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고급 요로 암종에서 에스포르투 맙 바도틴의 치료 결과를 예측하는 바이오 마커 연구

2025년 7월 13일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center

고급 요로 암종에서 에스포르툼 베도틴의 치료 결과를 예측하기위한 바이오 마커 연구

이 연구는 고급 요로 암종 환자가 Enfortumab Vedotin (EV) 또는 EV 기반 병용 요법으로 치료에 어떻게 반응하는지 예측하는 데 도움이되는 생물학적 마커를 찾는 것을 목표로합니다. EV가 상당한 부작용을 일으킬 수 있고 비용이 많이 들기 때문에, 종양 조직 및 혈액에서 넥틴 -4 및 관련 단백질과 같은 마커를 식별하면 의사가 치료 계획을 개인화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 연구자들은 EV를받는 약 100 명의 환자를 등록하여 표준 화학 요법으로 치료받은 다른 100 명의 환자와 비교할 것입니다. 다른 시간에 조직 샘플과 혈액을 연구함으로써, 연구자들은 치료 성공 또는 위험을 가장 잘 나타내는 마커를 발견하기를 희망합니다. 이 연구는 각 환자의 생물학에 맞는 더 나은보다 안전한 치료로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Enfortumab Vedotin 기반 요법 또는 1 차 백금 기반 화학 요법을받는 진행된 요로 암종으로 진단 된 환자. 참가자는 바이오 마커 분석을위한 이용 가능한 보관 종양 조직 및 혈청 샘플과 함께 20 세 이상의 성인이 될 것입니다. 환자는 적절한 장기 기능이 있어야하며 Enfortumab Vedotin으로의 사전 치료가 없어야합니다.

설명

포함 기준 :

  1. 연령 ≥ 20 y/o
  2. 조직 학적으로 확인 된 요로 암종
  3. 방사선 학적으로 국소 적으로 진행된 또는 전이성 질환
  4. EV (단일 요법 또는 펨브 롤리 주맙과의 조합) 또는 1 차 백금 기반 화학 요법에 대한 노출
  5. 완전하고 식별 가능한 의료 기록

제외 기준 :

  1. 분석을위한 종양 조직이 부적절하거나 불충분합니다
  2. 불완전한 의료 기록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EV 요법 코호트
Enfortumab Vedotin 기반 요법을받는 고급 요로 암종 환자. 종양 조직 및 혈청 샘플을 수집하고 MEMBRANOUS NECTIN-4, ADAM10/17 및 가용성 Nectin-4 (Snectin-4)에 대해 분석하여 치료 결과와의 연관성을 평가할 것이다.
다른: 바이오 마커 분석
종양 조직 및 혈청 샘플을 수집하고 분석하여 표준 요법을받는 고급 요로 암종 환자에서 예측 바이오 마커로서 막 넥틴 -4, ADAM10/17 및 수용성 넥틴 -4 (스 니틴 -4)의 수준을 평가하기 위해 분석 할 것이다.
화학 요법 코호트
백금 기반 화학 요법을받는 고급 요로 암종 환자. 종양 조직 및 혈청 샘플을 수집하고 MEMBRANOUS NECTIN-4, ADAM10/17 및 가용성 Nectin-4 (Snectin-4)에 대해 분석하여 치료 결과와의 연관성을 평가할 것이다.
다른: 바이오 마커 분석
종양 조직 및 혈청 샘플을 수집하고 분석하여 표준 요법을받는 고급 요로 암종 환자에서 예측 바이오 마커로서 막 넥틴 -4, ADAM10/17 및 수용성 넥틴 -4 (스 니틴 -4)의 수준을 평가하기 위해 분석 할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 개시 후 최대 12 개월
Enfortumab Vedotin 치료 후 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 또는 부분 종양 반응을 달성하는 환자의 비율.
치료 개시 후 최대 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
치료에서 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로의 시간.
최대 24 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월
치료 시작에서 사망에 이르기까지 모든 원인으로부터의 시간.
최대 36 개월
치료 관련 부작용
기간: 최대 36 개월
치료 중 CTCAE v5.0에 의해 등급이 매겨진 부작용의 발병 및 심각성.
최대 36 개월
Nectin-4, ADAM10/17 발현 및 혈청 가용성 Nectin-4의 전체 생존, 무 진행 생존, 객관적인 반응률 및 부작용과의 연관
기간: 기준선 및 최대 36 개월에서 평가됩니다

기준선 막 Nectin-4 발현 사이의 상관 관계를 평가하기 위해, ADAM10/17 발현 (면역 조직 화학에 의한) 및 혈청 가용성 넥틴 -4 수준 (ELISA에 의해)을 포함한 임상 결과와 같은 임상 결과.

전체 생존 (OS)

무 진행 생존 (PFS)

RECIST v1.1에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR)

CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 처리 관련 부작용
기준선 및 최대 36 개월에서 평가됩니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Clinical Trial Center

수사관

  • 수석 연구원: Fu-Jen Hsueh, M.D., Department of Medical Oncology, National Taiwan University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202502065RINE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

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기본 결과를 게시 한 후 합리적인 요청에 따라 개별 참가자 데이터 (IPD)를 사용할 수 있습니다. 데이터 공유는 해당 윤리 및 개인 정보 보호 규정을 따릅니다. 요청은 교장 조사관에게 지시 될 수 있으며 데이터 사용 계약이 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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