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Eine Biomarker -Studie zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse von Enfortumab Vedotin beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom

13. Juli 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center

Biomarker -Studien zur Vorhersage der Behandlungsergebnisse von Enfortumab Vedotin beim fortgeschrittenen Urothelkarzinom

Diese Studie zielt darauf ab, biologische Marker zu finden, die vorhersagen, wie Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom auf die Behandlung mit Enfortumab-Vedotin (EV) oder EV-basierten Kombinationstherapien ansprechen. Da EV erhebliche Nebenwirkungen verursachen kann und kostspielig ist, können die Identifizierung von Markern wie Nectin-4 und verwandten Proteinen in Tumorgewebe und Blut Ärzten helfen, Behandlungspläne zu personalisieren. Die Forscher werden rund 100 Patienten einschreiben, die EV erhalten, und vergleichen sie mit weiteren 100 Patienten, die mit einer Standard -Chemotherapie behandelt werden. Durch die Untersuchung von Gewebeproben und Blut zu unterschiedlichen Zeiten hoffen die Forscher, herauszufinden, welche Marker am besten auf den Behandlungserfolg oder Risiken hinweisen. Diese Forschung könnte zu besseren, sichereren Behandlungen führen, die auf die Biologie jedes Patienten zugeschnitten sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes Urothelkarzinom diagnostiziert wurde, das Enfortumab-Vedotin-basierte Therapien oder eine Chemotherapie auf Platin auf Platin auf platinbasis aufweist. Die Teilnehmer werden Erwachsene ab 20 Jahren oder älterer Geschlecht mit verfügbarem Archiv -Tumorgewebe- und Serumproben für Biomarker -Analysen sein. Die Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben und keine vorherige Behandlung mit Enfortumab Vedotin.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 20 Jahre/o
  2. Histologisch bestätigtes Urothelkarzinom
  3. Radiologisch dokumentierte lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankungen
  4. Exposition gegenüber EV (als Monotherapie oder in Kombination mit Pembrolizumab) oder Chemotherapie auf Platinbasis im ersten Linie
  5. Vollständige und identifizierbare medizinische Unterlagen

Ausschlusskriterien:

  1. Unzureichende oder unzureichende Tumorgewebe für Analysen
  2. Unvollständige medizinische Unterlagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EV -Therapiekohorte
Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die unfortumab Vedotin-basierte Therapien erhalten. Tumorgewebe- und Serumproben werden für membranöse Nectin-4, ADAM10/17 und lösliches Nectin-4 (Snectin-4) gesammelt und analysiert, um ihre Assoziation mit den Behandlungsergebnissen zu bewerten.
Sonstiges: Biomarker -Analyse
Tumorgewebe- und Serumproben werden gesammelt und analysiert, um die Expression von membranösem Nectin-4, ADAM10/17 zu bewerten, und die Spiegel von löslichem Nectin-4 (Snectin-4) als prädiktive Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem urothelialem Karzinom, die Standardtherapien erhalten.
Chemotherapiekohorte
Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die eine Chemotherapie auf Platinbasis erhalten. Tumorgewebe- und Serumproben werden für membranöse Nectin-4, ADAM10/17 und lösliches Nectin-4 (Snectin-4) gesammelt und analysiert, um ihre Assoziation mit den Behandlungsergebnissen zu bewerten.
Sonstiges: Biomarker -Analyse
Tumorgewebe- und Serumproben werden gesammelt und analysiert, um die Expression von membranösem Nectin-4, ADAM10/17 zu bewerten, und die Spiegel von löslichem Nectin-4 (Snectin-4) als prädiktive Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem urothelialem Karzinom, die Standardtherapien erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung der Behandlung
Anteil der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Tumorantwort gemäß Recist 1.1 -Kriterien nach der Behandlung von Enfortumab -Vedotin erzielen.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Zeit von der Behandlung beginnt bis zum Fortschreiten oder Tod von Krankheiten aus irgendeinem Grund.
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Zeit von der Behandlung von Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 36 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die von CTCAE v5.0 während der Behandlung bewertet wurden.
Bis zu 36 Monate
Assoziation von Nectin-4, ADAM10/17-Expression und Serumlöslicher Nectin-4 mit Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben, objektive Ansprechrate und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 36 Monaten bewertet

Um die Korrelation zwischen der Expression der membranösen Basis-Nectin-4-Expression, der ADAM10/17-Expression (durch Immunhistochemie) und serumlöslichen Nectin-4-Spiegeln (nach ELISA) mit klinischen Ergebnissen, einschließlich:

Gesamtüberleben (OS)

Progressionsfreies Überleben (PFS)

Objektive Rücklaufquote (ORR), die durch Recist v1.1 bewertet wurde

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die von CTCAE v5.0 bewertet wurden
Zu Studienbeginn und bis zu 36 Monaten bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Clinical Trial Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Fu-Jen Hsueh, M.D., Department of Medical Oncology, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202502065RINE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Die Datenaustausch folgt den geltenden ethischen und Datenschutzbestimmungen. Anfragen können an den Hauptuntersucher gerichtet werden und benötigen eine Datenvereinbarung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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