Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów w celu przewidywania wyników leczenia enumabu wedotyny w zaawansowanym raku urotelialnym

13 lipca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Clinical Trial Center

Badania biomarkerów w celu przewidywania wyników leczenia enumabu weedotyny w zaawansowanym raku urotelialnym

To badanie ma na celu znalezienie markerów biologicznych, które pomagają przewidzieć, w jaki sposób pacjenci z zaawansowanym rakiem urotelialnym reagują na leczenie enumabem weedotyną (EV) lub opartymi na EV terapii skojarzonym. Ponieważ EV może powodować znaczące skutki uboczne i jest kosztowne, identyfikacja markerów, takich jak nektyna-4 i powiązane białka w tkance nowotworowej i krwi, mogą pomóc lekarzom w spersonalizowaniu planów leczenia. Badacze zapisają się na około 100 pacjentów otrzymujących EV i porówna ich z kolejnymi 100 pacjentami leczonymi standardową chemioterapią. Badając próbki tkanek i krew w różnych momentach, badacze mają nadzieję odkryć, które markery najlepiej wskazują na sukces leczenia lub ryzyko. Badania te mogą prowadzić do lepszych, bezpieczniejszych zabiegów dostosowanych do biologii każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem urotelialnym otrzymującym terapie na bazie enumabu wedotyny lub chemioterapii na bazie platyny pierwszego rzutu. Uczestnikami będą dorośli w wieku 20 lat lub starsi, każdej płci, z dostępnymi archiwalnymi próbkami tkanki nowotworowej i surowicy do analiz biomarkerów. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i brak wcześniejszego leczenia enumabu weedotyną.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 20 tów/o
  2. Potwierdzone histologicznie rak urotelialny
  3. Dokumentowana radiologicznie lokalnie zaawansowana lub przerzutowa choroba
  4. Ekspozycja na EV (jako monoterapia lub w połączeniu z pembrolizumabem) lub chemioterapią na bazie platyny pierwszej linii
  5. Kompletna i możliwa do zidentyfikowania dokumentacja medyczna

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieodpowiednie lub niewystarczające tkanki nowotworowe do analiz
  2. Niekompletna dokumentacja medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta terapii EV
Pacjenci z zaawansowanym rakiem urotelialnym, którzy otrzymują terapie oparte na enumabu wedotyny. Próbki tkanki nowotworowej i surowicy zostaną pobrane i analizowane pod kątem błoniastej nektyny-4, ADAM10/17 oraz rozpuszczalnej nektyny-4 (sNektyny-4) w celu oceny ich związku z wynikami leczenia.
Inny: Analiza biomarkera
Tkanka nowotworowa i próbki surowicy zostaną zebrane i przeanalizowane w celu oceny ekspresji błoniastej nektyny-4, ADAM10/17 oraz poziomów rozpuszczalnych nektyny-4 (snoctin-4) jako predykcyjnych biomarkerów u pacjentów z zaawansowanym rakiem moczowym otrzymującym standardowe terapie.
Kohorta chemioterapii
Pacjenci z zaawansowanym rakiem urotelialnym, którzy otrzymują chemioterapię na bazie platyny. Próbki tkanki nowotworowej i surowicy zostaną pobrane i analizowane pod kątem błoniastej nektyny-4, ADAM10/17 oraz rozpuszczalnej nektyny-4 (sNektyny-4) w celu oceny ich związku z wynikami leczenia.
Inny: Analiza biomarkera
Tkanka nowotworowa i próbki surowicy zostaną zebrane i przeanalizowane w celu oceny ekspresji błoniastej nektyny-4, ADAM10/17 oraz poziomów rozpuszczalnych nektyny-4 (snoctin-4) jako predykcyjnych biomarkerów u pacjentów z zaawansowanym rakiem moczowym otrzymującym standardowe terapie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą lub częściową odpowiedź guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 po leczeniu enumabu wedotyny.
Do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od inicjacji leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenianych przez CTCAE V5.0 podczas leczenia.
Do 36 miesięcy
Stowarzyszenie Nektyny-4, ekspresji ADAM10/17 i rozpuszczalnej w surowicy Nektyna-4 z całkowitym przeżyciem, przeżyciem bez progresji, obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oceniane na początku i do 36 miesięcy

Aby ocenić korelację między wyjściową ekspresją błonitynowej nektyny-4, ekspresją ADAM10/17 (przez immunohistochemię) i poziomami rozpuszczalnymi w surowicy nektyny-4 (przez ELISA) z wynikami klinicznymi, w tym::

Całkowite przeżycie (OS)

Przeżycie bez progresji (PFS)

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez RECIST V1.1

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane przez CTCAE v5.0
Oceniane na początku i do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Clinical Trial Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Fu-Jen Hsueh, M.D., Department of Medical Oncology, National Taiwan University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202502065RINE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po opublikowaniu podstawowych wyników. Udostępnianie danych będzie zgodne z obowiązującymi przepisami etycznymi i prywatności. Wnioski można skierować do głównego badacza i będą wymagać umowy o użyciu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak urotelialny

Badania kliniczne na Analiza biomarkera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj