Een biomarker -studie om behandelingsresultaten van enfortumab vedotine te voorspellen bij gevorderd urotheliaal carcinoom
13 juli 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center
Biomarker studies om behandelingsresultaten van enfortumab vedotine te voorspellen bij geavanceerd urotheliaal carcinoom
Deze studie heeft als doel biologische markers te vinden die helpen voorspellen hoe patiënten met geavanceerd urotheliaal carcinoom reageren op behandeling met enfortumab vedotine (EV) of EV-gebaseerde combinatietherapieën.
Omdat EV aanzienlijke bijwerkingen kan veroorzaken en kostbaar is, kan het identificeren van markers zoals nectine-4 en gerelateerde eiwitten in tumorweefsel en bloed artsen helpen behandelingsplannen te personaliseren.
De onderzoekers zullen zich ongeveer 100 patiënten inschrijven die EV ontvangen en deze vergelijken met nog eens 100 patiënten die worden behandeld met standaard chemotherapie.
Door op verschillende tijdstippen weefselmonsters en bloed te bestuderen, hopen de onderzoekers te ontdekken welke markers het beste behandelingsucces of risico's aangeven.
Dit onderzoek kan leiden tot betere, veiligere behandelingen die zijn afgestemd op de biologie van elke patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose geavanceerd urotheliaal carcinoom die op enfortumab-gebaseerde therapieën of eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen.
Deelnemers zullen volwassenen zijn van 20 jaar of ouder, van elk geslacht, met beschikbare archival tumorweefsel en serummonsters voor biomarkeranalyses.
Patiënten moeten voldoende orgaanfunctie hebben en geen voorafgaande behandeling met enfortumab vedotine.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 j/o
- Histologisch bevestigd urotheliaal carcinoom
- Radiologisch gedocumenteerd lokaal geavanceerde of metastatische ziekte
- Blootstelling aan EV (als monotherapie of in combinatie met pembrolizumab) of eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie
- Volledige en identificeerbare medische gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende of onvoldoende tumorweefsels voor analyses
- Onvolledige medische gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EV -therapie cohort
Patiënten met geavanceerd urotheliaal carcinoom die op ENFORTUMAB VEDOTIN gebaseerde therapieën ontvangen.
Tumorweefsel en serummonsters worden verzameld en geanalyseerd op membraneuze nectine-4, ADAM10/17 en oplosbare nectine-4 (SNECTIN-4) om hun associatie met behandelingsresultaten te beoordelen.
|
Tumorweefsel en serummonsters worden verzameld en geanalyseerd om de expressie van membraneuze nectine-4, ADAM10/17 en niveaus van oplosbare nectine-4 (SNECTIN-4) te evalueren als voorspellende biomarkers bij patiënten met geavanceerd urotheliaal carcinoom dat standaardtherapieën ontvangt.
|
|
Chemotherapie cohort
Patiënten met geavanceerd urotheliaal carcinoom die op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen.
Tumorweefsel en serummonsters worden verzameld en geanalyseerd op membraneuze nectine-4, ADAM10/17 en oplosbare nectine-4 (SNECTIN-4) om hun associatie met behandelingsresultaten te beoordelen.
|
Tumorweefsel en serummonsters worden verzameld en geanalyseerd om de expressie van membraneuze nectine-4, ADAM10/17 en niveaus van oplosbare nectine-4 (SNECTIN-4) te evalueren als voorspellende biomarkers bij patiënten met geavanceerd urotheliaal carcinoom dat standaardtherapieën ontvangt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de start van de behandeling
|
Het aandeel patiënten dat volledige of gedeeltelijke tumorrespons bereikt volgens RECIST 1.1 -criteria na behandeling met enfortumab vedotin.
|
Tot 12 maanden na de start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tijd van behandeling begint tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 24 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Tijd van de initiatie van de behandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v5.0 tijdens de behandeling.
|
Tot 36 maanden
|
|
Associatie van nectine-4, ADAM10/17 expressie en serumoplosbare nectine-4 met totale overleving, progressievrije overleving, objectieve respons en bijwerkingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en maximaal 36 maanden
|
Om de correlatie te evalueren tussen baseline membraneuze nectine-4-expressie, ADAM10/17-expressie (door immunohistochemie) en serum oplosbare nectine-4 niveaus (door ELISA) met klinische resultaten, waaronder: Algemene overleving (OS) Progression-Free Survival (PFS) Objectieve responspercentage (ORR) beoordeeld door RECIST v1.1 Behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE V5.0 |
Beoordeeld bij aanvang en maximaal 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fu-Jen Hsueh, M.D., Department of Medical Oncology, National Taiwan University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202502065RINE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld na publicatie van de primaire resultaten.
Gegevensuitwisseling volgt de toepasselijke ethische en privacyvoorschriften.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de hoofdonderzoeker en vereisen een gegevensgebruikovereenkomst.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .