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Application de radiofréquence de deuxième génération et exercice thérapeutique pour l'incontinence urinaire de stress

9 février 2026 mis à jour par: SERGIO MONTERO NAVARRO, Cardenal Herrera University

Application de radiofréquence de deuxième génération et exercice thérapeutique spécifique comme traitement de l'incontinence urinaire du stress due à l'instabilité urétrale. Essai clinique randomisé

L'incontinence urinaire de stress (SUI) est définie comme la perte de la capacité de maintenir l'urine après l'effort, c'est-à-dire en raison de déséquilibres de la pression intra-abdominale, qui affectent directement les voies urinaires inférieures. SUI s'est avéré avoir un impact significatif sur la qualité de vie des personnes touchées, ayant un impact sur les aspects physiques, sociaux et psycho-émotionnels. Parmi les traitements proposés, il y a une approche physiothérapeutique, qui est proposée comme une thérapie moins invasive et indolore avec moins d'effets indésirables que le traitement pharmacologique ou chirurgical. L'entraînement musculaire du plancher pelvien (PFMT) est le traitement physiothérapeutique le plus efficace pour le SUI, augmentant la capacité contractile des muscles et rétablissant la stabilité tout au long du diaphragme pelvien, garantissant ainsi un bon soutien des organes pelviens. La thérapie par radiofréquence (RF) est actuellement proposée comme une option thérapeutique qui peut offrir certains avantages par rapport à celles rapportées pour la photopléthysmographie (PPMT). Les avantages potentiels de la thérapie RF sont attribués à sa capacité à stimuler le métabolisme du collagène, favorisant ainsi la régénération tissulaire. La radiofréquence (RF) est une méthode non invasive et indolore qui a le potentiel de donner des résultats analogues à la physiothérapie pelvienne (PPMT) en tant que traitement autonome ou améliorer l'efficacité du PPMT lorsqu'il est administré en conjonction avec RF pour l'incontinence urinaire du stress (SUI).

L'objectif de la présente étude est d'analyser l'efficacité de l'EMSP et de la RF en tant que traitements uniques ou combinés pour SUI chez les femmes de Clínica Traña, une clinique spécialisée dans le traitement du dysfonctionnement du plancher pelvien en Costa Rica. Après le processus d'obtention d'un consentement éclairé, les patients se verront offrir un traitement unique ou combiné de RF et / ou EMSP. La force des muscles du plancher pelvien, la fonction pelvienne et l'impact des dysfonctionnements pelviens sur la qualité de vie seront évalués avec un suivi d'un an après la fin du traitement.

Le projet possède les installations, l'équipement et le personnel nécessaires pour assurer sa viabilité, ainsi qu'une expérience clinique prouvée.

L'impact scientifique et technique du protocole de traitement proposé sera obtenu en établissant une stratégie thérapeutique efficace pour aborder le SUI. L'impact social de SUI est significatif, étant donné sa prévalence élevée et le fait qu'elle a des conséquences physiques ainsi qu'un impact négatif sur les activités sociales, les fonctions de travail et les émotions des femmes qui en souffrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03204
        • CEU Cardenal Herrera University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Les femmes qui ont assisté à des consultations de physiothérapie au sol pelvien avec les symptômes de l'interface utilisateur

La description

Critères d'inclusion:

  • Les femmes de plus de 18 ans qui répondent aux critères de diagnostic de la Société internationale de continence (ICS) pour SUI, qui consiste en une fuite involontaire de l'urine pendant une pression intra-abdominale accrue en l'absence de contractions de la vessie telles que la toux, les éternuements et d'autres activités physiques.

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic d'interface utilisateur urgente ou mixte, diagnostic de prolapsus des organes pelviens, prenant tout traitement pour l'interface utilisateur, la grossesse, les antécédents de chirurgie pelvienne, l'infection des voies urinaires ou les troubles psychologiques diagnostiqués, la présence de cicatrices, les malformations, les masses pelviennes anormales, l'irritation des tissus ou toute autre affection dans la zone qui pourrait causer des problèmes pelviens et urinaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RF Thérapie
Les participants seront placés en position de lithotomie. La température de traitement sera réglée à 41 °C, avec une fréquence de 1 MHz et une puissance de 75 kJ. Une fois la température indiquée atteinte, le physiothérapeute effectuera de petits mouvements de haut en bas le long du canal urétral, en divisant le temps également entre les deux côtés. Une séance de RF sera réalisée tous les 7 jours, comme décrit par l'auteur, pour un total de 5 séances. Nous avons divisé les sujets en IUL légère (1-2 points au test de Sandvik) ; IUL modérée (test de Sandvik de 3 à 6 points), IUL sévère (test de Sandvik de 8-9 points) ; et IUL très sévère (12 points au test de Sandvik).
Test diagnostique: Consultation internationale courte sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré avec quatre questions et un score total allant de 0 [le meilleur] à 21 [pire] qui identifie les personnes atteintes d'incontinence urinaire et son impact sur la qualité de vie.
Test diagnostique: Questionnaire sur la santé du roi (KHQ)
Le KHQ est un instrument auto-administré spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie chez les femmes atteintes d'interface utilisateur. Il se compose de 21 éléments distribués sur 9 dimensions: perception de la santé globale (1 article), impact de l'interface utilisateur (1 article), limitations des activités quotidiennes (2 éléments), limitations physiques (2 éléments), limitations sociales (2 éléments), relations personnelles (3 éléments), émotions (3 éléments), sommeil / énergie (2 éléments) et gravité de l'interface utilisateur (5 éléments). La plage de score pour chaque dimension est de 0 (impact le plus faible de l'interface utilisateur et donc la meilleure qualité de vie) à 100 (impact le plus élevé, pire qualité de vie). Ce questionnaire offre une valeur globale pour la qualité de vie du patient atteint d'interface utilisateur (score global-OS) et une autre valeur spécifique pour chaque dimension sur une échelle avec la plage suivante: 0: meilleure qualité de vie possible - 100: pire qualité de vie possible.
Test diagnostique: Évaluation échographique
Un système d'échographie bidimensionnel (2D) avec une capacité en mode B et une fonction de boucle ciné, un transducteur de sonde convexe incurvé de 3,5 à 6 MHz, a été utilisé pour l'image périnéale. L'examen sera effectué en position de lithotomie dorsale, les hanches fléchies et légèrement enlevées et les talons placés près des fesses, ou en position debout si nécessaire.
Test diagnostique: Index de sévérité de Sandvik
Il permet de déterminer la sévérité de l'IU sur la base de deux questions. L'interprétation basée sur le score est classée comme suit : 1-2 IU légère, 3-6 IU modérée, 8-9 IU sévère, 12 IU très sévère.
Test diagnostique: Échelle d'Oxford
La force des muscles du plancher pelvien sera évaluée numériquement à l'aide d'une échographie fonctionnelle et classée selon l'échelle d'Oxford.
Test diagnostique: Biofeedback
Force musculaire (mmHg) et force statique (secondes) ; Fatigabilité ou Endurance dynamique (% et cmH₂O)
Autres noms:
  • Force musculaire et statique ; Fatigabilité ou Endurance Dynamique
Expérimental: Entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT)
Le PFMT consistera en un programme ciblé avec un protocole d'exercices du plancher pelvien et du tronc établi sur la base d'une évaluation de la force, de l'endurance et de la fatigue des patientes, avec une fréquence de deux fois par semaine dirigée par un kinésithérapeute et une durée de 45 minutes chaque jour pendant une période de 16 semaines. Il sera réalisé en groupes de 8 personnes et accompagné par un kinésithérapeute expérimenté en exercice thérapeutique. Nous avons divisé les sujets en IUE légère (1-2 points au test de Sandvik) ; IUE modérée (test de Sandvik de 3 à 6 points), IUE sévère (8-9 points au test de Sandvik) ; et IUE très sévère (12 points au test de Sandvik).
Test diagnostique: Consultation internationale courte sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré avec quatre questions et un score total allant de 0 [le meilleur] à 21 [pire] qui identifie les personnes atteintes d'incontinence urinaire et son impact sur la qualité de vie.
Test diagnostique: Questionnaire sur la santé du roi (KHQ)
Le KHQ est un instrument auto-administré spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie chez les femmes atteintes d'interface utilisateur. Il se compose de 21 éléments distribués sur 9 dimensions: perception de la santé globale (1 article), impact de l'interface utilisateur (1 article), limitations des activités quotidiennes (2 éléments), limitations physiques (2 éléments), limitations sociales (2 éléments), relations personnelles (3 éléments), émotions (3 éléments), sommeil / énergie (2 éléments) et gravité de l'interface utilisateur (5 éléments). La plage de score pour chaque dimension est de 0 (impact le plus faible de l'interface utilisateur et donc la meilleure qualité de vie) à 100 (impact le plus élevé, pire qualité de vie). Ce questionnaire offre une valeur globale pour la qualité de vie du patient atteint d'interface utilisateur (score global-OS) et une autre valeur spécifique pour chaque dimension sur une échelle avec la plage suivante: 0: meilleure qualité de vie possible - 100: pire qualité de vie possible.
Test diagnostique: Évaluation échographique
Un système d'échographie bidimensionnel (2D) avec une capacité en mode B et une fonction de boucle ciné, un transducteur de sonde convexe incurvé de 3,5 à 6 MHz, a été utilisé pour l'image périnéale. L'examen sera effectué en position de lithotomie dorsale, les hanches fléchies et légèrement enlevées et les talons placés près des fesses, ou en position debout si nécessaire.
Test diagnostique: Index de sévérité de Sandvik
Il permet de déterminer la sévérité de l'IU sur la base de deux questions. L'interprétation basée sur le score est classée comme suit : 1-2 IU légère, 3-6 IU modérée, 8-9 IU sévère, 12 IU très sévère.
Test diagnostique: Échelle d'Oxford
La force des muscles du plancher pelvien sera évaluée numériquement à l'aide d'une échographie fonctionnelle et classée selon l'échelle d'Oxford.
Test diagnostique: Biofeedback
Force musculaire (mmHg) et force statique (secondes) ; Fatigabilité ou Endurance dynamique (% et cmH₂O)
Autres noms:
  • Force musculaire et statique ; Fatigabilité ou Endurance Dynamique
Expérimental: combinaison de thérapie RF et PFMT
Nous avons divisé les sujets en : SUI légère (1-2 points au test de Sandvik) ; SUI modérée (test de Sandvik de 3 à 6 points) ; SUI sévère (test de Sandvik de 8-9 points) ; et SUI très sévère (12 points au test de Sandvik).
Test diagnostique: Consultation internationale courte sur le questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré avec quatre questions et un score total allant de 0 [le meilleur] à 21 [pire] qui identifie les personnes atteintes d'incontinence urinaire et son impact sur la qualité de vie.
Test diagnostique: Questionnaire sur la santé du roi (KHQ)
Le KHQ est un instrument auto-administré spécialement conçu pour évaluer la qualité de vie chez les femmes atteintes d'interface utilisateur. Il se compose de 21 éléments distribués sur 9 dimensions: perception de la santé globale (1 article), impact de l'interface utilisateur (1 article), limitations des activités quotidiennes (2 éléments), limitations physiques (2 éléments), limitations sociales (2 éléments), relations personnelles (3 éléments), émotions (3 éléments), sommeil / énergie (2 éléments) et gravité de l'interface utilisateur (5 éléments). La plage de score pour chaque dimension est de 0 (impact le plus faible de l'interface utilisateur et donc la meilleure qualité de vie) à 100 (impact le plus élevé, pire qualité de vie). Ce questionnaire offre une valeur globale pour la qualité de vie du patient atteint d'interface utilisateur (score global-OS) et une autre valeur spécifique pour chaque dimension sur une échelle avec la plage suivante: 0: meilleure qualité de vie possible - 100: pire qualité de vie possible.
Test diagnostique: Évaluation échographique
Un système d'échographie bidimensionnel (2D) avec une capacité en mode B et une fonction de boucle ciné, un transducteur de sonde convexe incurvé de 3,5 à 6 MHz, a été utilisé pour l'image périnéale. L'examen sera effectué en position de lithotomie dorsale, les hanches fléchies et légèrement enlevées et les talons placés près des fesses, ou en position debout si nécessaire.
Test diagnostique: Index de sévérité de Sandvik
Il permet de déterminer la sévérité de l'IU sur la base de deux questions. L'interprétation basée sur le score est classée comme suit : 1-2 IU légère, 3-6 IU modérée, 8-9 IU sévère, 12 IU très sévère.
Test diagnostique: Échelle d'Oxford
La force des muscles du plancher pelvien sera évaluée numériquement à l'aide d'une échographie fonctionnelle et classée selon l'échelle d'Oxford.
Test diagnostique: Biofeedback
Force musculaire (mmHg) et force statique (secondes) ; Fatigabilité ou Endurance dynamique (% et cmH₂O)
Autres noms:
  • Force musculaire et statique ; Fatigabilité ou Endurance Dynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire international sur l'incontinence (ICIQ-SF)
Délai: Pré - post intervention ; après 3, 6, 12 mois
0 à 21 points, où des scores plus élevés indiquent un impact plus important de l'incontinence
Pré - post intervention ; après 3, 6, 12 mois
Questionnaire de Santé du Roi (KHQ)
Délai: Pré - post-intervention ; après 3, 6, 12 mois
0 à 100, où 0 indique la meilleure qualité de vie et 100 la pire
Pré - post-intervention ; après 3, 6, 12 mois
analyse par ultrasons : ouverture au repos (Ar)
Délai: Pré - post-intervention ; après 3, 6, 12 mois
degrés
Pré - post-intervention ; après 3, 6, 12 mois
analyse par ultrasons : Ouverture pendant l'effort (Ae)
Délai: Pré-post intervention ; après 3, 6, 12 mois
degrés
Pré-post intervention ; après 3, 6, 12 mois
Différence d'ouverture (Ae-Ar)
Délai: Avant - après intervention ; après 3, 6, 12 mois
degrés
Avant - après intervention ; après 3, 6, 12 mois
FORCE MUSCULAIRE
Délai: Pré - post intervention ; après 3, 6, 12 mois
définie comme la capacité du tissu à générer une tension basée sur sa capacité contractile, étant le meilleur de trois essais de contraction, évaluée à l'aide de l'échelle OXFORD modifiée
Pré - post intervention ; après 3, 6, 12 mois
Fonction des muscles du plancher pelvien
Délai: Pré - post intervention ; après 3, 6, 12 mois
Le meilleur des trois essais est sélectionné, noté comme suit : 0 = pas de contraction, 1 = contraction partielle, 2 = contraction des muscles du plancher pelvien + contraction des muscles associés, 3 = contraction isolée des muscles du plancher pelvien
Pré - post intervention ; après 3, 6, 12 mois
FORCE MUSCULAIRE STATIQUE
Délai: Pré - post intervention ; après 3, 6, 12 mois
la capacité à maintenir une contraction optimale (isométrique, fibres toniques) aussi longtemps que possible, en mesurant les secondes jusqu'à l'apparition de la fatigue. ORDRE : « contracter et maintenir », en prenant la moyenne des trois évaluations.
Pré - post intervention ; après 3, 6, 12 mois
Fatigabilité ou Endurance Dynamique
Délai: Pré-post intervention ; après 3,6,12 mois
nombre maximum de contractions par unité de temps, en prenant 10 secondes comme moyenne. CONSIGNE : "contractez le plus de fois possible et à la vitesse la plus élevée", la mesure étant la moyenne des trois évaluations.
Pré-post intervention ; après 3,6,12 mois
"Échelle d'Oxford"
Délai: Pré - post intervention ; après 3,6,12 mois
permet d’évaluer la capacité contractile des muscles du plancher pelvien. Le score va de 0 à 5, comme suit : s’il n’y a pas de contraction, le score est de 0 ; si la contraction est très faible, le score est de 1 ; si la contraction est faible, le score est de 2 ; si la contraction est modérée/avec tension/et soutenue, le score est de 3 ; si la contraction est bonne et maintient la tension avec résistance, le score est de 4 ; et si la contraction est forte et maintient la tension contre une force résistante, le score est de 5.
Pré - post intervention ; après 3,6,12 mois
Indice de sévérité de Sandvik
Délai: Pré-post intervention ; après 3, 6, 12 mois
Il permet de déterminer la sévérité de l'IU sur la base de deux questions. L'interprétation basée sur le score est classée comme suit : 1-2 IU légère, 3-6 IU modérée, 8-9 IU sévère, 12 IU très sévère.
Pré-post intervention ; après 3, 6, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
années d'âge)
Délai: ligne de base
ligne de base
IMC (indice de masse corporelle)
Délai: base de base
kg / m²
base de base
fumée
Délai: base de base
Oui / Non
base de base
consommation d'alcool
Délai: base de base
Oui / Non
base de base
toxicomanie
Délai: base de base
Oui / Non
base de base
grossesses à terme
Délai: base de base
Nombre
base de base
accouchement naturel
Délai: base de base
Oui / Non
base de base
césariennes
Délai: base de base
Oui / Non
base de base
larme
Délai: base de base
Oui / Non
base de base
avortement
Délai: base de base
Oui / Non
base de base
épisiotomie
Délai: base de base
Oui / Non
base de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Première publication (Réel)

31 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEEI25/646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données associées à ce document seront disponibles dans le référentiel Zenodo

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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