hjælpe læger med at personalisere behandlingsplaner. Efterforskerne tilmelder sig omkring 100 patienter, der får EV og sammenligner dem med yderligere 100 patienter behandlet med standard kemoterapi. Ved at studere vævsprøver og blod på forskellige tidspunkter håber efterforskerne at opdage, hvilke markører der bedst indikerer behandlingssucces eller risici. Denne forskning kan føre til bedre, sikrere behandlinger, der er skræddersyet til hver patients biologi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med avanceret urotelcarcinom, der modtog enfortumab Vedotin-baserede terapier eller førstelinjeplatinbaseret kemoterapi. Deltagerne vil være voksne i alderen 20 år eller ældre af enhver køn med tilgængeligt arkivtumorvæv og serumprøver til biomarkøranalyser. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion og ingen forudgående behandling med enfortumab Vedotin.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 20 y/o
  2. Histologisk bekræftet urotelkarcinom
  3. Radiologisk dokumenteret lokalt avanceret eller metastatisk sygdom
  4. Eksponering for EV (som monoterapi eller i kombination med pembrolizumab) eller førstelinjeplatinbaseret kemoterapi
  5. Komplet og identificerbare medicinske poster

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelige eller utilstrækkelige tumorvæv til analyser
  2. Ufuldstændige medicinske poster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EV -terapi -kohort
Patienter med avanceret urotelcarcinom, der modtager enfortumab Vedotin-baserede terapier. Tumorvæv og serumprøver vil blive opsamlet og analyseret for membranøs nektin-4, ADAM10/17 og opløselig nektin-4 (Snectin-4) for at vurdere deres tilknytning til behandlingsresultater.
Andet: Biomarkøranalyse
Tumorvæv og serumprøver vil blive opsamlet og analyseret for at evaluere ekspressionen af membranøs nektin-4, ADAM10/17 og niveauer af opløselig nektin-4 (Snectin-4) som forudsigelig biomarkører hos patienter med avanceret urotelkarcinom, der modtager standardterapier.
Kemoterapi -kohort
Patienter med avanceret urotelcarcinom, der modtager platinbaseret kemoterapi. Tumorvæv og serumprøver vil blive opsamlet og analyseret for membranøs nektin-4, ADAM10/17 og opløselig nektin-4 (Snectin-4) for at vurdere deres tilknytning til behandlingsresultater.
Andet: Biomarkøranalyse
Tumorvæv og serumprøver vil blive opsamlet og analyseret for at evaluere ekspressionen af membranøs nektin-4, ADAM10/17 og niveauer af opløselig nektin-4 (Snectin-4) som forudsigelig biomarkører hos patienter med avanceret urotelkarcinom, der modtager standardterapier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingsinitiering
Andel af patienter, der opnår fuldstændig eller delvis tumorrespons i henhold til RECIST 1,1 kriterier efter enfortumab vedotinbehandling.
Op til 12 måneder efter behandlingsinitiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid fra behandling starter til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tid fra behandlingsinitiering til død af enhver årsag.
Op til 36 måneder
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger, der blev klassificeret af CTCAE V5.0 under behandlingen.
Op til 36 måneder
Association of Nectin-4, Adam10/17 Expression og serumopløselig nektin-4 med samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate og bivirkninger
Tidsramme: Vurderet ved baseline og op til 36 måneder

For at evaluere sammenhængen mellem baseline-membranøs nektin-4-ekspression, ADAM10/17-ekspression (ved immunohistokemi) og serumopløselige nektin-4-niveauer (af ELISA) med kliniske resultater, herunder:

Samlet overlevelse (OS)

Progression-fri overlevelse (PFS)

Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af RECIST V1.1

Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er klassificeret af CTCAE v5.0
Vurderet ved baseline og op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Clinical Trial Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fu-Jen Hsueh, M.D., Department of Medical Oncology, National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202502065RINE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) stilles til rådighed efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af de primære resultater. Datadeling vil følge gældende etiske og privatlivsforskrifter. Anmodninger kan rettes til den vigtigste efterforsker og vil kræve en aftale om databrug.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Biomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner