Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů, která předpovídá výsledky léčby enfortumab vedotinu v pokročilém uroteliálním karcinomu

13. července 2025 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center

Studie biomarkerů pro předpovídání výsledků léčby enfortumab vedotinu v pokročilém uroteliálním karcinomu

Cílem této studie je najít biologické markery, které pomáhají předpovídat, jak pacienti s pokročilým urotheliálním karcinomem reagují na léčbu enfortumab vedotinem (EV) nebo kombinovanými terapiemi založenými na EV. Protože EV může způsobit významné vedlejší účinky a je nákladné, identifikace markerů, jako jsou nektin-4 a související proteiny v nádorové tkáni a krvi, může lékařům pomoci personalizovat léčebné plány. Vyšetřovatelé se zaregistrují asi 100 pacientů, kteří dostávají EV, a porovná je s dalšími 100 pacienty léčenými standardní chemoterapií. Studiem vzorků tkáně a krve v různých časech doufají, že vyšetřovatelé zjistí, které značky nejlépe naznačují úspěch nebo rizika léčby. Tento výzkum by mohl vést k lepší a bezpečnější léčbě přizpůsobené biologii každého pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou pokročilého urotheliálního karcinomu, kteří dostávali terapie na bázi enfortumabu vedotinu nebo chemoterapii na bázi platiny první linie. Účastníci budou dospělí ve věku 20 let a starších, jakéhokoli pohlaví, s dostupnými archivními nádorovými tkáněmi a vzorky séra pro analýzy biomarkerů. Pacienti musí mít dostatečnou funkci orgánů a žádnou předchozí léčbu enfortumabem vedotinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 20 let/o
  2. Histologicky potvrzený urotheliální karcinom
  3. Radiologicky zdokumentované místně pokročilé nebo metastatické onemocnění
  4. Expozice EV (jako monoterapie nebo v kombinaci s pembrolizumabem) nebo chemoterapií na bázi platiny první linie
  5. Kompletní a identifikovatelné lékařské záznamy

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedostatečné nebo nedostatečné nádorové tkáně pro analýzy
  2. Neúplné lékařské záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta terapie EV
Pacienti s pokročilým uroteliálním karcinomem, kteří dostávají terapie na bázi enfortumabu vedotinu. Vzorky nádorové tkáně a séra budou shromažďovány a analyzovány na membranózní nektin-4, ADAM10/17 a rozpustný nektin-4 (SNECTIN-4), aby se posoudily jejich asociaci s výsledky léčby.
Jiný: Analýza biomarkerů
Vzorky nádorové tkáně a séra budou shromažďovány a analyzovány pro vyhodnocení exprese membránového nektinu-4, ADAM10/17 a hladin rozpustné nektin-4 (Snectin-4) jako prediktivní biomarkery u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem přijímajícím standardní terapií.
Chemoterapie kohorta
Pacienti s pokročilým uroteliálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny. Vzorky nádorové tkáně a séra budou shromažďovány a analyzovány na membranózní nektin-4, ADAM10/17 a rozpustný nektin-4 (SNECTIN-4), aby se posoudily jejich asociaci s výsledky léčby.
Jiný: Analýza biomarkerů
Vzorky nádorové tkáně a séra budou shromažďovány a analyzovány pro vyhodnocení exprese membránového nektinu-4, ADAM10/17 a hladin rozpustné nektin-4 (Snectin-4) jako prediktivní biomarkery u pacientů s pokročilým uroteliálním karcinomem přijímajícím standardní terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 12 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů dosahujících úplnou nebo částečnou odpověď na nádor podle kritérií RECIST 1.1 po léčbě enfortumab vedotin.
Až 12 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od léčby začíná po progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Čas od zahájení léčby k smrti z jakékoli věci.
Až 36 měsíců
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Až 36 měsíců
Během léčby incidence a závažnost nežádoucích účinků tříděných CTCAE v5.0.
Až 36 měsíců
Asociace Nectin-4, ADAM10/17 Exprese a sérové rozpustné nektin-4 s celkovým přežitím, přežití bez progrese, mírou objektivní odezvy a nežádoucí účinky
Časové okno: Posouzeno na začátku a až 36 měsíců

Pro vyhodnocení korelace mezi výchozím membránovou expresí nectin-4, exprese ADAM10/17 (imunohistochemií) a hladinami nektinu-4 v séru (pomocí ELISA) s klinickými výsledky, včetně:

Celkové přežití (OS)

Přežití bez progrese (PFS)

Míra objektivní odezvy (ORR) hodnocená pomocí RECIST V1.1

Nežádoucí účinky související s léčbou tříděné CTCAE v5.0
Posouzeno na začátku a až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Clinical Trial Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fu-Jen Hsueh, M.D., Department of Medical Oncology, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202502065RINE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků budou k dispozici individuální data účastníka (IPD) k dispozici na přiměřené žádosti. Sdílení údajů bude následovat příslušné etické a soukromí. Žádosti mohou být zaměřeny na hlavního vyšetřovatele a budou vyžadovat smlouvu o využití dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý uroteliální karcinom

Klinické studie na Analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit